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Imunogenicidade e segurança da vacina Boostrix™ da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em adultos jovens previamente estimulados

31 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina de reforço Tdap da GSK Biologicals (Boostrix™) em adultos jovens, administrada 10 anos após o reforço anterior de Tdap

O objetivo deste estudo de acompanhamento é avaliar a persistência de anticorpos contra todos os antígenos vacinais 10 anos após a vacinação de reforço com Tdap ou Td, e também avaliar a imunogenicidade e segurança de outra dose de Boostrix, administrada neste estudo. Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado da fase de extensão. Os objetivos e as medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00109330).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram previamente vacinados com Boostrix ou uma vacina Td de controle no estudo NCT00109330. Apenas os indivíduos que fizeram parte do estudo primário serão convidados a participar deste estudo. Todos os indivíduos receberão uma dose única de Boostrix na Visita 1 (Dia 0) e os indivíduos serão observados até a Visita 2 (Dia 30) quanto à segurança em termos de eventos adversos solicitados (durante 4 dias após a vacinação), eventos adversos não solicitados (durante 31 dias após a vacinação) e evento adverso grave (durante o período experimental). Uma amostra de sangue será coletada de todos os indivíduos antes da vacinação (Visita 1) e um mês após a vacinação (Visita 2) para estimativa de anticorpos.

Este resumo foi atualizado após a alteração 2 do Protocolo datada de 03 de outubro de 2013. O protocolo está sendo alterado para facilitar a inscrição por:

  • - Estender o período de janela para revacinação de ± 6 meses para ± 300 dias a partir do ano 10.
  • - Alargamento do período de recrutamento de 6 meses para 14 meses. O formato do critério de não inferioridade do primeiro objetivo coprimário foi atualizado para mantê-lo alinhado com o formato do critério de não inferioridade do segundo objetivo coprimário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consulta de acompanhamento).
  • Indivíduos que receberam uma dose de vacinas Tdap ou Td há 10 anos (+/-300 dias), no estudo NCT00109330.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da dose da vacina.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço da vacina. Para corticosteróides, isso significa prednisona (≥ 20 mg/dia (para adultos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 31 dias após a dose da vacina, com exceção da vacina Influenza que é permitida durante todo o período do estudo.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano ou coqueluche desde a última dose recebida no Estudo NCT00109330.
  • História de difteria, tétano ou coqueluche após o recebimento da dose de reforço no Estudo NCT00109330.
  • Reação alérgica grave (por ex. anafilaxia) após a administração anterior de qualquer toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo antígeno pertussis, ou qualquer componente de Boostrix.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Encefalopatia (por ex. coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas) de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 100,4°F para via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas até 1 mês após a vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boostrix Grupo 2
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 19 e 30 anos no momento da vacinação de reforço, que foram randomizados para os grupos Lote A, Lote B ou Lote C no estudo NCT00109330, receberam uma segunda dose de Boostrix neste estudo.
Biológico: Boostrix
Administração intramuscular de dose única.
Comparador Ativo: Boostrix Grupo 1
Homens saudáveis ​​de indivíduos do sexo feminino, com idade entre 19 e 30 anos no momento da vacinação de reforço, que receberam a vacina combinada contra tétano e difteria dos Laboratórios de Saúde Pública de Massachusetts no estudo NCT00109330, receberam a primeira dose de Boostrix neste estudo.
Biológico: Boostrix
Administração intramuscular de dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-difteria (Anti-D) e Anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 1
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D/anti-T acima ou iguais (≥) a 0,1 UI/mL (unidades internacionais por mililitro)
No Mês 1
Concentrações de anticorpos contra o toxóide pertússico (Anti-PT), contra a hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e contra a pertactina (anti-PRN).
Prazo: No Mês 1
As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas (GMCs).
No Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-difteria (Anti-D) e Anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D/anti-T acima ou iguais (≥) a 0,1 UI/mL (unidades internacionais por mililitro)
No Mês 0
Número de indivíduos com concentrações de Anti-D e Anti-T acima do limite.
Prazo: No mês 0 e no mês 1
O limite do ensaio foi ≥ 1,0 UI/mL.
No mês 0 e no mês 1
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T.
Prazo: No mês 0 e no mês 1
As concentrações foram expressas como GMCs.
No mês 0 e no mês 1
Concentrações de anticorpos contra o toxóide pertússico (Anti-PT), contra a hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e contra a pertactina (anti-PRN).
Prazo: No Mês 0
As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas (GMCs).
No Mês 0
Número de indivíduos com uma resposta de reforço ao Anti-D e Anti-T.
Prazo: No Mês 1

A resposta de reforço aos antígenos anti-D e anti-T foi definida como:

  • para indivíduos inicialmente soronegativos com concentração de anticorpos pré-reforço abaixo de 0,1 UI/mL, um aumento de pelo menos quatro vezes 0,1 UI/mL um mês após a vacinação,
  • para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-reforço ≥ 0,1 UI/mL, um aumento de pelo menos quatro vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação.
No Mês 1
Número de indivíduos com uma resposta de reforço a anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: No Mês 1.

A resposta de reforço aos antígenos pertussis foi definida como:

  • para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração de anticorpo pré-reforço abaixo do limite do ensaio) com um aumento de pelo menos quatro vezes o limite do ensaio um mês após a vacinação;
  • para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos < quatro vezes o limite do ensaio com um aumento de pelo menos quatro vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação;
  • para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos ≥ quatro vezes o limite do ensaio com um aumento de pelo menos duas vezes a concentração de anticorpos pré-reforço um mês após a vacinação.
No Mês 1.
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (Dia 0 - 3) após a vacinação.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram Dor, Vermelhidão e Inchaço. Qualquer = qualquer sintoma local solicitado independentemente da intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (Dia 0 - 3) após a vacinação.
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (Dia 0 - 3) após a vacinação.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram Fadiga, Gastrointestinais, Cefaléia e Febre. Any = qualquer sintoma geral solicitado independentemente da intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (Dia 0 - 3) após a vacinação.
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante os 31 dias (Dia 0 - 30) após a vacinação.
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento. Qualquer um foi definido como um evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
Durante os 31 dias (Dia 0 - 30) após a vacinação.
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao 31 dias pós-vacinação.
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 0 ao 31 dias pós-vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116570

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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