Иммуногенность и безопасность вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Boostrix™ у молодых взрослых, ранее ревакцинированных
31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка иммуногенности и безопасности бустерной вакцины Tdap (Boostrix™) компании GSK Biologicals у молодых взрослых, введенной через 10 лет после предыдущей бустерной вакцинации Tdap
Целью этого последующего исследования является оценка персистенции антител против всех антигенов вакцины через 10 лет после ревакцинации либо Tdap, либо Td, а также оценка иммуногенности и безопасности другой дозы Boostrix, введенной в этом исследовании.
В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов расширенной фазы.
Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = NCT00109330).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты ранее были вакцинированы либо бустриксом, либо контрольной вакциной Td в исследовании NCT00109330. К участию в этом исследовании будут приглашены только испытуемые, которые участвовали в первичном исследовании. Все субъекты получат однократную дозу Boostrix при визите 1 (день 0), и субъекты будут наблюдаться до визита 2 (день 30) для обеспечения безопасности с точки зрения ожидаемых побочных эффектов (в течение 4 дней после вакцинации), нежелательных побочных эффектов (в течение 31 дней). дней после вакцинации) и серьезное нежелательное явление (в течение испытательного периода). Образцы крови будут взяты у всех субъектов перед вакцинацией (посещение 1) и через месяц после вакцинации (посещение 2) для оценки антител.
Это резюме было обновлено в соответствии с поправкой 2 к Протоколу от 3 октября 2013 года. В протокол вносятся поправки, чтобы облегчить регистрацию:
- - Увеличение периода окна для повторной вакцинации с ± 6 месяцев до ± 300 дней с момента времени 10-го года.
- - Увеличение периода набора с 6 месяцев до 14 месяцев. Формат критерия не меньшей эффективности первой параллельной основной цели был обновлен, чтобы привести его в соответствие с форматом критерия не меньшей эффективности второй основной цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- GSK Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение на контрольный визит).
- Субъекты, получившие дозу вакцин Tdap или Td 10 лет (+/-300 дней) назад, в исследовании NCT00109330.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения дозы вакцины.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины. Для кортикостероидов это означает преднизолон (≥ 20 мг/день (для взрослых) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 31 день после введения дозы вакцины, за исключением противогриппозной вакцины, которая разрешена в течение всего периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка или коклюша с момента получения последней дозы в исследовании NCT00109330.
- Дифтерия, столбняк или коклюш в анамнезе после получения бустерной дозы в исследовании NCT00109330.
- Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предшествующего введения любого столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина или вакцины, содержащей антиген коклюша, или любого компонента Бустрикс.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Энцефалопатия (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) неизвестной этиологии, возникающие в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 99,5 ° F при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 100,4 ° F при ректальном пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
- Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 1 месяца после вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бустрикс Группа 2
Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 30 лет на момент ревакцинации, которые были рандомизированы в группы партии A, партии B или партии C в исследовании NCT00109330, получили вторую дозу Boostrix в этом исследовании.
|
Однократное внутримышечное введение.
|
|
Активный компаратор: Бустрикс Группа 1
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 30 лет на момент бустерной вакцинации, получившие комбинированную вакцину против столбняка и дифтерии Массачусетской биологической лаборатории общественного здравоохранения в исследовании NCT00109330, получили первую дозу Boostrix в этом исследовании.
|
Однократное внутримышечное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т).
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией анти-D/анти-Т-антител выше или равной (≥) 0,1 МЕ/мл (международные единицы на миллилитр).
|
В 1 месяц
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Концентрации выражали в средних геометрических концентрациях (GMC).
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т).
Временное ограничение: В месяц 0
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией анти-D/анти-Т-антител выше или равной (≥) 0,1 МЕ/мл (международные единицы на миллилитр).
|
В месяц 0
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-D и анти-Т выше порогового значения.
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 1
|
Пороговое значение анализа составляло ≥ 1,0 МЕ/мл.
|
В месяц 0 и месяц 1
|
|
Концентрации анти-D и анти-Т антител.
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 1
|
Концентрации выражали в виде GMC.
|
В месяц 0 и месяц 1
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В месяц 0
|
Концентрации выражали в средних геометрических концентрациях (GMC).
|
В месяц 0
|
|
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-D и анти-Т.
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Бустерный ответ на анти-D и анти-Т антигены определяли как:
|
В 1 месяц
|
|
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: В 1 месяц.
|
Бустерная реакция на антигены коклюша определялась как:
|
В 1 месяц.
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (0-3 день) периода наблюдения после вакцинации.
|
Запрашиваемые местные симптомы оценивались как боль, покраснение и отек.
Любой = любой предполагаемый местный симптом, независимо от интенсивности.
|
В течение 4 дней (0-3 день) периода наблюдения после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (0-3 день) периода наблюдения после вакцинации.
|
Запрашиваемые местные симптомы, которые оценивались, включали усталость, желудочно-кишечные расстройства, головную боль и лихорадку.
Любой = любой требуемый общий симптом, независимо от интенсивности.
|
В течение 4 дней (0-3 день) периода наблюдения после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после вакцинации.
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любое было определено как нежелательное явление (НЯ), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, регистрировался как нежелательное нежелательное явление.
|
В течение 31 дня (день 0-30) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 0-го дня до 31-го дня после вакцинации.
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С 0-го дня до 31-го дня после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .