Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Boostrix™ vakcinájának immunogenitása és biztonságossága korábban serkentett fiatal felnőtteknél

2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Tdap Booster vakcina (Boostrix™) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése fiatal felnőtteknél, 10 évvel az előző Tdap Booster vakcina beadása után

Ennek a követési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az összes vakcina antigén elleni antitestek fennmaradását 10 évvel a Tdap vagy Td emlékeztető oltás után, valamint hogy értékelje a vizsgálat során beadott másik Boostrix dózis immunogenitását és biztonságosságát. Ez a protokoll-bejegyzés a kiterjesztési szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és eredménymutatóit külön jegyzőkönyv-feladásban mutatjuk be (NCT szám = NCT00109330).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat korábban vagy Boostrix-szal vagy egy kontroll Td vakcinával oltották be az NCT00109330 vizsgálatban. Csak azok az alanyok kapnak meghívást ebben a vizsgálatban, akik részt vettek az elsődleges vizsgálatban. Minden alany egyetlen adag Boostrixot kap az 1. látogatáson (0. nap), és az alanyokat a 2. látogatásig (30. nap) megfigyelik a biztonság érdekében a kért nemkívánatos események (az oltást követő 4. napon), a nem kívánt nemkívánatos események (31. nap alatt) tekintetében. napok az oltás után) és súlyos nemkívánatos esemény (a próbaidőszak alatt). Minden alanytól vérmintát vesznek az oltás előtt (1. látogatás) és egy hónappal az oltás után (2. látogatás) az antitestek becsléséhez.

Ezt az összefoglalót a 2013. október 3-i 2. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették. A jegyzőkönyvet módosítják, hogy megkönnyítsék a beiratkozást:

  • - Az újraoltás időtartamának meghosszabbítása ± 6 hónapról ± 300 napra a 10. év időpontjától számítva.
  • - A felvételi időszak meghosszabbítása 6 hónapról 14 hónapra. Az első társ-elsődleges célkitűzés nem alsóbbrendűségi kritériumának formátumát frissítették, hogy az összhangban legyen a második társ-elsődleges célkitűzés nem alsóbbrendűségi kritériumának formátumával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra).
  • Azok az alanyok, akik 10 évvel (+/-300 nappal) ezelőtt kaptak egy adag Tdap vagy Td vakcinát az NCT00109330 vizsgálatban.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

  • Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha az alany

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a teljes kezelési időszak alatt és az oltás beadása után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont (≥ 20 mg/nap (felnőtt alanyoknál)) vagy azzal egyenértékű dózist jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő és a vakcina adagolása után 31 nappal végződő időszakban, kivéve az influenza elleni vakcinát, amely megengedett a vizsgálati időszak alatt.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz vagy pertussis ellen az NCT00109330 vizsgálatban kapott utolsó adag óta.
  • Diphteria, tetanusz vagy pertussis betegségek anamnézisében az emlékeztető oltás után az NCT00109330 vizsgálatban.
  • Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) bármely tetanusz-toxoid, diftéria toxoid vagy pertussis-antigént tartalmazó vakcina vagy a Boostrix bármely összetevőjének korábbi beadása után.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Encephalopathia (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok) ismeretlen etiológiájú, amelyek a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül jelentkeznek.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz ≥ 99,5 °F orális, hónalj vagy dobüreg esetén, vagy ≥ 100,4 °F rektális adagolás esetén. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina emlékeztető dózisát megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltást követő 1 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boostrix Group 2
Az NCT00109330 vizsgálatban az A, B vagy C számú csoportba véletlenszerűen besorolt, az emlékeztető oltás idején 19 és 30 év közötti egészséges férfiak egy második adag Boostrixot kaptak ebben a vizsgálatban.
Biológiai: Boostrix
Egyszeri adag intramuszkuláris beadás.
Aktív összehasonlító: Boostrix 1. csoport
Az NCT00109330 vizsgálatban a Massachusetts Public Health Biologic Laboratories kombinált tetanusz és diftéria vakcinát kapó, az emlékeztető oltás idején 19 és 30 év közötti egészséges férfiak kapták az első adag Boostrixot ebben a vizsgálatban.
Biológiai: Boostrix
Egyszeri adag intramuszkuláris beadás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria elleni (Anti-D) és a tetanusz elleni (Anti-T) szerovédett alanyok száma.
Időkeret: 1. hónapban
Szerovédett alanynak minősül az a személy, akinek az anti-D/anti-T antitest-koncentrációja 0,1 NE/ml (nemzetközi egység milliliterenként) vagy annál nagyobb (≥) volt.
1. hónapban
Antitest-koncentrációk pertussis toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és pertactin (Anti-PRN) ellen.
Időkeret: 1. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki.
1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria elleni (Anti-D) és a tetanusz elleni (Anti-T) szerovédett alanyok száma.
Időkeret: 0. hónapban
Szerovédett alanynak minősül az a személy, akinek az anti-D/anti-T antitest-koncentrációja 0,1 NE/ml (nemzetközi egység milliliterenként) vagy annál nagyobb (≥) volt.
0. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek anti-D és anti-T koncentrációja meghaladja a határértéket.
Időkeret: A 0. és az 1. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 1,0 NE/ml volt.
A 0. és az 1. hónapban
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk.
Időkeret: A 0. és az 1. hónapban
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki.
A 0. és az 1. hónapban
Antitest-koncentrációk pertussis toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és pertactin (Anti-PRN) ellen.
Időkeret: 0. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki.
0. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél az Anti-D és az Anti-T fokozta a választ.
Időkeret: 1. hónapban

Az anti-D és anti-T antigénekre adott emlékeztető választ a következőképpen határozták meg:

  • a kezdetben szeronegatív alanyoknál, akiknél az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció 0,1 NE/ml alatt van, legalább négyszeres 0,1 NE/ml-es növekedés az oltás után egy hónappal,
  • kezdetben szeropozitív alanyoknál, akiknél az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 0,1 NE/ml, a vakcinázást követő egy hónappal az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció legalább négyszeresére történő növekedése.
1. hónapban
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN elleni fokozott reakcióval rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 1. hónapban.

A pertussis antigénekre adott emlékeztető választ a következőképpen határozták meg:

  • kezdetben szeronegatív alanyok esetében (az emlékeztető oltás előtti antitestkoncentráció a vizsgálati határérték alatt van), a vakcinázást követő egy hónappal a vizsgálat határértékének legalább négyszeresére történő emelésével;
  • kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az antitest-koncentráció a vizsgálati határérték négyszerese alatt van, az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció legalább négyszeres növekedésével egy hónappal a vakcinázás után;
  • kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az antitest-koncentráció ≥ a vizsgálati határérték négyszerese, az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció legalább kétszeres növekedésével egy hónappal az oltás után.
1. hónapban.
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszak alatt.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, vörösség és duzzanat. Bármelyik = bármely kért helyi tünet, intenzitástól függetlenül.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszak alatt.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszak alatt.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri, fejfájás és láz. Bármelyik = bármilyen kért általános tünet, intenzitástól függetlenül.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszak alatt.
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 31 napon (0-30. nap) alatt.
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelenti, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármelyiket nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg a klinikai vizsgálat során kért eseményeken kívül. Bármely olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezett, kéretlen nemkívánatos eseményként jelentették.
Az oltást követő 31 napon (0-30. nap) alatt.
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól az oltást követő 31. napig.
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában.
A 0. naptól az oltást követő 31. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116570

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Boostrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel