Immunogeniciteit en veiligheid van het Boostrix™-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij eerder gebooste jonge volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoek).
• Proefpersonen die 10 jaar (+/- 300 dagen) geleden een dosis Tdap- of Td-vaccins hebben gekregen, in studie NCT00109330.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de vaccindosis.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (≥ 20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen) of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 31 dagen na de vaccindosis, met uitzondering van het griepvaccin dat gedurende de hele studieperiode is toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus of kinkhoest sinds de laatste dosis ontvangen in de studie NCT00109330.
• Geschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestziekten na ontvangst van een boosterdosis in het onderzoek NCT00109330.
• Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na eerdere toediening van een vaccin dat tetanustoxoïd, difterietoxoïd of kinkhoestantigeen bevat, of een bestanddeel van Boostrix.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) van onbekende etiologie optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 99,5 °F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 100,4 °F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn anticonceptiemaatregelen te staken tot 1 maand na vaccinatie.