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以前にブーストされた若年成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）BiologicalsのBoostrix™ワクチンの免疫原性と安全性

2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

前回の Tdap ブースト接種から 10 年後に投与された若年成人における GSK Biologicals の Tdap ブースター ワクチン (Boostrix™) の免疫原性と安全性の評価

このフォローアップ研究の目的は、TdapまたはTdのいずれかによるブースターワクチン接種から10年後のすべてのワクチン抗原に対する抗体の持続性を評価すること、およびこの研究で投与されたBoostrixの別の用量の免疫原性と安全性を評価することです。 このプロトコルの投稿は、延長段階の目的と結果の測定を扱います。 第一段階の目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = NCT00109330)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、NCT00109330 試験で、Boostrix または対照 Td ワクチンのいずれかを事前に接種されていました。 一次研究に参加した被験者のみが、この研究に参加するよう招待されます。 すべての被験者は、訪問1（0日目）でBoostrixの単回投与を受け、被験者は、要請された有害事象（ワクチン接種後4日間）、非要請の有害事象（31ワクチン接種後数日）および重大な有害事象（試験期間中）。 抗体推定のために、ワクチン接種前（訪問１）およびワクチン接種の１ヶ月後（訪問２）に全対象から血液サンプルを採取する。

この要約は、2013 年 10 月 3 日付の議定書修正 2 に従って更新されました。 プロトコルは、次の方法で登録を容易にするために修正されています。

  • - 再ワクチン接種のウィンドウ期間を、10 年目の時点から ± 6 か月から ± 300 日に延長します。
  • ・募集期間を6ヶ月から14ヶ月に延長。 最初の共同主要目的の非劣性基準の形式が更新され、2 番目の共同主要目的の非劣性基準の形式と一致するようになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • NCT00109330 試験で、10 年前 (+/-300 日) に Tdap または Td ワクチンの投与を受けた被験者。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 治療期間中およびワクチン接種終了後 1 か月間は、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  • -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義） ブースターワクチン投与前の6か月以内。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (≥ 20 mg/日 (成人被験者の場合) または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -計画された投与/ワクチン投与の30日前から31日後までの期間に研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与が許可されている場合を除いて、インフルエンザワクチンは研究期間を通して許可されています。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • -試験NCT00109330で受けた最後の投与以降、ジフテリア、破傷風または百日咳に対する以前のワクチン接種。
  • -研究NCT00109330でブースター投与を受けた後のジフテリア、破傷風または百日咳の病歴。
  • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー) 破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳抗原含有ワクチン、またはBoostrixの任意のコンポーネントの以前の投与後の。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 脳症（例： 前回の百日咳ワクチン接種後 7 日以内に原因不明の昏睡、意識レベルの低下、発作の長期化）が発生した。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 99.5°F 以上、直腸経路では 100.4°F 以上の温度と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンのブースター投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、またはワクチン接種後1か月まで避妊予防策を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースリックス グループ 2
NCT00109330 試験でロット A、ロット B、またはロット C グループに無作為に割り付けられたブースターワクチン接種時の年齢 19 歳から 30 歳の女性被験者の健康な男性が、この試験で 2 回目の Boostrix の投与を受けました。
生物学的：ブースリックス
単回投与の筋肉内投与。
アクティブコンパレータ：ブースリックス グループ 1
マサチューセッツ州公衆衛生生物研究所の試験 NCT00109330 で破傷風とジフテリアの混合ワクチンを投与された、ブースターワクチン接種時の年齢 19 歳から 30 歳の健康な女性被験者の男性が、この試験で初めて Boostrix の投与を受けました。
生物学的：ブースリックス
単回投与の筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) のセロプロテクト対象の数。
時間枠：1か月目
血清保護された被験者は、抗D/抗T抗体濃度が0.1 IU/mL（ミリリットルあたりの国際単位）以上（≧）の被験者として定義されました
1か月目
百日咳トキソイドに対する抗体濃度（抗PT）、繊維状赤血球凝集素に対する抗体（抗FHA）、およびペルタクチンに対する抗体濃度（抗PRN）。
時間枠：1か月目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) で表されました。
1か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) のセロプロテクト対象の数。
時間枠：月 0
血清保護された被験者は、抗D/抗T抗体濃度が0.1 IU/mL（ミリリットルあたりの国際単位）以上（≧）の被験者として定義されました
月 0
カットオフを超える抗 D および抗 T 濃度の被験者の数。
時間枠：月 0 と月 1
アッセイのカットオフは 1.0 IU/mL 以上でした。
月 0 と月 1
抗Dおよび抗T抗体濃度。
時間枠：月 0 と月 1
濃度はGMCとして表した。
月 0 と月 1
百日咳トキソイドに対する抗体濃度（抗PT）、繊維状赤血球凝集素に対する抗体（抗FHA）、およびペルタクチンに対する抗体濃度（抗PRN）。
時間枠：月 0
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) で表されました。
月 0
抗Ｄおよび抗Ｔに対するブースター応答を有する被験者の数。
時間枠：1か月目

抗Dおよび抗T抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました。

  • プレブースター抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の最初の血清反応陰性の被験者の場合、ワクチン接種後 1 か月で少なくとも 4 倍の 0.1 IU/mL の増加、
  • ブースター前抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の最初の血清反応陽性の被験者の場合、ワクチン接種後 1 か月でブースター前抗体濃度の少なくとも 4 倍の増加。
1か月目
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮに対するブースター応答を有する被験者の数。
時間枠：月 1。

百日咳抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました。

  • 最初は血清反応陰性の被験者（ブースター前の抗体濃度がアッセイのカットオフ未満）の場合、ワクチン接種後 1 か月でアッセイのカットオフの少なくとも 4 倍に増加。
  • 抗体濃度がアッセイのカットオフ値の 4 倍未満であり、ワクチン接種後 1 か月でブースター前の抗体濃度の少なくとも 4 倍に増加した最初の血清反応陽性の被験者の場合。
  • 抗体濃度がアッセイカットオフの 4 倍以上で、ワクチン接種後 1 か月でブースター前の抗体濃度の少なくとも 2 倍の増加を示す最初の血清反応陽性の被験者の場合。
月 1。
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中。
評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れでした。 Any = 強度に関係なく、任意の要請された局所症状。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中。
評価された要請された局所症状は、疲労、胃腸、頭痛および発熱であった。 Any = 強度に関係なく、求められる一般的な症状。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中。
非請求有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：接種後31日間（0日目～30日目）。
求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。 Any は、臨床試験中に求められたものに加えて報告された有害事象 (AE) として定義されました。 要請された症状について指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状は、非要請の有害事象として報告されました。
接種後31日間（0日目～30日目）。
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から31日目まで。
評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
ワクチン接種後0日目から31日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月31日

一次修了 (実際)

2014年4月2日

研究の完了 (実際)

2014年4月2日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116570

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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