Immunogénicité et innocuité du vaccin Boostrix™ de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les jeunes adultes préalablement boostés
31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin de rappel Tdap de GSK Biologicals (Boostrix™) chez les jeunes adultes, administré 10 ans après un précédent rappel Tdap
Le but de cette étude de suivi est d'évaluer la persistance des anticorps contre tous les antigènes vaccinaux 10 ans après la vaccination de rappel avec Tdap ou Td, et également d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une autre dose de Boostrix, administrée dans cette étude.
Cet affichage de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension.
Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00109330).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été préalablement vaccinés avec Boostrix ou un vaccin témoin Td dans l'étude NCT00109330. Seuls les sujets qui faisaient partie de l'étude primaire seront invités à participer à cette étude. Tous les sujets recevront une dose unique de Boostrix lors de la visite 1 (jour 0) et les sujets seront observés jusqu'à la visite 2 (jour 30) pour la sécurité en termes d'événements indésirables sollicités (pendant 4 jours après la vaccination), d'événements indésirables non sollicités (pendant 31 jours après la vaccination) et événement indésirable grave (pendant la période d'essai). Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets avant la vaccination (Visite 1) et un mois après la vaccination (Visite 2) pour l'estimation des anticorps.
Ce résumé a été mis à jour suite à l'amendement 2 au Protocole en date du 03 octobre 2013. Le protocole est modifié pour faciliter l'inscription par :
- - Étendre la fenêtre sérologique pour la revaccination de ± 6 mois à ± 300 jours à partir de l'année 10.
- - Allongement de la période de recrutement de 6 mois à 14 mois. Le format du critère de non-infériorité du premier objectif co-primaire a été mis à jour pour le maintenir aligné sur le format du critère de non-infériorité du deuxième objectif co-primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour la visite de suivi).
- Sujets ayant reçu une dose de vaccins Tdap ou Td il y a 10 ans (+/-300 jours), dans l'étude NCT00109330.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la dose de vaccin.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin . Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (≥ 20 mg/jour (pour les sujets adultes), ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 31 jours après la dose de vaccin, à l'exception du vaccin contre la grippe qui est autorisé pendant toute la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche depuis la dernière dose reçue dans l'étude NCT00109330.
- Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche suite à la réception d'une dose de rappel dans l'étude NCT00109330.
- Réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) après l'administration précédente de tout vaccin contenant de l'anaphylaxie tétanique, de l'anaphylaxie diphtérique ou de la coqueluche, ou de tout composant de Boostrix.
- Hypersensibilité au latex.
- Encéphalopathie (par ex. coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées) d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- La fièvre est définie comme une température ≥ 99,5 °F pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 100,4 °F pour la voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
- Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boostrix Groupe 2
Des hommes ou des femmes en bonne santé, âgés de 19 à 30 ans au moment de la vaccination de rappel, qui ont été randomisés dans les groupes Lot A, Lot B ou Lot C dans l'étude NCT00109330, ont reçu une deuxième dose de Boostrix dans cette étude.
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Administration intramusculaire à dose unique.
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Comparateur actif: Boostrix Groupe 1
Des hommes ou des femmes en bonne santé, âgés de 19 à 30 ans au moment de la vaccination de rappel, qui ont reçu le vaccin combiné contre le tétanos et la diphtérie du Massachusetts Public Health Biologique Laboratories dans l'étude NCT00109330, ont reçu la première dose de Boostrix dans cette étude.
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Administration intramusculaire à dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-diphtérie (Anti-D) et l'anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 1
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D/anti-T supérieures ou égales (≥) à 0,1 UI/mL (unités internationales par millilitre)
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Au mois 1
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Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), contre l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et contre la pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 1
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Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
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Au mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-diphtérie (Anti-D) et l'anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 0
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D/anti-T supérieures ou égales (≥) à 0,1 UI/mL (unités internationales par millilitre)
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Au mois 0
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Nombre de sujets avec des concentrations anti-D et anti-T supérieures au seuil.
Délai: Au mois 0 et au mois 1
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Le seuil du test était ≥ 1,0 UI/mL.
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Au mois 0 et au mois 1
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Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T.
Délai: Au mois 0 et au mois 1
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Les concentrations ont été exprimées en GMC.
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Au mois 0 et au mois 1
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Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), contre l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et contre la pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 0
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Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
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Au mois 0
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anti-D et anti-T.
Délai: Au mois 1
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La réponse de rappel aux antigènes anti-D et anti-T a été définie comme :
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Au mois 1
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: Au mois 1.
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La réponse de rappel aux antigènes coquelucheux a été définie comme :
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Au mois 1.
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 - 3) après la vaccination.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = tout symptôme local sollicité quelle que soit son intensité.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 - 3) après la vaccination.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 - 3) après la vaccination.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la fatigue, l'appareil gastro-intestinal, les maux de tête et la fièvre.
Tout = tout symptôme général sollicité, quelle que soit son intensité.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 - 3) après la vaccination.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant les 31 jours (Jour 0 - 30) après la vaccination.
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout a été défini comme un événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
Tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
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Pendant les 31 jours (Jour 0 - 30) après la vaccination.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 au 31 jours post-vaccination.
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité/incapacité ou constituent une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Du jour 0 au 31 jours post-vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116570
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .