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吸入一氧化二氮和分娩镇痛

2017年10月20日 更新者:Ya'aqov Abrams

假设:氧化亚氮用于分娩镇痛将使分娩硬膜外麻醉率降低 15%。

具体目标:确定一氧化二氮是否可以成为 Magee-Womens 医院提供分娩镇痛的有效替代技术。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

自 1800 年代中期以来,吸入麻醉剂已被用于帮助减轻与分娩相关的疼痛。 James Simpson 和 John Snow 最初分别于 1847 年和 1853 年使用乙醚和氯仿。 斯坦尼斯拉夫·克利科维奇 (Stanislav Klikovich) 追随前人的脚步,于 1881 年成功地使用一氧化二氮进行分娩镇痛。 虽然从那时起许多吸入剂被考虑用于分娩镇痛,但一氧化二氮的给药在上个世纪得到了改进,至今仍是产科麻醉的常见做法。 从那时起,一氧化二氮被发现对许多妇女来说是一种有效的分娩镇痛剂,尽管与分娩硬膜外镇痛相比其镇痛效果较差,但已发现它对母亲、婴儿和医疗保健提供者是安全的。

目前,英国 60% 的劳动妇女、澳大利亚 50% 的分娩妇女以及加拿大和芬兰近 50% 的产妇使用一氧化二氮。 相比之下,最近的一篇文章报道说只有两家美国医院常规提供一氧化二氮用于分娩镇痛,因为大多数分娩妇女要求硬膜外麻醉。 美国的硬膜外麻醉率平均接近 90%,而世界其他地区仅为 14-38%。

一氧化二氮是一种易于给药的不易燃、无味的吸入剂,可产生镇痛和抗焦虑作用。 据信,一氧化二氮的作用机制是通过将内源性阿片肽释放到中脑导水管周围的灰色区域,从而刺激下行去甲肾上腺素能通路,从而产生镇痛作用。 这些通路通过 alpha-2 肾上腺素受体调节脊髓背角的疼痛。 抗焦虑作用被认为是由抑制 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体引起的。 在瑞典的一项涉及 1,997 名产妇的研究中,使用吸入一氧化二氮作为分娩镇痛的唯一麻醉剂,37.6% 的参与者报告有效缓解疼痛。

目前,玛吉妇女医院分娩硬膜外镇痛率约为90%。 与硬膜外麻醉相比,使用一氧化二氮进行分娩镇痛有很多优点。 与分娩硬膜外镇痛相关的并发症包括感染、出血、头痛和湿抽痛。 这些并发症可能导致住院时间延长,而这与使用一氧化二氮进行分娩镇痛无关。

使用一氧化二氮进行分娩镇痛的最大优势之一是与硬膜外麻醉相比,管理成本显着降低。 在《出生》杂志最近的一篇文章中指出,使用一氧化二氮比硬膜外镇痛便宜得多且简单得多,并且不会导致需要额外治疗和延长住院时间的并发症。 亚硝酸盐的使用可以为医疗补助和私人保险公司带来重大的经济利益。 2004 年,这些保险实体的最大成本是照料孕妇和分娩妇女的费用,据报道该费用为 410 亿美元。 最显着的成本节约是麻醉服务的减少。 目前,麻醉人员覆盖每位患者的平均费用为 728 美元。 分娩硬膜外麻醉的平均报销额为 385 美元。 一氧化二氮不需要麻醉人员实施,节省了医疗费用。 在一氧化二氮机器的初始投资之后,唯一的额外成本就是患者的管道和面罩以及用于输送的一氧化二氮和氧气 E 型钢瓶。

由于一氧化二氮具有许多特性,使其成为分娩镇痛的有吸引力的选择,许多麻醉提供者质疑它在美国的有限使用。 据推测,这可能是文化问题,妇女根据家人和朋友的学习经验做出有关分娩镇痛的决定,其中许多人没有听说过或使用过一氧化二氮来应对分娩疼痛。 另一个原因可能是一些作者认为,一氧化二氮是一种孤儿药,专业团体或公司无法从中获利,因为它会导致环境和职业危害,从而限制了它的使用。 没有明确的意见可以回答这个问题。 最后,一些作者认为,由于一氧化二氮的缺点,它的使用受到限制,包括可能导致情绪改变、欣快、精神障碍、烦躁、不适当的行为以及恶心和呕吐。 这些副作用通过内置于一氧化二氮机器中的许多故障安全机制得到限制,其中包括输送至少 30% 的氧气和 3 升新鲜气流。 此外,正确使用包括在使用一氧化二氮时在受过培训的提供者的直接监督下进行自我管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有怀孕的育龄妇女(包括14岁及以上的儿童)
  • 要求在 Magee-Women's Hospital 使用一氧化二氮进行分娩镇痛认证的家庭医学调查员进行分娩镇痛的产妇
  • 知情的口头和书面同意

排除标准:

  • 共存的医疗条件是使用一氧化二氮的禁忌症(即 最近的眼睛或耳朵手术、梅尼埃病史、维生素 B-12 缺乏症史)
  • 严重恶心和呕吐史
  • 慢性疼痛史
  • 无法戴口罩
  • 分娩时意识障碍或中毒
  • 在一氧化二氮开始前两小时内接受静脉阿片类药物
  • 氧合作用受损(例如:肺囊肿、气胸、肺动脉高压或肺水肿),室内空气脉搏血氧仪读数低于 95%
  • 血流动力学不稳定
  • 不可靠的胎儿心率追踪
  • 无法阅读、书写和理解足以完成所有调查问卷和疼痛评估量表的英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:笑气
要求分娩镇痛的产妇将吸入一氧化二氮用于分娩镇痛。
一氧化二氮用于分娩镇痛
其他名称:
  • 一氧化二氮
  • 高氧
  • 安托诺克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩疼痛
大体时间:在基线和一氧化二氮开始后 1 小时
参与者使用从无痛 (0) 到剧烈疼痛 (10) 的数字评定量表 (NRS) 报告疼痛评分。
在基线和一氧化二氮开始后 1 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:在基线和一氧化二氮开始后 1 小时
参与者使用数字评定量表 (NRS) 报告焦虑评分,范围从无焦虑 (0) 到严重焦虑 (10)。
在基线和一氧化二氮开始后 1 小时
恶心
大体时间:在基线和一氧化二氮开始后 1 小时
参与者使用从无恶心 (0) 到严重恶心 (10) 的数字评定量表 (NRS) 报告恶心评分。
在基线和一氧化二氮开始后 1 小时
呕吐
大体时间:在施用一氧化二氮期间
参与者报告呕吐(是或否)。
在施用一氧化二氮期间
参与者满意度
大体时间:交货后24小时
参与者使用从完全不满意 (0) 到完全满意 (100) 的数字评定量表 (NRS) 报告了对一氧化二氮用于分娩镇痛的满意度评分。
交货后24小时
交叉到硬膜外
大体时间:一氧化二氮的启动到交付完成。
参与者从一氧化二氮过渡到硬膜外麻醉。
一氧化二氮的启动到交付完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ya'aqov Abrams, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月20日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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