Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksiduuli ja työvoiman analgesia

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ya'aqov Abrams

Hypoteesi: Dityppioksidin antaminen synnytyksen analgesiaan vähentää synnytyksen epiduraalipuudutuksen määrää 15 %.

Erityinen tavoite: Selvittää, voiko typpioksiduuli olla tehokas vaihtoehtoinen tekniikka synnytyksen analgesiaan Magee-Womens Hospitalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhaloitavia anestesiaaineita on käytetty 1800-luvun puolivälistä lähtien synnytykseen liittyvän kivun lievittämiseen. James Simpson ja John Snow käyttivät alun perin eetteriä ja kloroformia vuonna 1847 ja 1853. Stanislav Klikovich seurasi edeltäjiensä jalanjälkiä ja antoi menestyksekkäästi dityppioksidia synnytyksen analgesiaan vuonna 1881. Vaikka monia inhaloitavia aineita on harkittu synnytyksen analgesiassa siitä lähtien, dityppioksidin antamista on jalostettu viime vuosisadan aikana ja se on edelleen yleinen käytäntö synnytyspuudutuksessa. Siitä lähtien dityppioksidin on havaittu olevan tehokas synnytyskipulääkkeenä monille naisille, vaikka se tarjoaa vähemmän kivunlievitystä kuin synnytysepiduraali, mutta sen on todettu olevan turvallinen äidille, vauvalle ja terveydenhuollon tarjoajille.

Dityppioksidia käyttää tällä hetkellä 60 % työssäkäyvistä naisista Isossa-Britanniassa, 50 % synnyttävistä naisista Australiassa ja lähes 50 % kaikista synnyttäneistä Kanadassa ja Suomessa. Tätä verrataan äskettäiseen artikkeliin, jossa kerrottiin, että vain kaksi yhdysvaltalaista sairaalaa tarjoavat rutiininomaisesti typpioksiduulia synnytyksen kivunlievitykseen, koska suurin osa synnyttäneistä naisista pyytää epiduraalia. Epiduraaliaste Yhdysvalloissa on keskimäärin lähes 90 %, kun se muualla maailmassa on vain 14-38 %.

Dityppioksidi on helposti annosteltava palamaton, hajuton inhalaatioaine, joka tuottaa sekä kipua lievittävää että ahdistusta. Dityppioksidin vaikutusmekanismin uskotaan tapahtuvan endogeenisten opioidipeptidien vapautumisen kautta keskiaivojen periakveduktaaliseen harmaaseen alueeseen, mikä stimuloi laskevia noradrenergisiä reittejä, mikä johtaa analgesiaan. Nämä reitit moduloivat kipua selkäytimen selkäsarvessa alfa-2-adrenoreseptorien kautta. Anksiolyyttisten vaikutusten uskotaan johtuvan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien estämisestä. Ruotsalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 997 synnyttäjää, jotka käyttivät inhaloitavaa typpioksiduulia ainoana anestesiana synnytyskivun lievitykseen, 37,6 % osallistujista ilmoitti tehokkaan kivunlievityksen.

Tällä hetkellä Magee Womens Hospitalin synnytyksen epiduraalikiputuksen osuus on noin 90 %. Dityppioksidin käytöllä synnytyksen analgesiassa on monia etuja verrattuna epiduraaliin. Synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen liittyviä komplikaatioita voivat olla infektiot, verenvuoto, päänsärky ja märkähana. Nämä komplikaatiot voivat johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, joka ei liity dityppioksidin käyttöön synnytyksen analgesiassa.

Yksi suurimmista eduista dityppioksidin käytön synnytyksen kivunlievitykseen on huomattavasti pienemmät antokustannukset verrattuna epiduraaliin. Äskettäisessä Birth-lehdessä julkaistussa artikkelissa todettiin, että typpioksiduulin käyttö on paljon halvempaa ja paljon yksinkertaisempaa kuin epiduraalikipu, eikä se johda komplikaatioihin, jotka vaativat lisähoitoja ja pitkiä sairaalajaksoja. Typpioksidin käytöllä voi olla merkittäviä taloudellisia etuja sekä Medicaidille että yksityisille vakuutusyhtiöille. Vuonna 2004 näiden vakuutusyhtiöiden suurimmat kustannukset olivat raskaana olevien ja synnyttävien naisten hoitokustannukset, joiden ilmoitettiin maksavan 41 miljardia dollaria. Merkittävin kustannussäästö olisi anestesiapalvelujen vähentäminen. Tällä hetkellä anestesiahenkilökunnan kattavuus on keskimäärin 728 dollaria potilasta kohden. Keskimääräinen korvaus synnytysepiduraalisijoituksesta on 385 dollaria. Dityppioksidi ei vaadi anestesiahenkilöstöä toteuttamaan, mikä säästää terveydenhuollon dollareita. Typpioksiduulikoneen alkuinvestoinnin jälkeen ainoa lisäkustannus olisi potilaalle tarkoitettu letku ja maski sekä typpioksiduuli- ja happisylinterit toimitukseen.

Dityppioksidilla on monia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon synnytyksen kivunlievitykseen, joten monet anestesian tarjoajat kyseenalaistavat sen rajoitetun käytön Yhdysvalloissa. Spekuloidaan, että kyseessä voi olla kulttuurikysymys ja että naiset tekevät synnytyksen kivunlievitykseen liittyviä päätöksiä perheen ja ystävien oppimien kokemusten perusteella, joista monet eivät ole kuulleet typpioksiduulia tai käyttäneet sitä selviytyäkseen synnytyskipuista. Toinen syy voi olla se, että jotkut kirjoittajat väittävät, että typpioksiduuli on harvinaislääke, jonka käytöstä ammattiryhmät tai yritykset eivät voi hyötyä, koska se aiheuttaa ympäristö- ja ammatillisia vaaroja, jotka rajoittavat sen käyttöä. Tähän kysymykseen ei ole olemassa lopullista mielipidettä. Lopuksi jotkut kirjoittajat ehdottavat, että sen käyttö on rajoitettu dityppioksidin haittojen vuoksi, joita ovat mahdollisuus aiheuttaa mielialan muutoksia, euforiaa, heikentynyttä mielentilaa, dysforiaa, sopimatonta käyttäytymistä sekä pahoinvointia ja oksentelua. Näitä sivuvaikutuksia rajoittavat useat typpioksiduulikoneeseen sisäänrakennetut vikaturvalliset mekanismit, jotka sisältävät vähintään 30 % hapen ja 3 litraa tuorekaasuvirtauksen. Lisäksi oikeaan käyttöön kuuluu itsehoito koulutetun palveluntarjoajan suorassa valvonnassa, kun typpioksiduuli on käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset), jotka ovat raskaana
  • synnyttäjät, jotka hakevat Magee-Naistensairaalassa typpioksidin käytön analgesiaan sertifioiduilta perhelääketieteen tutkijoilta synnytyskipua
  • tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnakkaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita dityppioksidin käytölle (esim. äskettäin tehty silmä- tai korvaleikkaus, aiempi Menieren tauti, historiallinen B-12-vitamiinin puutos)
  • aiempi vakava pahoinvointi ja oksentelu
  • krooninen kipu historiassa
  • kyvyttömyys pitää kasvonaamaria
  • tajunnan heikkeneminen tai myrkytys synnytyksen aikana
  • sai suonensisäisiä opioideja kahden tunnin sisällä ennen typpioksiduulihoidon aloittamista
  • heikentynyt hapetus (esim. keuhkojen kystat, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti tai keuhkopöhö), kun huoneilmapulssioksimetrian lukema on alle 95 %
  • hemodynaaminen epävakaus
  • ei-rahoitteleva sikiön sykkeenseuranta
  • kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä tarpeeksi täyttääkseen kaikki kyselylomakkeet ja kivunarviointiasteikot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidi
Synnytyksen analgesiaa pyytäville synnyttäjille tarjotaan inhaloitavaa typpioksiduulia synnytyksen analgesiaa varten.
Dityppioksidin antaminen synnytyksen analgesiaan
Muut nimet:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
Osallistuja raportoi kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli ei kipua (0) voimakkaaseen kipuun (10).
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
Osallistuja raportoi ahdistuneisuuspisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli ei ahdistuneisuudesta (0) vakavaan ahdistuneisuuteen (10).
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
Osallistuja raportoi pahoinvointipisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli pahoinvoinnin puuttumisesta (0) vakavaan pahoinvointiin (10).
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
Emesis
Aikaikkuna: Dityppioksidin annon aikana
Osallistuja ilmoitti oksentamisesta (kyllä ​​tai ei).
Dityppioksidin annon aikana
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Osallistuja ilmoitti tyytyväisyytensä typpioksiduuliin synnytyksen kivunlievitykseen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli täysin tyytymättömästä (0) täysin tyytyväiseen (100).
24 tuntia toimituksen jälkeen
Crossover epiduraaliin
Aikaikkuna: Dityppioksidin aloittaminen toimituksen loppuunsaattamiseen.
Osallistujat siirtyvät dityppioksidista epiduraaliin.
Dityppioksidin aloittaminen toimituksen loppuunsaattamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa