- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738672
Hengitetty typpioksiduuli ja työvoiman analgesia
Hypoteesi: Dityppioksidin antaminen synnytyksen analgesiaan vähentää synnytyksen epiduraalipuudutuksen määrää 15 %.
Erityinen tavoite: Selvittää, voiko typpioksiduuli olla tehokas vaihtoehtoinen tekniikka synnytyksen analgesiaan Magee-Womens Hospitalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavia anestesiaaineita on käytetty 1800-luvun puolivälistä lähtien synnytykseen liittyvän kivun lievittämiseen. James Simpson ja John Snow käyttivät alun perin eetteriä ja kloroformia vuonna 1847 ja 1853. Stanislav Klikovich seurasi edeltäjiensä jalanjälkiä ja antoi menestyksekkäästi dityppioksidia synnytyksen analgesiaan vuonna 1881. Vaikka monia inhaloitavia aineita on harkittu synnytyksen analgesiassa siitä lähtien, dityppioksidin antamista on jalostettu viime vuosisadan aikana ja se on edelleen yleinen käytäntö synnytyspuudutuksessa. Siitä lähtien dityppioksidin on havaittu olevan tehokas synnytyskipulääkkeenä monille naisille, vaikka se tarjoaa vähemmän kivunlievitystä kuin synnytysepiduraali, mutta sen on todettu olevan turvallinen äidille, vauvalle ja terveydenhuollon tarjoajille.
Dityppioksidia käyttää tällä hetkellä 60 % työssäkäyvistä naisista Isossa-Britanniassa, 50 % synnyttävistä naisista Australiassa ja lähes 50 % kaikista synnyttäneistä Kanadassa ja Suomessa. Tätä verrataan äskettäiseen artikkeliin, jossa kerrottiin, että vain kaksi yhdysvaltalaista sairaalaa tarjoavat rutiininomaisesti typpioksiduulia synnytyksen kivunlievitykseen, koska suurin osa synnyttäneistä naisista pyytää epiduraalia. Epiduraaliaste Yhdysvalloissa on keskimäärin lähes 90 %, kun se muualla maailmassa on vain 14-38 %.
Dityppioksidi on helposti annosteltava palamaton, hajuton inhalaatioaine, joka tuottaa sekä kipua lievittävää että ahdistusta. Dityppioksidin vaikutusmekanismin uskotaan tapahtuvan endogeenisten opioidipeptidien vapautumisen kautta keskiaivojen periakveduktaaliseen harmaaseen alueeseen, mikä stimuloi laskevia noradrenergisiä reittejä, mikä johtaa analgesiaan. Nämä reitit moduloivat kipua selkäytimen selkäsarvessa alfa-2-adrenoreseptorien kautta. Anksiolyyttisten vaikutusten uskotaan johtuvan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien estämisestä. Ruotsalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 997 synnyttäjää, jotka käyttivät inhaloitavaa typpioksiduulia ainoana anestesiana synnytyskivun lievitykseen, 37,6 % osallistujista ilmoitti tehokkaan kivunlievityksen.
Tällä hetkellä Magee Womens Hospitalin synnytyksen epiduraalikiputuksen osuus on noin 90 %. Dityppioksidin käytöllä synnytyksen analgesiassa on monia etuja verrattuna epiduraaliin. Synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen liittyviä komplikaatioita voivat olla infektiot, verenvuoto, päänsärky ja märkähana. Nämä komplikaatiot voivat johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, joka ei liity dityppioksidin käyttöön synnytyksen analgesiassa.
Yksi suurimmista eduista dityppioksidin käytön synnytyksen kivunlievitykseen on huomattavasti pienemmät antokustannukset verrattuna epiduraaliin. Äskettäisessä Birth-lehdessä julkaistussa artikkelissa todettiin, että typpioksiduulin käyttö on paljon halvempaa ja paljon yksinkertaisempaa kuin epiduraalikipu, eikä se johda komplikaatioihin, jotka vaativat lisähoitoja ja pitkiä sairaalajaksoja. Typpioksidin käytöllä voi olla merkittäviä taloudellisia etuja sekä Medicaidille että yksityisille vakuutusyhtiöille. Vuonna 2004 näiden vakuutusyhtiöiden suurimmat kustannukset olivat raskaana olevien ja synnyttävien naisten hoitokustannukset, joiden ilmoitettiin maksavan 41 miljardia dollaria. Merkittävin kustannussäästö olisi anestesiapalvelujen vähentäminen. Tällä hetkellä anestesiahenkilökunnan kattavuus on keskimäärin 728 dollaria potilasta kohden. Keskimääräinen korvaus synnytysepiduraalisijoituksesta on 385 dollaria. Dityppioksidi ei vaadi anestesiahenkilöstöä toteuttamaan, mikä säästää terveydenhuollon dollareita. Typpioksiduulikoneen alkuinvestoinnin jälkeen ainoa lisäkustannus olisi potilaalle tarkoitettu letku ja maski sekä typpioksiduuli- ja happisylinterit toimitukseen.
Dityppioksidilla on monia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon synnytyksen kivunlievitykseen, joten monet anestesian tarjoajat kyseenalaistavat sen rajoitetun käytön Yhdysvalloissa. Spekuloidaan, että kyseessä voi olla kulttuurikysymys ja että naiset tekevät synnytyksen kivunlievitykseen liittyviä päätöksiä perheen ja ystävien oppimien kokemusten perusteella, joista monet eivät ole kuulleet typpioksiduulia tai käyttäneet sitä selviytyäkseen synnytyskipuista. Toinen syy voi olla se, että jotkut kirjoittajat väittävät, että typpioksiduuli on harvinaislääke, jonka käytöstä ammattiryhmät tai yritykset eivät voi hyötyä, koska se aiheuttaa ympäristö- ja ammatillisia vaaroja, jotka rajoittavat sen käyttöä. Tähän kysymykseen ei ole olemassa lopullista mielipidettä. Lopuksi jotkut kirjoittajat ehdottavat, että sen käyttö on rajoitettu dityppioksidin haittojen vuoksi, joita ovat mahdollisuus aiheuttaa mielialan muutoksia, euforiaa, heikentynyttä mielentilaa, dysforiaa, sopimatonta käyttäytymistä sekä pahoinvointia ja oksentelua. Näitä sivuvaikutuksia rajoittavat useat typpioksiduulikoneeseen sisäänrakennetut vikaturvalliset mekanismit, jotka sisältävät vähintään 30 % hapen ja 3 litraa tuorekaasuvirtauksen. Lisäksi oikeaan käyttöön kuuluu itsehoito koulutetun palveluntarjoajan suorassa valvonnassa, kun typpioksiduuli on käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset), jotka ovat raskaana
- synnyttäjät, jotka hakevat Magee-Naistensairaalassa typpioksidin käytön analgesiaan sertifioiduilta perhelääketieteen tutkijoilta synnytyskipua
- tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- rinnakkaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita dityppioksidin käytölle (esim. äskettäin tehty silmä- tai korvaleikkaus, aiempi Menieren tauti, historiallinen B-12-vitamiinin puutos)
- aiempi vakava pahoinvointi ja oksentelu
- krooninen kipu historiassa
- kyvyttömyys pitää kasvonaamaria
- tajunnan heikkeneminen tai myrkytys synnytyksen aikana
- sai suonensisäisiä opioideja kahden tunnin sisällä ennen typpioksiduulihoidon aloittamista
- heikentynyt hapetus (esim. keuhkojen kystat, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti tai keuhkopöhö), kun huoneilmapulssioksimetrian lukema on alle 95 %
- hemodynaaminen epävakaus
- ei-rahoitteleva sikiön sykkeenseuranta
- kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä tarpeeksi täyttääkseen kaikki kyselylomakkeet ja kivunarviointiasteikot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi
Synnytyksen analgesiaa pyytäville synnyttäjille tarjotaan inhaloitavaa typpioksiduulia synnytyksen analgesiaa varten.
|
Dityppioksidin antaminen synnytyksen analgesiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
Osallistuja raportoi kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli ei kipua (0) voimakkaaseen kipuun (10).
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
Osallistuja raportoi ahdistuneisuuspisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli ei ahdistuneisuudesta (0) vakavaan ahdistuneisuuteen (10).
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
Osallistuja raportoi pahoinvointipisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli pahoinvoinnin puuttumisesta (0) vakavaan pahoinvointiin (10).
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunti dityppioksidin aloittamisen jälkeen
|
|
Emesis
Aikaikkuna: Dityppioksidin annon aikana
|
Osallistuja ilmoitti oksentamisesta (kyllä tai ei).
|
Dityppioksidin annon aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoitti tyytyväisyytensä typpioksiduuliin synnytyksen kivunlievitykseen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli täysin tyytymättömästä (0) täysin tyytyväiseen (100).
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Crossover epiduraaliin
Aikaikkuna: Dityppioksidin aloittaminen toimituksen loppuunsaattamiseen.
|
Osallistujat siirtyvät dityppioksidista epiduraaliin.
|
Dityppioksidin aloittaminen toimituksen loppuunsaattamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Typpioksidi
- Entonox
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11090221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .