- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738672
Inhaliertes Lachgas und Wehenschmerz
Hypothese: Die Gabe von Distickstoffmonoxid zur Wehenanästhesie wird die Epiduralanästhesierate um 15 % senken.
Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob Distickstoffmonoxid eine wirksame alternative Technik für die Bereitstellung von Wehenanalgesie im Magee-Womens Hospital sein kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Inhalationsanästhetika werden seit Mitte des 19. Jahrhunderts verwendet, um Wehenschmerzen zu lindern. James Simpson und John Snow verwendeten zunächst 1847 bzw. 1853 Äther und Chloroform. Stanislav Klikovich trat in die Fußstapfen seines Vorgängers und verabreichte 1881 erfolgreich Lachgas zur Analgesie der Wehen. Obwohl seit dieser Zeit viele Inhalationsmittel für die Analgesie der Wehen in Betracht gezogen wurden, wurde die Verabreichung von Distickstoffmonoxid im Laufe des letzten Jahrhunderts verfeinert und bleibt heute eine gängige Praxis für die Anästhesie in der Geburtshilfe. Seit dieser Zeit hat sich Lachgas für viele Frauen als wirksames Wehenschmerzmittel erwiesen, obwohl es im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie weniger Schmerzlinderung bietet, es hat sich als sicher für Mutter, Baby und Gesundheitsdienstleister erwiesen.
Lachgas wird derzeit von 60 % der Gebärenden im Vereinigten Königreich, 50 % der Gebärenden in Australien und fast 50 % aller Gebärenden in Kanada und Finnland verwendet. Dies steht im Vergleich zu einem kürzlich erschienenen Artikel, in dem berichtet wurde, dass nur zwei US-Krankenhäuser Lachgas routinemäßig zur Analgesie der Wehen anbieten, da die Mehrheit der gebärenden Frauen eine Epiduralanästhesie wünscht. Die Epiduralrate in den Vereinigten Staaten liegt im Durchschnitt bei fast 90 %, verglichen mit nur 14–38 % in anderen Teilen der Welt.
Lachgas ist ein einfach zu verabreichendes, nicht brennbares, geruchloses Inhalationsmittel, das sowohl Analgesie als auch Anxiolyse bewirkt. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid durch die Freisetzung von endogenen Opioidpeptiden in den periaquäduktalen grauen Bereich des Mittelhirns erfolgt, was absteigende noradrenerge Bahnen stimuliert, was zu Analgesie führt. Diese Bahnen modulieren Schmerzen im Hinterhorn des Rückenmarks durch Alpha-2-Adrenorezeptoren. Es wird angenommen, dass angstlösende Wirkungen durch die Hemmung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren verursacht werden. In einer schwedischen Studie mit 1.997 Gebärenden, die inhaliertes Lachgas als einziges Anästhetikum zur Analgesie der Wehen einsetzten, berichteten 37,6 % der Teilnehmer über eine wirksame Schmerzlinderung.
Derzeit beträgt die Epiduralanalgesierate bei Wehen im Magee Womens Hospital etwa 90 %. Die Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen hat im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie viele Vorteile. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie während der Wehen gehören Infektionen, Blutungen, Kopfschmerzen und Feuchtklopfen. Diese Komplikationen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen, der nicht mit der Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen verbunden ist.
Einer der größten Vorteile des Einsatzes von Lachgas zur Analgesie der Wehen sind die deutlich niedrigeren Verabreichungskosten im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie. In einem kürzlich erschienenen Artikel im Birth Journal wurde festgestellt, dass die Verwendung von Lachgas weitaus kostengünstiger und viel einfacher ist als die Epiduralanalgesie und nicht zu Komplikationen führt, die zusätzliche Behandlungen und längere Krankenhausaufenthalte erfordern. Die Verwendung von Lachgas könnte sowohl für Medicaid als auch für private Versicherungsunternehmen große finanzielle Vorteile haben. Im Jahr 2004 waren die größten Kosten für diese Versicherungsunternehmen die Kosten für die Betreuung schwangerer und gebärender Frauen, die Berichten zufolge 41 Milliarden US-Dollar kosteten. Die bedeutendste Kosteneinsparung wäre die Reduzierung der Anästhesieleistungen. Derzeit betragen die durchschnittlichen Kosten pro Patient für die Abdeckung des Anästhesiepersonals 728 Dollar. Die durchschnittliche Erstattung für eine Labor-Epidural-Platzierung beträgt 385 Dollar. Distickstoffmonoxid erfordert kein Anästhesiepersonal zur Implementierung, wodurch Gesundheitskosten gespart werden. Nach der anfänglichen Investition in das Lachgasgerät wären die einzigen zusätzlichen Kosten der Schlauch und die Maske für den Patienten sowie die Lachgas- und Sauerstoff-E-Zylinder für die Lieferung.
Da Distickstoffmonoxid viele Qualitäten aufweist, die es zu einer attraktiven Wahl für die Analgesie der Wehen machen, stellen viele Anästhesieanbieter seine begrenzte Verwendung in den Vereinigten Staaten in Frage. Es wird spekuliert, dass es sich um ein kulturelles Problem handeln könnte und dass Frauen Entscheidungen bezüglich der Analgesie der Wehen auf der Grundlage von erlernten Erfahrungen von Familie und Freunden treffen, von denen viele noch nichts von Lachgas gehört oder es zur Bewältigung von Wehen verwendet haben. Ein weiterer Grund könnte sein, dass einige Autoren argumentieren, Lachgas sei ein Arzneimittel für seltene Leiden, ohne dass Berufsgruppen oder Unternehmen von seiner Verwendung profitieren könnten, da es Umwelt- und Berufsrisiken verursacht, die seine Verwendung einschränken. Zur Beantwortung dieser Frage gibt es keine endgültige Meinung. Schließlich schlagen einige Autoren vor, dass seine Verwendung aufgrund der Nachteile von Lachgas eingeschränkt ist, zu denen die Möglichkeit gehören, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Denkstörungen, Dysphorie, unangemessenes Verhalten sowie Übelkeit und Erbrechen zu verursachen. Diese Nebenwirkungen werden durch eine Reihe von ausfallsicheren Mechanismen begrenzt, die in die Lachgasmaschine eingebaut sind, die die Zufuhr von mindestens 30 % Sauerstoff und 3 Liter Frischgasfluss beinhalten. Darüber hinaus umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung die Selbstverabreichung unter direkter Aufsicht eines geschulten Anbieters, während das Lachgas verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Kinder ab 14 Jahren), die schwanger sind
- Gebärende, die eine Wehenschmerzbehandlung von Familienmedizinern anfordern, die für die Verwendung von Distickstoffmonoxid zur Wehenschmerzstillung im Magee-Women's Hospital zertifiziert sind
- informierte mündliche und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von Lachgas sind (d. h. vor kurzem durchgeführte Augen- oder Ohrenoperationen, Vorgeschichte von Morbus Menière, Vorgeschichte von Vitamin-B-12-Mangel)
- Geschichte von schwerer Übelkeit und Erbrechen
- Geschichte von chronischen Schmerzen
- Unfähigkeit, eine Gesichtsmaske zu halten
- Bewusstseinsstörungen oder Trunkenheit zum Zeitpunkt der Entbindung
- erhielten intravenöse Opioide innerhalb von zwei Stunden vor Beginn der Lachgasbehandlung
- eingeschränkte Sauerstoffversorgung (z. B. Lungenzysten, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie oder Lungenödem) mit einem Raumluft-Pulsoximetriewert von weniger als 95 %
- hämodynamische Instabilität
- nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz
- Unfähigkeit, die englische Sprache ausreichend zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um alle Umfragefragebögen und Schmerzbewertungsskalen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lachgas
Gebärenden, die eine Wehenschmerzbehandlung wünschen, wird inhaliertes Lachgas zur Wehenschmerzbehandlung angeboten.
|
Verabreichung von Lachgas zur Analgesie der Wehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
Der Teilnehmer berichtete über den Schmerz-Score unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keinen Schmerzen (0) bis zu starken Schmerzen (10) reichte.
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
Der Teilnehmer berichtete über den Angstwert unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keiner Angst (0) bis zu starker Angst (10) reichte.
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
Der Teilnehmer berichtete über eine Übelkeitsbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keiner Übelkeit (0) bis zu starker Übelkeit (10) reichte.
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Lachgas
|
Der Teilnehmer berichtete von Erbrechen (ja oder nein).
|
Während der Verabreichung von Lachgas
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Die Teilnehmerin berichtete über ihre Zufriedenheit mit Distickstoffmonoxid zur Analgesie der Wehen, wobei eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet wurde, die von völlig unzufrieden (0) bis völlig zufrieden (100) reichte.
|
24 Stunden nach Lieferung
|
|
Übergang zu Epidural
Zeitfenster: Einleitung von Lachgas bis zum Abschluss der Lieferung.
|
Teilnehmer wechseln von Lachgas zu Epiduralanästhesie.
|
Einleitung von Lachgas bis zum Abschluss der Lieferung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika, kombiniert
- Lachgas
- Entonox
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11090221
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wehen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
Klinische Studien zur Eingeatmetes Lachgas
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaBeendet
-
McGill UniversityAktiv, nicht rekrutierendKnochenerkrankungen, Stoffwechsel | Nahrungsproteine | Akute ÜbungKanada
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAbgeschlossen
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenMuskelabbau | Altersbedingte SarkopenieVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungChronische NierenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAbgeschlossenWiederkehrender Hautkrebs | Basalzellkarzinom der HautVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Übergangszellkarzinom der Blase | Harnleiterkrebs | Wiederkehrender HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenAtherosklerose der ArterieRussische Föderation
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetAdenokarzinom des Ösophagus | Stadium IV Speiseröhrenkrebs | Stadium III SpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7) | Akute minimal differenzierte myeloische Leukämie bei Erwachsenen (M0) | Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a) | Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b) und andere Bedingungen