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Inhaliertes Lachgas und Wehenschmerz

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Ya'aqov Abrams

Hypothese: Die Gabe von Distickstoffmonoxid zur Wehenanästhesie wird die Epiduralanästhesierate um 15 % senken.

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob Distickstoffmonoxid eine wirksame alternative Technik für die Bereitstellung von Wehenanalgesie im Magee-Womens Hospital sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalationsanästhetika werden seit Mitte des 19. Jahrhunderts verwendet, um Wehenschmerzen zu lindern. James Simpson und John Snow verwendeten zunächst 1847 bzw. 1853 Äther und Chloroform. Stanislav Klikovich trat in die Fußstapfen seines Vorgängers und verabreichte 1881 erfolgreich Lachgas zur Analgesie der Wehen. Obwohl seit dieser Zeit viele Inhalationsmittel für die Analgesie der Wehen in Betracht gezogen wurden, wurde die Verabreichung von Distickstoffmonoxid im Laufe des letzten Jahrhunderts verfeinert und bleibt heute eine gängige Praxis für die Anästhesie in der Geburtshilfe. Seit dieser Zeit hat sich Lachgas für viele Frauen als wirksames Wehenschmerzmittel erwiesen, obwohl es im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie weniger Schmerzlinderung bietet, es hat sich als sicher für Mutter, Baby und Gesundheitsdienstleister erwiesen.

Lachgas wird derzeit von 60 % der Gebärenden im Vereinigten Königreich, 50 % der Gebärenden in Australien und fast 50 % aller Gebärenden in Kanada und Finnland verwendet. Dies steht im Vergleich zu einem kürzlich erschienenen Artikel, in dem berichtet wurde, dass nur zwei US-Krankenhäuser Lachgas routinemäßig zur Analgesie der Wehen anbieten, da die Mehrheit der gebärenden Frauen eine Epiduralanästhesie wünscht. Die Epiduralrate in den Vereinigten Staaten liegt im Durchschnitt bei fast 90 %, verglichen mit nur 14–38 % in anderen Teilen der Welt.

Lachgas ist ein einfach zu verabreichendes, nicht brennbares, geruchloses Inhalationsmittel, das sowohl Analgesie als auch Anxiolyse bewirkt. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid durch die Freisetzung von endogenen Opioidpeptiden in den periaquäduktalen grauen Bereich des Mittelhirns erfolgt, was absteigende noradrenerge Bahnen stimuliert, was zu Analgesie führt. Diese Bahnen modulieren Schmerzen im Hinterhorn des Rückenmarks durch Alpha-2-Adrenorezeptoren. Es wird angenommen, dass angstlösende Wirkungen durch die Hemmung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren verursacht werden. In einer schwedischen Studie mit 1.997 Gebärenden, die inhaliertes Lachgas als einziges Anästhetikum zur Analgesie der Wehen einsetzten, berichteten 37,6 % der Teilnehmer über eine wirksame Schmerzlinderung.

Derzeit beträgt die Epiduralanalgesierate bei Wehen im Magee Womens Hospital etwa 90 %. Die Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen hat im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie viele Vorteile. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie während der Wehen gehören Infektionen, Blutungen, Kopfschmerzen und Feuchtklopfen. Diese Komplikationen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen, der nicht mit der Verwendung von Lachgas zur Analgesie der Wehen verbunden ist.

Einer der größten Vorteile des Einsatzes von Lachgas zur Analgesie der Wehen sind die deutlich niedrigeren Verabreichungskosten im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie. In einem kürzlich erschienenen Artikel im Birth Journal wurde festgestellt, dass die Verwendung von Lachgas weitaus kostengünstiger und viel einfacher ist als die Epiduralanalgesie und nicht zu Komplikationen führt, die zusätzliche Behandlungen und längere Krankenhausaufenthalte erfordern. Die Verwendung von Lachgas könnte sowohl für Medicaid als auch für private Versicherungsunternehmen große finanzielle Vorteile haben. Im Jahr 2004 waren die größten Kosten für diese Versicherungsunternehmen die Kosten für die Betreuung schwangerer und gebärender Frauen, die Berichten zufolge 41 Milliarden US-Dollar kosteten. Die bedeutendste Kosteneinsparung wäre die Reduzierung der Anästhesieleistungen. Derzeit betragen die durchschnittlichen Kosten pro Patient für die Abdeckung des Anästhesiepersonals 728 Dollar. Die durchschnittliche Erstattung für eine Labor-Epidural-Platzierung beträgt 385 Dollar. Distickstoffmonoxid erfordert kein Anästhesiepersonal zur Implementierung, wodurch Gesundheitskosten gespart werden. Nach der anfänglichen Investition in das Lachgasgerät wären die einzigen zusätzlichen Kosten der Schlauch und die Maske für den Patienten sowie die Lachgas- und Sauerstoff-E-Zylinder für die Lieferung.

Da Distickstoffmonoxid viele Qualitäten aufweist, die es zu einer attraktiven Wahl für die Analgesie der Wehen machen, stellen viele Anästhesieanbieter seine begrenzte Verwendung in den Vereinigten Staaten in Frage. Es wird spekuliert, dass es sich um ein kulturelles Problem handeln könnte und dass Frauen Entscheidungen bezüglich der Analgesie der Wehen auf der Grundlage von erlernten Erfahrungen von Familie und Freunden treffen, von denen viele noch nichts von Lachgas gehört oder es zur Bewältigung von Wehen verwendet haben. Ein weiterer Grund könnte sein, dass einige Autoren argumentieren, Lachgas sei ein Arzneimittel für seltene Leiden, ohne dass Berufsgruppen oder Unternehmen von seiner Verwendung profitieren könnten, da es Umwelt- und Berufsrisiken verursacht, die seine Verwendung einschränken. Zur Beantwortung dieser Frage gibt es keine endgültige Meinung. Schließlich schlagen einige Autoren vor, dass seine Verwendung aufgrund der Nachteile von Lachgas eingeschränkt ist, zu denen die Möglichkeit gehören, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Denkstörungen, Dysphorie, unangemessenes Verhalten sowie Übelkeit und Erbrechen zu verursachen. Diese Nebenwirkungen werden durch eine Reihe von ausfallsicheren Mechanismen begrenzt, die in die Lachgasmaschine eingebaut sind, die die Zufuhr von mindestens 30 % Sauerstoff und 3 Liter Frischgasfluss beinhalten. Darüber hinaus umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung die Selbstverabreichung unter direkter Aufsicht eines geschulten Anbieters, während das Lachgas verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Kinder ab 14 Jahren), die schwanger sind
  • Gebärende, die eine Wehenschmerzbehandlung von Familienmedizinern anfordern, die für die Verwendung von Distickstoffmonoxid zur Wehenschmerzstillung im Magee-Women's Hospital zertifiziert sind
  • informierte mündliche und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von Lachgas sind (d. h. vor kurzem durchgeführte Augen- oder Ohrenoperationen, Vorgeschichte von Morbus Menière, Vorgeschichte von Vitamin-B-12-Mangel)
  • Geschichte von schwerer Übelkeit und Erbrechen
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Unfähigkeit, eine Gesichtsmaske zu halten
  • Bewusstseinsstörungen oder Trunkenheit zum Zeitpunkt der Entbindung
  • erhielten intravenöse Opioide innerhalb von zwei Stunden vor Beginn der Lachgasbehandlung
  • eingeschränkte Sauerstoffversorgung (z. B. Lungenzysten, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie oder Lungenödem) mit einem Raumluft-Pulsoximetriewert von weniger als 95 %
  • hämodynamische Instabilität
  • nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz
  • Unfähigkeit, die englische Sprache ausreichend zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um alle Umfragefragebögen und Schmerzbewertungsskalen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
Gebärenden, die eine Wehenschmerzbehandlung wünschen, wird inhaliertes Lachgas zur Wehenschmerzbehandlung angeboten.
Verabreichung von Lachgas zur Analgesie der Wehen
Andere Namen:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
Der Teilnehmer berichtete über den Schmerz-Score unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keinen Schmerzen (0) bis zu starken Schmerzen (10) reichte.
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
Der Teilnehmer berichtete über den Angstwert unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keiner Angst (0) bis zu starker Angst (10) reichte.
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
Brechreiz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
Der Teilnehmer berichtete über eine Übelkeitsbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von keiner Übelkeit (0) bis zu starker Übelkeit (10) reichte.
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach Beginn der Lachgasbehandlung
Erbrechen
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Lachgas
Der Teilnehmer berichtete von Erbrechen (ja oder nein).
Während der Verabreichung von Lachgas
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Die Teilnehmerin berichtete über ihre Zufriedenheit mit Distickstoffmonoxid zur Analgesie der Wehen, wobei eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet wurde, die von völlig unzufrieden (0) bis völlig zufrieden (100) reichte.
24 Stunden nach Lieferung
Übergang zu Epidural
Zeitfenster: Einleitung von Lachgas bis zum Abschluss der Lieferung.
Teilnehmer wechseln von Lachgas zu Epiduralanästhesie.
Einleitung von Lachgas bis zum Abschluss der Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Eingeatmetes Lachgas

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