Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret dinitrogenoxid og arbejdsanalgesi

20. oktober 2017 opdateret af: Ya'aqov Abrams

Hypotese: Administration af dinitrogenoxid til fødselsanalgesi vil reducere antallet af epidural anæstesi med 15 %.

Specifikt mål: At afgøre, om dinitrogenoxid kan være en effektiv alternativ teknik til levering af arbejdsanalgesi på Magee-Womens Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhalationsbedøvelsesmidler er blevet brugt siden midten af ​​1800-tallet for at hjælpe med at lindre smerter forbundet med veer. James Simpson og John Snow brugte oprindeligt henholdsvis ether og chloroform i 1847 og 1853. Stanislav Klikovich fulgte i sine forgængeres fodspor og administrerede med succes lattergas til analgesi i fødslen i 1881. Selvom mange inhalationsmidler er blevet overvejet til arbejdsanalgesi siden den tid, er administrationen af ​​lattergas blevet forfinet i løbet af det sidste århundrede og er stadig en almindelig praksis for obstetrisk anæstesi i dag. Siden dengang har lattergas vist sig at være en effektiv smertelindring for mange kvinder, selv om den giver mindre smertelindring sammenlignet med en fødselsepidural, har det vist sig at være sikkert for mor, baby og sundhedspersonale.

Dinitrogenoxid bruges i øjeblikket af 60 % af de fødende kvinder i Det Forenede Kongerige, 50 % af de fødende kvinder i Australien og næsten 50 % af alle fødende i Canada og Finland. Dette kan sammenlignes med en nylig artikel, der rapporterede, at kun to amerikanske hospitaler rutinemæssigt tilbyder lattergas til smertelindring, da størstedelen af ​​fødende kvinder anmoder om en epidural. Epiduralhyppigheden i USA er i gennemsnit næsten 90% sammenlignet med kun 14-38% i andre dele af verden.

Dinitrogenoxid er et let at administrere, ikke-brændbart, lugtfrit inhalationsmiddel, der producerer både analgesi og anxiolyse. Det antages, at dinitrogenoxids virkningsmekanisme er gennem frigivelsen af ​​endogene opioide peptider i det periakvæduktale grå område af mellemhjernen, hvilket stimulerer nedadgående noradrenerge veje, hvilket resulterer i analgesi. Disse veje modulerer smerte i rygmarvens dorsale horn gennem alfa-2-adrenoreceptorer. Anxiolytiske virkninger menes at være forårsaget af hæmning af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. I en svensk undersøgelse, der involverede 1.997 fødende, der brugte inhaleret dinitrogenoxid som eneste bedøvelsesmiddel til arbejdsanalgesi, rapporterede 37,6 % af deltagerne om effektiv smertelindring.

I øjeblikket er frekvensen af ​​epidural analgesi ved Magee Womens Hospital cirka 90%. Der er mange fordele ved brugen af ​​lattergas til fødslens analgesi sammenlignet med en epidural. Komplikationer forbundet med epidural analgesi af fødsel kan omfatte infektion, blødning, hovedpine og vådtryk. Disse komplikationer kan resultere i et længere hospitalsophold, der ikke er forbundet med brugen af ​​lattergas til smertelindring.

En af de største fordele ved brugen af ​​dinitrogenoxid til smertelindring af fødslen er den betydeligt lavere administrationsomkostning sammenlignet med en epidural. I en nylig artikel i Birth journal blev det bemærket, at brugen af ​​lattergas er langt billigere og meget enklere end epidural analgesi og ikke resulterer i komplikationer, der kræver yderligere behandlinger og længere hospitalsophold. Brugen af ​​nitrøse kan have store økonomiske fordele for både Medicaid og private forsikringsselskaber. I 2004 var den største omkostning for disse forsikringsenheder udgifterne til pleje af gravide og fødende kvinder, som blev rapporteret til at koste 41 milliarder dollars. De væsentligste omkostningsbesparelser ville være reduktionen af ​​anæstesitjenester. I øjeblikket er den gennemsnitlige pris pr. patient for dækning af anæstesipersonale 728 dollars. Gennemsnitlig godtgørelse for en anbringelse af fødselsepidural er 385 dollars. Dinitrogenoxid kræver ikke anæstesipersonale at implementere, hvilket sparer sundhedsydelser. Efter den indledende investering af dinitrogenoxid-maskinen ville den eneste ekstra omkostning være slangen og masken til patienten og dinitrogenoxid- og oxygen-E-cylindrene til levering.

Da dinitrogenoxid har mange kvaliteter, der gør det til et attraktivt valg til arbejdsanalgesi, stiller mange anæstesiudbydere spørgsmålstegn ved dets begrænsede brug i USA. Det spekuleres i, at det kan være et kulturelt problem, og at kvinder træffer beslutninger vedrørende fødselsanalgesi baseret på lærte erfaringer fra familie og venner, hvoraf mange ikke har hørt om eller brugt lattergas til at klare veerne. En anden grund kan være, at nogle forfattere hævder, at dinitrogenoxid er et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvor det ikke er noget, som faggrupper eller virksomheder kan drage fordel af, da det forårsager miljø- og arbejdsmæssige farer, som begrænser brugen. Der findes ingen endelig mening til at besvare dette spørgsmål. Endelig foreslår nogle forfattere, at dets brug er begrænset på grund af ulemperne ved lattergas, som omfatter muligheden for at forårsage humørsvingninger, eufori, nedsat mentalitet, dysfori, upassende adfærd og kvalme og opkastning. Disse bivirkninger begrænses gennem en række fejlsikre mekanismer indbygget i dinitrogenoxidmaskinen, som omfatter levering af mindst 30 % ilt og 3 liter frisk gasstrøm. Derudover omfatter korrekt brug selvadministration under direkte opsyn af en uddannet udbyder, mens dinitrogenoxiden er i brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle kvinder i den fødedygtige alder (inklusive børn på 14 år og derover), der er gravide
  • fødende, der anmoder om arbejdsanalgesi af familiemedicinske efterforskere, der er certificeret i brugen af ​​dinitrogenoxid til arbejdsanalgesi på Magee-Women's Hospital
  • informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende medicinske tilstande, der er kontraindikationer for brugen af ​​lattergas (dvs. nylig øjen- eller øreoperation, historie med Ménières sygdom, historie med vitamin B-12-mangel)
  • historie med svær kvalme og opkastning
  • historie med kroniske smerter
  • manglende evne til at holde en ansigtsmaske
  • svækkelse af bevidsthed eller forgiftning på tidspunktet for fødslen
  • modtog intravenøse opioider inden for to timer før påbegyndelse af dinitrogenoxid
  • nedsat iltning (f.eks. lungecyster, pneumothorax, pulmonal hypertension eller lungeødem) med en rum-luft pulsoximetri aflæsning på mindre end 95 %
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • ikke-betryggende føtal pulsmåling
  • manglende evne til at læse, skrive og forstå det engelske sprog nok til at udfylde alle spørgeskemaer og smertevurderingsskalaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Fødsler, der anmoder om arbejdsanalgesi, vil blive tilbudt inhaleret dinitrogenoxid til fødselsanalgesi.
Administration af dinitrogenoxid til arbejdsanalgesi
Andre navne:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselssmerter
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
Deltageren rapporterede smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen smerte (0) til svær smerte (10).
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
Deltageren rapporterede angstscore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen angst (0) til svær angst (10).
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
Kvalme
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
Deltageren rapporterede kvalme-score ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen kvalme (0) til svær kvalme (10).
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
Emesis
Tidsramme: Under administration af dinitrogenoxid
Deltager rapporterede emesis (ja eller nej).
Under administration af dinitrogenoxid
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter levering
Deltageren rapporterede en score for tilfredshed med lattergas til smertelindring ved fødslen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra fuldstændig utilfreds (0) til fuldstændig tilfreds (100).
24 timer efter levering
Crossover til epidural
Tidsramme: Påbegyndelse af dinitrogenoxid til afslutning af levering.
Deltagerne krydser over fra lattergas til epidural.
Påbegyndelse af dinitrogenoxid til afslutning af levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Indåndet dinitrogenoxid

Abonner