- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738672
Inhaleret dinitrogenoxid og arbejdsanalgesi
Hypotese: Administration af dinitrogenoxid til fødselsanalgesi vil reducere antallet af epidural anæstesi med 15 %.
Specifikt mål: At afgøre, om dinitrogenoxid kan være en effektiv alternativ teknik til levering af arbejdsanalgesi på Magee-Womens Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inhalationsbedøvelsesmidler er blevet brugt siden midten af 1800-tallet for at hjælpe med at lindre smerter forbundet med veer. James Simpson og John Snow brugte oprindeligt henholdsvis ether og chloroform i 1847 og 1853. Stanislav Klikovich fulgte i sine forgængeres fodspor og administrerede med succes lattergas til analgesi i fødslen i 1881. Selvom mange inhalationsmidler er blevet overvejet til arbejdsanalgesi siden den tid, er administrationen af lattergas blevet forfinet i løbet af det sidste århundrede og er stadig en almindelig praksis for obstetrisk anæstesi i dag. Siden dengang har lattergas vist sig at være en effektiv smertelindring for mange kvinder, selv om den giver mindre smertelindring sammenlignet med en fødselsepidural, har det vist sig at være sikkert for mor, baby og sundhedspersonale.
Dinitrogenoxid bruges i øjeblikket af 60 % af de fødende kvinder i Det Forenede Kongerige, 50 % af de fødende kvinder i Australien og næsten 50 % af alle fødende i Canada og Finland. Dette kan sammenlignes med en nylig artikel, der rapporterede, at kun to amerikanske hospitaler rutinemæssigt tilbyder lattergas til smertelindring, da størstedelen af fødende kvinder anmoder om en epidural. Epiduralhyppigheden i USA er i gennemsnit næsten 90% sammenlignet med kun 14-38% i andre dele af verden.
Dinitrogenoxid er et let at administrere, ikke-brændbart, lugtfrit inhalationsmiddel, der producerer både analgesi og anxiolyse. Det antages, at dinitrogenoxids virkningsmekanisme er gennem frigivelsen af endogene opioide peptider i det periakvæduktale grå område af mellemhjernen, hvilket stimulerer nedadgående noradrenerge veje, hvilket resulterer i analgesi. Disse veje modulerer smerte i rygmarvens dorsale horn gennem alfa-2-adrenoreceptorer. Anxiolytiske virkninger menes at være forårsaget af hæmning af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. I en svensk undersøgelse, der involverede 1.997 fødende, der brugte inhaleret dinitrogenoxid som eneste bedøvelsesmiddel til arbejdsanalgesi, rapporterede 37,6 % af deltagerne om effektiv smertelindring.
I øjeblikket er frekvensen af epidural analgesi ved Magee Womens Hospital cirka 90%. Der er mange fordele ved brugen af lattergas til fødslens analgesi sammenlignet med en epidural. Komplikationer forbundet med epidural analgesi af fødsel kan omfatte infektion, blødning, hovedpine og vådtryk. Disse komplikationer kan resultere i et længere hospitalsophold, der ikke er forbundet med brugen af lattergas til smertelindring.
En af de største fordele ved brugen af dinitrogenoxid til smertelindring af fødslen er den betydeligt lavere administrationsomkostning sammenlignet med en epidural. I en nylig artikel i Birth journal blev det bemærket, at brugen af lattergas er langt billigere og meget enklere end epidural analgesi og ikke resulterer i komplikationer, der kræver yderligere behandlinger og længere hospitalsophold. Brugen af nitrøse kan have store økonomiske fordele for både Medicaid og private forsikringsselskaber. I 2004 var den største omkostning for disse forsikringsenheder udgifterne til pleje af gravide og fødende kvinder, som blev rapporteret til at koste 41 milliarder dollars. De væsentligste omkostningsbesparelser ville være reduktionen af anæstesitjenester. I øjeblikket er den gennemsnitlige pris pr. patient for dækning af anæstesipersonale 728 dollars. Gennemsnitlig godtgørelse for en anbringelse af fødselsepidural er 385 dollars. Dinitrogenoxid kræver ikke anæstesipersonale at implementere, hvilket sparer sundhedsydelser. Efter den indledende investering af dinitrogenoxid-maskinen ville den eneste ekstra omkostning være slangen og masken til patienten og dinitrogenoxid- og oxygen-E-cylindrene til levering.
Da dinitrogenoxid har mange kvaliteter, der gør det til et attraktivt valg til arbejdsanalgesi, stiller mange anæstesiudbydere spørgsmålstegn ved dets begrænsede brug i USA. Det spekuleres i, at det kan være et kulturelt problem, og at kvinder træffer beslutninger vedrørende fødselsanalgesi baseret på lærte erfaringer fra familie og venner, hvoraf mange ikke har hørt om eller brugt lattergas til at klare veerne. En anden grund kan være, at nogle forfattere hævder, at dinitrogenoxid er et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvor det ikke er noget, som faggrupper eller virksomheder kan drage fordel af, da det forårsager miljø- og arbejdsmæssige farer, som begrænser brugen. Der findes ingen endelig mening til at besvare dette spørgsmål. Endelig foreslår nogle forfattere, at dets brug er begrænset på grund af ulemperne ved lattergas, som omfatter muligheden for at forårsage humørsvingninger, eufori, nedsat mentalitet, dysfori, upassende adfærd og kvalme og opkastning. Disse bivirkninger begrænses gennem en række fejlsikre mekanismer indbygget i dinitrogenoxidmaskinen, som omfatter levering af mindst 30 % ilt og 3 liter frisk gasstrøm. Derudover omfatter korrekt brug selvadministration under direkte opsyn af en uddannet udbyder, mens dinitrogenoxiden er i brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvinder i den fødedygtige alder (inklusive børn på 14 år og derover), der er gravide
- fødende, der anmoder om arbejdsanalgesi af familiemedicinske efterforskere, der er certificeret i brugen af dinitrogenoxid til arbejdsanalgesi på Magee-Women's Hospital
- informeret mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende medicinske tilstande, der er kontraindikationer for brugen af lattergas (dvs. nylig øjen- eller øreoperation, historie med Ménières sygdom, historie med vitamin B-12-mangel)
- historie med svær kvalme og opkastning
- historie med kroniske smerter
- manglende evne til at holde en ansigtsmaske
- svækkelse af bevidsthed eller forgiftning på tidspunktet for fødslen
- modtog intravenøse opioider inden for to timer før påbegyndelse af dinitrogenoxid
- nedsat iltning (f.eks. lungecyster, pneumothorax, pulmonal hypertension eller lungeødem) med en rum-luft pulsoximetri aflæsning på mindre end 95 %
- hæmodynamisk ustabilitet
- ikke-betryggende føtal pulsmåling
- manglende evne til at læse, skrive og forstå det engelske sprog nok til at udfylde alle spørgeskemaer og smertevurderingsskalaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Fødsler, der anmoder om arbejdsanalgesi, vil blive tilbudt inhaleret dinitrogenoxid til fødselsanalgesi.
|
Administration af dinitrogenoxid til arbejdsanalgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselssmerter
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
Deltageren rapporterede smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen smerte (0) til svær smerte (10).
|
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
Deltageren rapporterede angstscore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen angst (0) til svær angst (10).
|
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
|
Kvalme
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
Deltageren rapporterede kvalme-score ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra ingen kvalme (0) til svær kvalme (10).
|
Ved baseline og 1 time efter påbegyndelse af dinitrogenoxid
|
|
Emesis
Tidsramme: Under administration af dinitrogenoxid
|
Deltager rapporterede emesis (ja eller nej).
|
Under administration af dinitrogenoxid
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Deltageren rapporterede en score for tilfredshed med lattergas til smertelindring ved fødslen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra fuldstændig utilfreds (0) til fuldstændig tilfreds (100).
|
24 timer efter levering
|
|
Crossover til epidural
Tidsramme: Påbegyndelse af dinitrogenoxid til afslutning af levering.
|
Deltagerne krydser over fra lattergas til epidural.
|
Påbegyndelse af dinitrogenoxid til afslutning af levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Nitrogenoxid
- Entonox
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11090221
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Indåndet dinitrogenoxid
-
McGill UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKnoglesygdomme, metaboliske | Diætproteiner | Akut motionCanada
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttetHIV-infektionerIndien
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMuskeltab | Aldersrelateret sarkopeniForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKroniske nyresygdommeForenede Stater
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt... og andre forholdForenede Stater