- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738672
Inhalert lystgass og arbeidsanalgesi
Hypotese: Administrering av lystgass for arbeidsanalgesi vil redusere frekvensen av epidural anestesi med 15 %.
Spesifikt mål: Å finne ut om lystgass kan være en effektiv alternativ teknikk for å gi arbeidsanalgesi ved Magee-Womens Hospital.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inhalasjonsanestesimidler har blitt brukt siden midten av 1800-tallet for å lindre smerte forbundet med fødsel. James Simpson og John Snow brukte opprinnelig henholdsvis eter og kloroform i 1847 og 1853. Stanislav Klikovich fulgte i sine forgjengers fotspor og administrerte med hell lystgass for arbeidsanalgesi i 1881. Selv om mange inhalasjonsmidler har blitt vurdert for arbeidsanalgesi siden den gang, har administrasjonen av lystgass blitt raffinert i løpet av det siste århundre og er fortsatt en vanlig praksis for fødselsbedøvelse i dag. Siden den gang har lystgass blitt funnet å være en effektiv analgesi for mange kvinner, selv om den gir mindre smertelindring sammenlignet med en fødselsepidural, har det vist seg å være trygt for mor, baby og helsepersonell.
Lystgass brukes for tiden av 60 % av fødende kvinner i Storbritannia, 50 % av kvinnene som føder i Australia og nesten 50 % av alle fødende i Canada og Finland. Dette sammenlignet med en nylig artikkel som rapporterte at bare to amerikanske sykehus rutinemessig tilbyr lystgass for arbeidsanalgesi ettersom flertallet av fødende kvinner ber om en epidural. Epiduralraten i USA er i gjennomsnitt nesten 90 % sammenlignet med bare 14–38 % i andre deler av verden.
Lystgass er et lett å administrere ikke-brennbart, luktfritt inhalasjonsmiddel som produserer både analgesi og anxiolyse. Det antas at virkningsmekanismen til lystgass er gjennom frigjøring av endogene opioide peptider til det periaqueductale grå området i mellomhjernen som stimulerer synkende noradrenerge veier som resulterer i analgesi. Disse banene modulerer smerte i det dorsale hornet i ryggmargen gjennom alfa-2-adrenoreseptorer. Anxiolytiske effekter antas å være forårsaket av hemming av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. I en svensk studie som involverte 1 997 fødende som brukte inhalert lystgass som eneste bedøvelse for arbeidsanalgesi, rapporterte 37,6 % av deltakerne effektiv smertelindring.
For tiden er frekvensen av epidural analgesi ved Magee Womens Hospital omtrent 90 %. Det er mange fordeler med bruk av lystgass for arbeidsanalgesi sammenlignet med epidural. Komplikasjoner forbundet med epidural analgesi kan omfatte infeksjon, blødning, hodepine og våttrykk. Disse komplikasjonene kan resultere i et lengre sykehusopphold som ikke er assosiert med bruk av lystgass for arbeidsanalgesi.
En av de største fordelene med bruken av lystgass for arbeidsanalgesi er den betydelig lavere kostnaden å administrere sammenlignet med en epidural. I en fersk artikkel i Birth journal ble det bemerket at bruken av lystgass er langt rimeligere og mye enklere enn epidural analgesi og ikke resulterer i komplikasjoner som krever ytterligere behandlinger og lengre sykehusopphold. Bruk av nitrøse kan ha store økonomiske fordeler for både Medicaid og private forsikringsselskaper. I 2004 var den største kostnaden for disse forsikringsenhetene kostnadene for å ta vare på gravide og fødende kvinner, som ble rapportert å koste 41 milliarder dollar. De viktigste kostnadsbesparelsene vil være reduksjonen i anestesitjenester. For tiden er gjennomsnittlig kostnad per pasient for dekning av anestesipersonell 728 dollar. Gjennomsnittlig refusjon for en arbeidsepduralplassering er 385 dollar. Dinitrogenoksid krever ikke anestesipersonale for å implementere, og sparer helsetjenester. Etter den første investeringen av lystgassmaskinen, ville den eneste ekstra kostnaden være slangen og masken for pasienten og lystgass- og oksygen E-sylindere for levering.
Med lystgass som har mange kvaliteter som gjør det til et attraktivt valg for arbeidsanalgesi, stiller mange anestesileverandører spørsmålstegn ved den begrensede bruken i USA. Det spekuleres i at det kan være et kulturelt problem, og at kvinner tar avgjørelser angående fødselsanalgesi basert på lærde erfaringer fra familie og venner, hvorav mange ikke har hørt om eller brukt lystgass for å takle fødselssmerter. En annen årsak kan være at noen forfattere hevder at lystgass er et orphan-legemiddel uten interesse for profesjonelle grupper eller selskaper å tjene på bruken av det, da det forårsaker miljø- og yrkesmessige farer som begrenser bruken. Det finnes ingen definitiv mening for å svare på dette spørsmålet. Til slutt antyder noen forfattere at bruken er begrenset på grunn av ulempene med lystgass, som inkluderer muligheten for å forårsake humørsvingninger, eufori, svekket mentasjon, dysfori, upassende oppførsel og kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er begrenset gjennom en rekke feilsikre mekanismer innebygd i lystgassmaskinen som inkluderer levering av minst 30 % oksygen og 3 liter fersk gassstrøm. I tillegg inkluderer riktig bruk selvadministrasjon under direkte tilsyn av en utdannet leverandør mens lystgass er i bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kvinner i fertil alder (inkludert barn i alderen 14 år og eldre) som er gravide
- fødende som ber om arbeidsanalgesi av familiemedisinske etterforskere sertifisert i bruk av lystgass for arbeidsanalgesi ved Magee-Women's Hospital
- informert muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av lystgass (dvs. nylig øye- eller øreoperasjon, historie med Menières sykdom, historie med vitamin B-12-mangel)
- historie med alvorlig kvalme og oppkast
- historie med kronisk smerte
- manglende evne til å holde en ansiktsmaske
- svekkelse av bevissthet eller rus ved fødsel
- fikk intravenøse opioider innen to timer før oppstart av lystgass
- nedsatt oksygenering (f.eks. lungecyster, pneumothorax, pulmonal hypertensjon eller lungeødem) med en rom-luft-pulsoksymetriavlesning på mindre enn 95 %
- hemodynamisk ustabilitet
- ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
- manglende evne til å lese, skrive og forstå det engelske språket nok til å fullføre alle spørreskjemaer og smertevurderingsskalaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Fødende som ber om arbeidsanalgesi vil få tilbud om inhalert lystgass for arbeidsanalgesi.
|
Administrering av lystgass for arbeidsanalgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidssmerter
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
Deltakeren rapporterte smertescore ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen smerte (0) til alvorlig smerte (10).
|
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
Deltakeren rapporterte angstscore ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen angst (0) til alvorlig angst (10).
|
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
|
Kvalme
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
Deltakeren rapporterte kvalmepoengsum ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen kvalme (0) til alvorlig kvalme (10).
|
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
|
|
Emesis
Tidsramme: Under administrering av lystgass
|
Deltaker rapporterte brekninger (ja eller nei).
|
Under administrering av lystgass
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Deltakeren rapporterte score for tilfredshet med lystgass for arbeidsanalgesi, ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra helt misfornøyd (0) til helt fornøyd (100).
|
24 timer etter levering
|
|
Crossover til epidural
Tidsramme: Initiering av lystgass til ferdigstillelse av levering.
|
Deltakerne går over fra lystgass til epidural.
|
Initiering av lystgass til ferdigstillelse av levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Anestesimidler, kombinert
- Nitrogenoksid
- Entonox
Andre studie-ID-numre
- PRO11090221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .