Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert lystgass og arbeidsanalgesi

20. oktober 2017 oppdatert av: Ya'aqov Abrams

Hypotese: Administrering av lystgass for arbeidsanalgesi vil redusere frekvensen av epidural anestesi med 15 %.

Spesifikt mål: Å finne ut om lystgass kan være en effektiv alternativ teknikk for å gi arbeidsanalgesi ved Magee-Womens Hospital.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inhalasjonsanestesimidler har blitt brukt siden midten av 1800-tallet for å lindre smerte forbundet med fødsel. James Simpson og John Snow brukte opprinnelig henholdsvis eter og kloroform i 1847 og 1853. Stanislav Klikovich fulgte i sine forgjengers fotspor og administrerte med hell lystgass for arbeidsanalgesi i 1881. Selv om mange inhalasjonsmidler har blitt vurdert for arbeidsanalgesi siden den gang, har administrasjonen av lystgass blitt raffinert i løpet av det siste århundre og er fortsatt en vanlig praksis for fødselsbedøvelse i dag. Siden den gang har lystgass blitt funnet å være en effektiv analgesi for mange kvinner, selv om den gir mindre smertelindring sammenlignet med en fødselsepidural, har det vist seg å være trygt for mor, baby og helsepersonell.

Lystgass brukes for tiden av 60 % av fødende kvinner i Storbritannia, 50 % av kvinnene som føder i Australia og nesten 50 % av alle fødende i Canada og Finland. Dette sammenlignet med en nylig artikkel som rapporterte at bare to amerikanske sykehus rutinemessig tilbyr lystgass for arbeidsanalgesi ettersom flertallet av fødende kvinner ber om en epidural. Epiduralraten i USA er i gjennomsnitt nesten 90 % sammenlignet med bare 14–38 % i andre deler av verden.

Lystgass er et lett å administrere ikke-brennbart, luktfritt inhalasjonsmiddel som produserer både analgesi og anxiolyse. Det antas at virkningsmekanismen til lystgass er gjennom frigjøring av endogene opioide peptider til det periaqueductale grå området i mellomhjernen som stimulerer synkende noradrenerge veier som resulterer i analgesi. Disse banene modulerer smerte i det dorsale hornet i ryggmargen gjennom alfa-2-adrenoreseptorer. Anxiolytiske effekter antas å være forårsaket av hemming av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. I en svensk studie som involverte 1 997 fødende som brukte inhalert lystgass som eneste bedøvelse for arbeidsanalgesi, rapporterte 37,6 % av deltakerne effektiv smertelindring.

For tiden er frekvensen av epidural analgesi ved Magee Womens Hospital omtrent 90 %. Det er mange fordeler med bruk av lystgass for arbeidsanalgesi sammenlignet med epidural. Komplikasjoner forbundet med epidural analgesi kan omfatte infeksjon, blødning, hodepine og våttrykk. Disse komplikasjonene kan resultere i et lengre sykehusopphold som ikke er assosiert med bruk av lystgass for arbeidsanalgesi.

En av de største fordelene med bruken av lystgass for arbeidsanalgesi er den betydelig lavere kostnaden å administrere sammenlignet med en epidural. I en fersk artikkel i Birth journal ble det bemerket at bruken av lystgass er langt rimeligere og mye enklere enn epidural analgesi og ikke resulterer i komplikasjoner som krever ytterligere behandlinger og lengre sykehusopphold. Bruk av nitrøse kan ha store økonomiske fordeler for både Medicaid og private forsikringsselskaper. I 2004 var den største kostnaden for disse forsikringsenhetene kostnadene for å ta vare på gravide og fødende kvinner, som ble rapportert å koste 41 milliarder dollar. De viktigste kostnadsbesparelsene vil være reduksjonen i anestesitjenester. For tiden er gjennomsnittlig kostnad per pasient for dekning av anestesipersonell 728 dollar. Gjennomsnittlig refusjon for en arbeidsepduralplassering er 385 dollar. Dinitrogenoksid krever ikke anestesipersonale for å implementere, og sparer helsetjenester. Etter den første investeringen av lystgassmaskinen, ville den eneste ekstra kostnaden være slangen og masken for pasienten og lystgass- og oksygen E-sylindere for levering.

Med lystgass som har mange kvaliteter som gjør det til et attraktivt valg for arbeidsanalgesi, stiller mange anestesileverandører spørsmålstegn ved den begrensede bruken i USA. Det spekuleres i at det kan være et kulturelt problem, og at kvinner tar avgjørelser angående fødselsanalgesi basert på lærde erfaringer fra familie og venner, hvorav mange ikke har hørt om eller brukt lystgass for å takle fødselssmerter. En annen årsak kan være at noen forfattere hevder at lystgass er et orphan-legemiddel uten interesse for profesjonelle grupper eller selskaper å tjene på bruken av det, da det forårsaker miljø- og yrkesmessige farer som begrenser bruken. Det finnes ingen definitiv mening for å svare på dette spørsmålet. Til slutt antyder noen forfattere at bruken er begrenset på grunn av ulempene med lystgass, som inkluderer muligheten for å forårsake humørsvingninger, eufori, svekket mentasjon, dysfori, upassende oppførsel og kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er begrenset gjennom en rekke feilsikre mekanismer innebygd i lystgassmaskinen som inkluderer levering av minst 30 % oksygen og 3 liter fersk gassstrøm. I tillegg inkluderer riktig bruk selvadministrasjon under direkte tilsyn av en utdannet leverandør mens lystgass er i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle kvinner i fertil alder (inkludert barn i alderen 14 år og eldre) som er gravide
  • fødende som ber om arbeidsanalgesi av familiemedisinske etterforskere sertifisert i bruk av lystgass for arbeidsanalgesi ved Magee-Women's Hospital
  • informert muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av lystgass (dvs. nylig øye- eller øreoperasjon, historie med Menières sykdom, historie med vitamin B-12-mangel)
  • historie med alvorlig kvalme og oppkast
  • historie med kronisk smerte
  • manglende evne til å holde en ansiktsmaske
  • svekkelse av bevissthet eller rus ved fødsel
  • fikk intravenøse opioider innen to timer før oppstart av lystgass
  • nedsatt oksygenering (f.eks. lungecyster, pneumothorax, pulmonal hypertensjon eller lungeødem) med en rom-luft-pulsoksymetriavlesning på mindre enn 95 %
  • hemodynamisk ustabilitet
  • ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
  • manglende evne til å lese, skrive og forstå det engelske språket nok til å fullføre alle spørreskjemaer og smertevurderingsskalaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Fødende som ber om arbeidsanalgesi vil få tilbud om inhalert lystgass for arbeidsanalgesi.
Administrering av lystgass for arbeidsanalgesi
Andre navn:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidssmerter
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
Deltakeren rapporterte smertescore ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen smerte (0) til alvorlig smerte (10).
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
Deltakeren rapporterte angstscore ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen angst (0) til alvorlig angst (10).
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
Kvalme
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
Deltakeren rapporterte kvalmepoengsum ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra ingen kvalme (0) til alvorlig kvalme (10).
Ved baseline og 1 time etter initiering av lystgass
Emesis
Tidsramme: Under administrering av lystgass
Deltaker rapporterte brekninger (ja eller nei).
Under administrering av lystgass
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter levering
Deltakeren rapporterte score for tilfredshet med lystgass for arbeidsanalgesi, ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra helt misfornøyd (0) til helt fornøyd (100).
24 timer etter levering
Crossover til epidural
Tidsramme: Initiering av lystgass til ferdigstillelse av levering.
Deltakerne går over fra lystgass til epidural.
Initiering av lystgass til ferdigstillelse av levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere