- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01738672
흡입 아산화질소 및 진통제
가설: 진통제로 아산화질소를 투여하면 진통 경막외 마취 비율이 15% 감소합니다.
특정 목표: 아산화질소가 Magee-Womens 병원에서 노동 진통제 제공을 위한 효과적인 대체 기술이 될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
흡입 마취제는 1800년대 중반부터 진통과 관련된 통증을 완화하기 위해 사용되었습니다. James Simpson과 John Snow는 각각 1847년과 1853년에 각각 에테르와 클로로포름을 사용했습니다. Stanislav Klikovich는 전임자의 발자취를 따라 1881년 진통제를 위해 아산화질소를 성공적으로 투여했습니다. 그 이후로 많은 흡입제가 진통제로 고려되었지만 아산화질소의 투여는 지난 세기 동안 개선되었으며 오늘날 산과 마취를 위한 일반적인 관행으로 남아 있습니다. 그 이후로 아산화질소는 많은 여성에게 효과적인 진통제인 것으로 밝혀졌지만, 진통 경막외 진통제에 비해 통증 완화 효과는 적지만 산모, 아기 및 의료 서비스 제공자에게 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
현재 영국 산모의 60%, 호주 산모의 50%, 캐나다와 핀란드 산모의 약 50%가 아산화질소를 사용하고 있습니다. 이것은 대부분의 노동 여성이 경막외 마취를 요청하기 때문에 두 개의 미국 병원에서만 노동 진통을 위해 일상적으로 아산화질소를 제공한다고 보고한 최근 기사와 비교됩니다. 미국의 경막외 비율은 평균 거의 90%로 세계 다른 지역의 14-38%에 불과합니다.
아산화질소는 진통과 불안 완화를 모두 일으키는 불연성 무취 흡입제입니다. 아산화질소의 작용 메커니즘은 내인성 오피오이드 펩티드가 중뇌의 수도관주위 회색 영역으로 방출되어 하행 노르아드레날린성 경로를 자극하여 무통증을 유발하는 것으로 생각됩니다. 이 경로는 알파-2 아드레날린 수용체를 통해 척수 후각의 통증을 조절합니다. 항불안 효과는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 억제에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. 1,997명의 산부인과 관련된 스웨덴 연구에서 흡입된 아산화질소를 진통제 단독 마취제로 사용한 결과, 참가자의 37.6%가 효과적인 통증 완화를 보고했습니다.
현재 Magee Womens Hospital의 분만 경막외 진통 비율은 약 90%입니다. 경막외 진통제에 비해 노동 진통제에 아산화질소를 사용하면 많은 이점이 있습니다. 노동 경막 외 진통과 관련된 합병증에는 감염, 출혈, 두통 및 습식 탭이 포함될 수 있습니다. 이러한 합병증은 노동 진통을 위한 아산화질소 사용과 관련되지 않은 장기 입원을 초래할 수 있습니다.
노동 진통에 아산화질소를 사용하는 가장 큰 장점 중 하나는 경막외 마취제에 비해 투여 비용이 상당히 저렴하다는 것입니다. Birth 저널의 최근 기사에서 아산화질소의 사용은 경막외 진통제보다 훨씬 저렴하고 훨씬 간단하며 추가 치료 및 장기 입원이 필요한 합병증을 일으키지 않는다는 점에 주목했습니다. 아질산을 사용하면 메디케이드와 민간 보험 회사 모두에게 큰 재정적 이익을 줄 수 있습니다. 2004년에 이러한 보험 회사에 가장 큰 비용은 410억 달러의 비용이 드는 것으로 보고된 임신 및 분만 중인 여성을 돌보는 비용이었습니다. 가장 중요한 비용 절감은 마취 서비스의 감소입니다. 현재 마취 직원 보장에 대한 환자당 평균 비용은 728달러입니다. 노동 경막외 배치에 대한 평균 환급액은 385달러입니다. 아산화질소는 마취 직원이 시행할 필요가 없으므로 의료비를 절약할 수 있습니다. 아산화질소 기계의 초기 투자 후에 유일한 추가 비용은 환자를 위한 튜브와 마스크, 배달을 위한 아산화질소 및 산소 E-실린더입니다.
아산화질소가 노동 진통제에 매력적인 선택이 되도록 하는 많은 특성을 가지고 있기 때문에 많은 마취 공급자가 미국에서의 제한된 사용에 의문을 제기하고 있습니다. 그것은 문화적인 문제일 수 있고 여성들이 진통에 대처하기 위해 아산화질소에 대해 들어본 적이 없거나 사용한 적이 없는 가족과 친구들의 학습된 경험을 바탕으로 진통제에 대한 결정을 내리는 것으로 추측됩니다. 또 다른 이유는 일부 저자가 아산화질소가 사용을 제한하는 환경 및 직업적 위험을 유발하기 때문에 전문 그룹이나 회사가 사용으로 이익을 얻을 수 있는 피자가 없는 희귀 약물이라고 주장하기 때문일 수 있습니다. 이 질문에 답할 수 있는 결정적인 의견은 없습니다. 마지막으로 일부 저자는 기분 변화, 행복감, 정신 장애, 불쾌감, 부적절한 행동 및 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 가능성을 포함하는 아산화질소의 단점으로 인해 사용이 제한적이라고 제안합니다. 이러한 부작용은 최소 30%의 산소와 3리터의 신선 가스 공급을 포함하는 아산화질소 기계에 내장된 여러 안전 장치 메커니즘을 통해 제한됩니다. 또한 적절한 사용에는 아산화질소를 사용하는 동안 숙련된 제공자의 직접적인 감독하에 자가 투여가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 중인 모든 가임기 여성(14세 이상 포함)
- 매지여성병원 진통제 아산화질소 사용 인증을 받은 가정의학 조사원의 진통제 의뢰 분만
- 사전 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 아산화질소 사용이 금기인 공존하는 의학적 상태(즉, 최근 눈 또는 귀 수술, 메니에르병 병력, 비타민 B-12 결핍 병력)
- 심한 메스꺼움과 구토의 역사
- 만성 통증의 역사
- 안면 마스크를 잡을 수 없음
- 배달시 의식 장애 또는 중독
- 아산화질소를 시작하기 전 2시간 이내에 정맥 내 아편유사제를 투여받았습니다.
- 실내 공기 맥박 산소 측정값이 95% 미만인 산소 공급 장애(예: 폐 낭종, 기흉, 폐 고혈압 또는 폐부종)
- 혈역학적 불안정
- 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
- 모든 설문 조사 설문지와 통증 평가 척도를 완성하기에 충분한 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아산화질소
진통제를 요청하는 산부인과에게는 진통제용 흡입 아산화질소가 제공됩니다.
|
진통제를 위한 아산화질소 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통
기간: 기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
참가자는 통증 없음(0)에서 심한 통증(10)까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 점수를 보고했습니다.
|
기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
참가자는 불안 없음(0)에서 심각한 불안(10)까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 불안 점수를 보고했습니다.
|
기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
|
메스꺼움
기간: 기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
참가자는 메스꺼움 없음(0)에서 심각한 메스꺼움(10)까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 메스꺼움 점수를 보고했습니다.
|
기준선 및 아산화질소 개시 1시간 후
|
|
구토
기간: 아산화질소 투여 시
|
참가자는 구토를 보고했습니다(예 또는 아니오).
|
아산화질소 투여 시
|
|
참가자 만족도
기간: 배송 후 24시간
|
참가자는 완전히 불만족(0)에서 완전히 만족(100)까지 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 노동 진통제에 대한 아산화질소에 대한 만족도 점수를 보고했습니다.
|
배송 후 24시간
|
|
경막외로의 크로스오버
기간: 배달 완료까지 아산화질소 시작.
|
아산화질소에서 경막외로 교차하는 참가자.
|
배달 완료까지 아산화질소 시작.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진통에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
흡입된 아산화질소에 대한 임상 시험
-
TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국
-
Ain Shams University모병
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한