Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная закись азота и обезболивание родов

20 октября 2017 г. обновлено: Ya'aqov Abrams

Гипотеза: введение закиси азота для обезболивания родов снизит уровень эпидуральной анестезии родов на 15%.

Конкретная цель: Определить, может ли закись азота быть эффективным альтернативным методом обезболивания родов в женской больнице Маги.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингаляционные анестетики использовались с середины 1800-х годов для облегчения боли, связанной с родами. Джеймс Симпсон и Джон Сноу первоначально использовали эфир и хлороформ соответственно в 1847 и 1853 годах. Станислав Кликович пошел по стопам своих предшественников и успешно применил закись азота для обезболивания родов в 1881 году. Хотя многие ингаляционные агенты рассматривались для обезболивания родов с того времени, введение закиси азота было усовершенствовано за последнее столетие и остается обычной практикой для акушерской анестезии сегодня. С тех пор было обнаружено, что закись азота является эффективным обезболивающим средством при родах для многих женщин, хотя и обеспечивает меньшее обезболивание по сравнению с эпидуральной анестезией при родах, но было обнаружено, что она безопасна для матери, ребенка и медицинских работников.

Закись азота в настоящее время используют 60% рожениц в Соединенном Королевстве, 50% рожениц в Австралии и почти 50% всех рожениц в Канаде и Финляндии. Это можно сравнить с недавней статьей, в которой сообщалось, что только две больницы в США регулярно предлагают закись азота для обезболивания родов, поскольку большинство рожениц требуют эпидуральной анестезии. Частота эпидуральной анестезии в Соединенных Штатах составляет в среднем почти 90% по сравнению с 14-38% в других частях мира.

Закись азота представляет собой легко вводимое негорючее средство для ингаляций без запаха, которое вызывает как анальгезию, так и анксиолизис. Считается, что механизм действия закиси азота заключается в высвобождении эндогенных опиоидных пептидов в периакведуктальную серую область среднего мозга, что стимулирует нисходящие норадренергические пути, что приводит к обезболиванию. Эти пути модулируют боль в задних рогах спинного мозга через альфа-2-адренорецепторы. Считается, что анксиолитические эффекты вызваны ингибированием рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). В шведском исследовании с участием 1997 рожениц, использующих вдыхание закиси азота в качестве единственного анестетика для обезболивания родов, 37,6% участников сообщили об эффективном обезболивании.

В настоящее время уровень эпидуральной анестезии родов в женской больнице Маги составляет примерно 90%. Использование закиси азота для обезболивания родов имеет много преимуществ по сравнению с эпидуральной анестезией. Осложнения, связанные с эпидуральной анальгезией в родах, могут включать инфекцию, кровотечение, головную боль и мокроту. Эти осложнения могут привести к длительному пребыванию в стационаре, не связанному с использованием закиси азота для обезболивания родов.

Одним из самых больших преимуществ использования закиси азота для обезболивания родов является значительно более низкая стоимость введения по сравнению с эпидуральной анестезией. В недавней статье в журнале Birth было отмечено, что использование закиси азота намного дешевле и проще, чем эпидуральная анальгезия, и не приводит к осложнениям, требующим дополнительного лечения и длительного пребывания в больнице. Использование закиси азота может иметь большие финансовые выгоды как для Medicaid, так и для частных страховых компаний. В 2004 году самыми большими затратами для этих страховых организаций были расходы на уход за беременными и рожающими женщинами, которые, как сообщается, стоили 41 миллиард долларов. Наиболее значительной экономией средств будет сокращение анестезиологических услуг. В настоящее время средняя стоимость обслуживания анестезиологическим персоналом на одного пациента составляет 728 долларов. Средняя сумма возмещения за эпидуральную анестезию в родах составляет 385 долларов. Для применения закиси азота не требуется анестезиологический персонал, что экономит средства на здравоохранение. После первоначальных вложений в машину для закиси азота единственными дополнительными затратами будут трубки и маска для пациента, а также электронные баллоны с закисью азота и кислородом для доставки.

Поскольку закись азота обладает многими качествами, которые делают ее привлекательным выбором для обезболивания родов, многие анестезиологи ставят под сомнение ее ограниченное использование в Соединенных Штатах. Предполагается, что это может быть культурная проблема и что женщины принимают решения относительно обезболивания родов, основываясь на изученном опыте семьи и друзей, многие из которых не слышали или не использовали закись азота, чтобы справиться с родовыми схватками. Другая причина может заключаться в том, что некоторые авторы утверждают, что закись азота является орфанным лекарством, и профессиональные группы или компании не могут получить прибыль от его использования, поскольку он вызывает экологические и профессиональные опасности, которые ограничивают его использование. Определенного мнения, отвечающего на этот вопрос, не существует. Наконец, некоторые авторы предполагают, что его использование ограничено из-за недостатков закиси азота, которые включают возможность вызывать изменения настроения, эйфорию, нарушение мышления, дисфорию, неадекватное поведение, тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты ограничены за счет ряда отказоустойчивых механизмов, встроенных в машину закиси азота, которые включают подачу не менее 30% кислорода и 3 литров свежего газа. Кроме того, правильное использование включает самостоятельный прием под непосредственным наблюдением обученного врача во время использования закиси азота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все женщины детородного возраста (включая детей в возрасте 14 лет и старше), которые беременны
  • роженицы, которые запрашивают обезболивание родов у исследователей семейной медицины, сертифицированных по использованию закиси азота для обезболивания родов в женской больнице Маги
  • информированное устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, которые являются противопоказаниями к применению закиси азота (т. недавняя операция на глазах или ухе, болезнь Меньера в анамнезе, дефицит витамина B-12 в анамнезе)
  • история тяжелой тошноты и рвоты
  • история хронической боли
  • невозможность держать лицевую маску
  • нарушение сознания или интоксикация во время родов
  • получил внутривенные опиоиды в течение двух часов до начала введения закиси азота
  • нарушение оксигенации (например, кисты легких, пневмоторакс, легочная гипертензия или отек легких) с показаниями пульсоксиметрии в помещении менее 95%
  • гемодинамическая нестабильность
  • неубедительное отслеживание сердечного ритма плода
  • неспособность читать, писать и понимать английский язык в объеме, достаточном для заполнения всех опросников и шкал оценки боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксид азота
Роженицам, которые обращаются за обезболиванием родов, будет предложена ингаляция закиси азота для обезболивания родов.
Введение закиси азота для обезболивания родов
Другие имена:
  • N2O
  • Нитронокс
  • Энтонокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родовая боль
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота
Участник сообщал о боли, используя числовую шкалу оценки (NRS) от отсутствия боли (0) до сильной боли (10).
Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота
Участник сообщал о степени тревожности, используя числовую оценочную шкалу (NRS) в диапазоне от отсутствия тревожности (0) до выраженной тревожности (10).
Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота
Тошнота
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота
Участник сообщил о баллах тошноты, используя числовую шкалу оценки (NRS) от отсутствия тошноты (0) до сильной тошноты (10).
Исходно и через 1 час после начала введения закиси азота
Рвота
Временное ограничение: Во время введения закиси азота
Участник сообщил о рвоте (да или нет).
Во время введения закиси азота
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Участник сообщил о степени удовлетворенности закисью азота для обезболивания родов, используя числовую шкалу оценки (NRS) в диапазоне от полностью неудовлетворен (0) до полностью удовлетворен (100).
Через 24 часа после доставки
Переход к эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Инициирование закиси азота до завершения доставки.
Участники переходят с закиси азота на эпидуральную анестезию.
Инициирование закиси азота до завершения доставки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться