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Óxido nitroso inalatório e analgesia de parto

20 de outubro de 2017 atualizado por: Ya'aqov Abrams

Hipótese: A administração de óxido nitroso para analgesia de parto diminuirá a taxa de anestesia peridural de parto em 15%.

Objetivo Específico: Determinar se o óxido nitroso pode ser uma técnica alternativa eficaz para o fornecimento de analgesia de parto no Magee-Womens Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes anestésicos inalatórios têm sido usados ​​desde meados de 1800 para ajudar a aliviar a dor associada ao trabalho de parto. James Simpson e John Snow inicialmente utilizaram éter e clorofórmio, respectivamente, em 1847 e 1853. Stanislav Klikovich seguiu os passos de seus predecessores e administrou com sucesso óxido nitroso para analgesia de parto em 1881. Embora muitos agentes inalatórios tenham sido considerados para analgesia de parto desde aquela época, a administração de óxido nitroso foi refinada no último século e continua sendo uma prática comum para anestesia obstétrica hoje. Desde então, descobriu-se que o óxido nitroso é uma analgesia de trabalho de parto eficaz para muitas mulheres, embora forneça menos alívio da dor em comparação com uma peridural de trabalho de parto, mas é considerado seguro para a mãe, o bebê e os profissionais de saúde.

O óxido nitroso é usado atualmente por 60% das mulheres em trabalho de parto no Reino Unido, 50% das mulheres que dão à luz na Austrália e quase 50% de todas as parturientes no Canadá e na Finlândia. Isso se compara a um artigo recente que relatou que apenas dois hospitais dos Estados Unidos oferecem rotineiramente óxido nitroso para analgesia de parto, já que a maioria das mulheres em trabalho de parto solicita uma epidural. A taxa de epidural nos Estados Unidos é em média de quase 90%, em comparação com apenas 14-38% em outras partes do mundo.

O óxido nitroso é um agente inalatório não inflamável e inodoro, fácil de administrar, que produz analgesia e ansiólise. Acredita-se que o mecanismo de ação do óxido nitroso seja através da liberação de peptídeos opioides endógenos na área cinzenta periaquedutal do mesencéfalo, que estimula as vias noradrenérgicas descendentes, resultando em analgesia. Essas vias modulam a dor no corno dorsal da medula espinhal por meio de adrenorreceptores alfa-2. Acredita-se que os efeitos ansiolíticos sejam causados ​​pela inibição dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Em um estudo sueco envolvendo 1.997 parturientes utilizando óxido nitroso inalatório como único anestésico para analgesia de parto, 37,6% das participantes relataram alívio eficaz da dor.

Atualmente, a taxa de analgesia peridural de parto no Magee Womens Hospital é de aproximadamente 90%. Existem muitas vantagens no uso de óxido nitroso para analgesia de parto em comparação com a epidural. As complicações associadas à analgesia peridural de parto podem incluir infecção, sangramento, dor de cabeça e punção úmida. Essas complicações podem resultar em internação hospitalar prolongada, não associada ao uso de óxido nitroso para analgesia de parto.

Uma das maiores vantagens do uso de óxido nitroso para analgesia de parto é o custo significativamente menor de administrar em comparação com uma epidural. Em um artigo recente na revista Birth, observou-se que o uso de óxido nitroso é muito mais barato e muito mais simples do que a analgesia peridural e não resulta em complicações que requerem tratamentos adicionais e internações prolongadas. O uso de nitroso pode trazer grandes benefícios financeiros tanto para o Medicaid quanto para as seguradoras privadas. Em 2004, o maior custo para essas entidades de seguro foi o custo de cuidar de mulheres grávidas e em trabalho de parto, que custou US$ 41 bilhões. A economia de custos mais significativa seria a redução nos serviços de anestesia. Atualmente, o custo médio por paciente para a cobertura da equipe de anestesia é de 728 dólares. O reembolso médio para uma colocação peridural de trabalho de parto é de 385 dólares. O óxido nitroso não requer pessoal de anestesia para ser implementado, economizando dinheiro em saúde. Após o investimento inicial da máquina de óxido nitroso, o único custo adicional seria o tubo e a máscara para o paciente e os E-cilindros de óxido nitroso e oxigênio para entrega.

Com o óxido nitroso tendo muitas qualidades que o tornam uma escolha atraente para analgesia de parto, muitos provedores de anestesia estão questionando seu uso limitado nos Estados Unidos. Especula-se que pode ser uma questão cultural e que as mulheres tomam decisões sobre a analgesia de parto com base em experiências aprendidas de familiares e amigos, muitos dos quais nunca ouviram falar ou usaram o óxido nitroso para lidar com as dores do parto. Outra razão pode ser que alguns autores argumentam que o óxido nitroso é uma droga órfã sem nenhum toque especial para grupos profissionais ou empresas lucrar com seu uso, pois causa riscos ambientais e ocupacionais que limitam seu uso. Não existe opinião definitiva para responder a esta pergunta. Finalmente, alguns autores sugerem que seu uso é limitado devido às desvantagens do óxido nitroso, que incluem a possibilidade de causar alterações de humor, euforia, deficiência mental, disforia, comportamentos inadequados e náuseas e vômitos. Esses efeitos colaterais são limitados por vários mecanismos à prova de falhas embutidos na máquina de óxido nitroso, que incluem o fornecimento de pelo menos 30% de oxigênio e 3 litros de fluxo de gás fresco. Além disso, o uso adequado inclui a autoadministração sob supervisão direta de um profissional treinado enquanto o óxido nitroso está em uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as mulheres em idade fértil (incluindo crianças com 14 anos ou mais) que estejam grávidas
  • parturientes que solicitam analgesia de parto de investigadores de medicina familiar certificados no uso de óxido nitroso para analgesia de parto no Magee-Women's Hospital
  • consentimento informado verbal e escrito

Critério de exclusão:

  • condições médicas coexistentes que são contra-indicações para o uso de óxido nitroso (ou seja, cirurgia ocular ou auditiva recente, história de doença de Meniere, história de deficiência de vitamina B-12)
  • história de náuseas e vômitos graves
  • história de dor crônica
  • incapacidade de segurar uma máscara facial
  • comprometimento da consciência ou intoxicação no momento do parto
  • receberam opioides intravenosos dentro de duas horas antes do início do óxido nitroso
  • oxigenação prejudicada (ex: cistos pulmonares, pneumotórax, hipertensão pulmonar ou edema pulmonar) com leitura de oximetria de pulso em ar ambiente inferior a 95%
  • instabilidade hemodinâmica
  • rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador
  • incapacidade de ler, escrever e compreender a língua inglesa o suficiente para preencher todos os questionários de pesquisa e escalas de avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nitroso
As parturientes que solicitarem analgesia de parto receberão óxido nitroso inalatório para analgesia de parto.
Administração de óxido nitroso para analgesia de parto
Outros nomes:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de parto
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
O participante relatou pontuação de dor, usando uma escala numérica de classificação (NRS) variando de nenhuma dor (0) a dor intensa (10).
No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
O participante relatou pontuação de ansiedade, usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de nenhuma ansiedade (0) a ansiedade severa (10).
No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
Náusea
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
O participante relatou pontuação de náusea, usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de sem náusea (0) a náusea intensa (10).
No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
Emese
Prazo: Durante a administração de óxido nitroso
Participante relatou êmese (sim ou não).
Durante a administração de óxido nitroso
Satisfação do Participante
Prazo: 24 horas após a entrega
A participante relatou pontuação de satisfação com o óxido nitroso para analgesia de parto, usando uma escala numérica de classificação (NRS) variando de completamente insatisfeito (0) a completamente satisfeito (100).
24 horas após a entrega
Passagem para epidural
Prazo: Iniciação do óxido nitroso até a conclusão da administração.
Os participantes passaram do óxido nitroso para a epidural.
Iniciação do óxido nitroso até a conclusão da administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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