- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738672
Óxido nitroso inalatório e analgesia de parto
Hipótese: A administração de óxido nitroso para analgesia de parto diminuirá a taxa de anestesia peridural de parto em 15%.
Objetivo Específico: Determinar se o óxido nitroso pode ser uma técnica alternativa eficaz para o fornecimento de analgesia de parto no Magee-Womens Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes anestésicos inalatórios têm sido usados desde meados de 1800 para ajudar a aliviar a dor associada ao trabalho de parto. James Simpson e John Snow inicialmente utilizaram éter e clorofórmio, respectivamente, em 1847 e 1853. Stanislav Klikovich seguiu os passos de seus predecessores e administrou com sucesso óxido nitroso para analgesia de parto em 1881. Embora muitos agentes inalatórios tenham sido considerados para analgesia de parto desde aquela época, a administração de óxido nitroso foi refinada no último século e continua sendo uma prática comum para anestesia obstétrica hoje. Desde então, descobriu-se que o óxido nitroso é uma analgesia de trabalho de parto eficaz para muitas mulheres, embora forneça menos alívio da dor em comparação com uma peridural de trabalho de parto, mas é considerado seguro para a mãe, o bebê e os profissionais de saúde.
O óxido nitroso é usado atualmente por 60% das mulheres em trabalho de parto no Reino Unido, 50% das mulheres que dão à luz na Austrália e quase 50% de todas as parturientes no Canadá e na Finlândia. Isso se compara a um artigo recente que relatou que apenas dois hospitais dos Estados Unidos oferecem rotineiramente óxido nitroso para analgesia de parto, já que a maioria das mulheres em trabalho de parto solicita uma epidural. A taxa de epidural nos Estados Unidos é em média de quase 90%, em comparação com apenas 14-38% em outras partes do mundo.
O óxido nitroso é um agente inalatório não inflamável e inodoro, fácil de administrar, que produz analgesia e ansiólise. Acredita-se que o mecanismo de ação do óxido nitroso seja através da liberação de peptídeos opioides endógenos na área cinzenta periaquedutal do mesencéfalo, que estimula as vias noradrenérgicas descendentes, resultando em analgesia. Essas vias modulam a dor no corno dorsal da medula espinhal por meio de adrenorreceptores alfa-2. Acredita-se que os efeitos ansiolíticos sejam causados pela inibição dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Em um estudo sueco envolvendo 1.997 parturientes utilizando óxido nitroso inalatório como único anestésico para analgesia de parto, 37,6% das participantes relataram alívio eficaz da dor.
Atualmente, a taxa de analgesia peridural de parto no Magee Womens Hospital é de aproximadamente 90%. Existem muitas vantagens no uso de óxido nitroso para analgesia de parto em comparação com a epidural. As complicações associadas à analgesia peridural de parto podem incluir infecção, sangramento, dor de cabeça e punção úmida. Essas complicações podem resultar em internação hospitalar prolongada, não associada ao uso de óxido nitroso para analgesia de parto.
Uma das maiores vantagens do uso de óxido nitroso para analgesia de parto é o custo significativamente menor de administrar em comparação com uma epidural. Em um artigo recente na revista Birth, observou-se que o uso de óxido nitroso é muito mais barato e muito mais simples do que a analgesia peridural e não resulta em complicações que requerem tratamentos adicionais e internações prolongadas. O uso de nitroso pode trazer grandes benefícios financeiros tanto para o Medicaid quanto para as seguradoras privadas. Em 2004, o maior custo para essas entidades de seguro foi o custo de cuidar de mulheres grávidas e em trabalho de parto, que custou US$ 41 bilhões. A economia de custos mais significativa seria a redução nos serviços de anestesia. Atualmente, o custo médio por paciente para a cobertura da equipe de anestesia é de 728 dólares. O reembolso médio para uma colocação peridural de trabalho de parto é de 385 dólares. O óxido nitroso não requer pessoal de anestesia para ser implementado, economizando dinheiro em saúde. Após o investimento inicial da máquina de óxido nitroso, o único custo adicional seria o tubo e a máscara para o paciente e os E-cilindros de óxido nitroso e oxigênio para entrega.
Com o óxido nitroso tendo muitas qualidades que o tornam uma escolha atraente para analgesia de parto, muitos provedores de anestesia estão questionando seu uso limitado nos Estados Unidos. Especula-se que pode ser uma questão cultural e que as mulheres tomam decisões sobre a analgesia de parto com base em experiências aprendidas de familiares e amigos, muitos dos quais nunca ouviram falar ou usaram o óxido nitroso para lidar com as dores do parto. Outra razão pode ser que alguns autores argumentam que o óxido nitroso é uma droga órfã sem nenhum toque especial para grupos profissionais ou empresas lucrar com seu uso, pois causa riscos ambientais e ocupacionais que limitam seu uso. Não existe opinião definitiva para responder a esta pergunta. Finalmente, alguns autores sugerem que seu uso é limitado devido às desvantagens do óxido nitroso, que incluem a possibilidade de causar alterações de humor, euforia, deficiência mental, disforia, comportamentos inadequados e náuseas e vômitos. Esses efeitos colaterais são limitados por vários mecanismos à prova de falhas embutidos na máquina de óxido nitroso, que incluem o fornecimento de pelo menos 30% de oxigênio e 3 litros de fluxo de gás fresco. Além disso, o uso adequado inclui a autoadministração sob supervisão direta de um profissional treinado enquanto o óxido nitroso está em uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres em idade fértil (incluindo crianças com 14 anos ou mais) que estejam grávidas
- parturientes que solicitam analgesia de parto de investigadores de medicina familiar certificados no uso de óxido nitroso para analgesia de parto no Magee-Women's Hospital
- consentimento informado verbal e escrito
Critério de exclusão:
- condições médicas coexistentes que são contra-indicações para o uso de óxido nitroso (ou seja, cirurgia ocular ou auditiva recente, história de doença de Meniere, história de deficiência de vitamina B-12)
- história de náuseas e vômitos graves
- história de dor crônica
- incapacidade de segurar uma máscara facial
- comprometimento da consciência ou intoxicação no momento do parto
- receberam opioides intravenosos dentro de duas horas antes do início do óxido nitroso
- oxigenação prejudicada (ex: cistos pulmonares, pneumotórax, hipertensão pulmonar ou edema pulmonar) com leitura de oximetria de pulso em ar ambiente inferior a 95%
- instabilidade hemodinâmica
- rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador
- incapacidade de ler, escrever e compreender a língua inglesa o suficiente para preencher todos os questionários de pesquisa e escalas de avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nitroso
As parturientes que solicitarem analgesia de parto receberão óxido nitroso inalatório para analgesia de parto.
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Administração de óxido nitroso para analgesia de parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de parto
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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O participante relatou pontuação de dor, usando uma escala numérica de classificação (NRS) variando de nenhuma dor (0) a dor intensa (10).
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No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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O participante relatou pontuação de ansiedade, usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de nenhuma ansiedade (0) a ansiedade severa (10).
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No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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Náusea
Prazo: No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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O participante relatou pontuação de náusea, usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de sem náusea (0) a náusea intensa (10).
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No início do estudo e 1 hora após o início do óxido nitroso
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Emese
Prazo: Durante a administração de óxido nitroso
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Participante relatou êmese (sim ou não).
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Durante a administração de óxido nitroso
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Satisfação do Participante
Prazo: 24 horas após a entrega
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A participante relatou pontuação de satisfação com o óxido nitroso para analgesia de parto, usando uma escala numérica de classificação (NRS) variando de completamente insatisfeito (0) a completamente satisfeito (100).
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24 horas após a entrega
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Passagem para epidural
Prazo: Iniciação do óxido nitroso até a conclusão da administração.
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Os participantes passaram do óxido nitroso para a epidural.
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Iniciação do óxido nitroso até a conclusão da administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos, Combinados
- Óxido nitroso
- Entonox
Outros números de identificação do estudo
- PRO11090221
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