- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738672
Inhalační oxid dusný a pracovní analgezie
Hypotéza: Podávání oxidu dusného pro porodní analgezii sníží míru porodní epidurální anestezie o 15 %.
Specifický cíl: Zjistit, zda oxid dusný může být účinnou alternativní technikou pro poskytování porodní analgezie v nemocnici Magee-Womens Hospital.
Přehled studie
Detailní popis
Inhalační anestetika se používají od poloviny 19. století ke zmírnění bolesti spojené s porodem. James Simpson a John Snow zpočátku používali ether a chloroform v roce 1847 a 1853. Stanislav Klikovich navázal na své předchůdce a v roce 1881 úspěšně podával oxid dusný k porodní analgezii. Ačkoli se od té doby uvažovalo o mnoha inhalačních prostředcích pro porodní analgezii, podávání oxidu dusného bylo v posledním století zdokonaleno a dnes zůstává běžnou praxí porodnické anestezie. Od té doby bylo zjištěno, že oxid dusný je účinnou porodní analgezií pro mnoho žen, ačkoli poskytuje menší úlevu od bolesti než porodní epidurál, bylo zjištěno, že je bezpečný pro matku, dítě a poskytovatele zdravotní péče.
Oxid dusný v současnosti používá 60 % rodících žen ve Spojeném království, 50 % porodních žen v Austrálii a téměř 50 % všech rodidel v Kanadě a Finsku. To lze srovnat s nedávným článkem, který uvedl, že pouze dvě nemocnice ve Spojených státech běžně nabízejí oxid dusný pro porodní analgezii, protože většina rodících žen požaduje epidurál. Epidurální frekvence ve Spojených státech je v průměru téměř 90% ve srovnání s pouze 14-38% v jiných částech světa.
Oxid dusný je snadno aplikovatelná nehořlavá inhalační látka bez zápachu, která vyvolává jak analgezii, tak anxiolýzu. Předpokládá se, že mechanismus účinku oxidu dusného spočívá v uvolňování endogenních opioidních peptidů do periakveduktální šedé oblasti středního mozku, což stimuluje sestupné noradrenergní dráhy vedoucí k analgezii. Tyto dráhy modulují bolest v dorzálním rohu míšním prostřednictvím alfa-2 adrenoreceptorů. Předpokládá se, že anxiolytické účinky jsou způsobeny inhibicí N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Ve švédské studii zahrnující 1 997 rodiček, které užívaly inhalovaný oxid dusný jako jediné anestetikum pro porodní analgezii, 37,6 % účastníků uvedlo účinnou úlevu od bolesti.
V současné době je míra porodní epidurální analgezie v nemocnici Magee Womens Hospital přibližně 90 %. Použití oxidu dusného pro porodní analgezii má ve srovnání s epidurálem mnoho výhod. Komplikace spojené s porodní epidurální analgezií mohou zahrnovat infekci, krvácení, bolest hlavy a mokrý poklep. Tyto komplikace mohou vést k prodlouženému pobytu v nemocnici, který není spojen s použitím oxidu dusného k porodní analgezii.
Jednou z největších výhod použití oxidu dusného pro porodní analgezii jsou výrazně nižší náklady na podání ve srovnání s epidurálem. V nedávném článku v časopise Birth bylo uvedeno, že použití oxidu dusného je mnohem levnější a mnohem jednodušší než epidurální analgezie a nevede ke komplikacím vyžadujícím další léčbu a prodloužené pobyty v nemocnici. Použití dusíku by mohlo mít velké finanční výhody pro Medicaid i soukromé pojišťovny. V roce 2004 byly největší náklady pro tyto pojišťovací subjekty náklady na péči o těhotné a rodící ženy, které údajně stály 41 miliard USD. Nejvýznamnější úsporou nákladů by bylo snížení anesteziologických výkonů. V současné době jsou průměrné náklady na pacienta na pokrytí anesteziologickým personálem 728 dolarů. Průměrná úhrada za porodní epidurální umístění je 385 dolarů. Oxid dusný nevyžaduje zavedení anesteziologického personálu, což šetří dolary za zdravotní péči. Po počáteční investici do zařízení na výrobu oxidu dusného by jedinými dodatečnými náklady byly hadičky a maska pro pacienta a E-láhve s oxidem dusným a kyslíkem pro dodávku.
Vzhledem k tomu, že oxid dusný má mnoho vlastností, které z něj činí atraktivní volbu pro porodní analgezii, mnoho poskytovatelů anestezie zpochybňuje jeho omezené použití ve Spojených státech. Spekuluje se, že to může být kulturní záležitost a že ženy se rozhodují o porodní analgezii na základě naučených zkušeností rodiny a přátel, z nichž mnozí o oxidu dusném neslyšeli nebo jej používali ke zvládání porodních bolestí. Dalším důvodem může být to, že někteří autoři tvrdí, že oxid dusný je lékem pro vzácná onemocnění, který profesionálním skupinám nebo společnostem z jeho používání nevydělává, protože způsobuje environmentální a pracovní rizika, která omezují jeho použití. Neexistuje žádný definitivní názor, který by na tuto otázku odpověděl. Konečně někteří autoři naznačují, že jeho použití je omezené kvůli nevýhodám oxidu dusného, které zahrnují možnost způsobit změny nálady, euforii, zhoršenou mentaci, dysforii, nevhodné chování a nevolnost a zvracení. Tyto vedlejší účinky jsou omezeny řadou bezpečnostních mechanismů zabudovaných do zařízení na výrobu oxidu dusného, které zahrnují dodávku alespoň 30 % kyslíku a 3 litry proudu čerstvého plynu. Kromě toho správné použití zahrnuje vlastní aplikaci pod přímým dohledem vyškoleného poskytovatele během používání oxidu dusného.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny ženy v plodném věku (včetně dětí ve věku 14 let a starších), které jsou těhotné
- rodičky, které požadují porodní analgezii vyšetřovatelů rodinného lékařství s osvědčením pro použití oxidu dusného pro porodní analgezii v Magee-Women's Hospital
- informovaný ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- souběžné zdravotní stavy, které jsou kontraindikací pro použití oxidu dusného (tj. nedávná operace oka nebo ucha, Meniérova choroba v anamnéze, nedostatek vitaminu B-12 v anamnéze)
- anamnéza těžké nevolnosti a zvracení
- anamnéza chronické bolesti
- neschopnost držet obličejovou masku
- porucha vědomí nebo intoxikace v době porodu
- dostávali nitrožilně opioidy do dvou hodin před zahájením podávání oxidu dusného
- zhoršené okysličení (např.: plicní cysty, pneumotorax, plicní hypertenze nebo plicní edém) s pulmonální oxymetrií v pokojovém vzduchu s hodnotou nižší než 95 %
- hemodynamická nestabilita
- neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
- neschopnost číst, psát a rozumět anglickému jazyku natolik, aby bylo možné vyplnit všechny dotazníky průzkumu a škály hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid dusičitý
Rodičkám, které požádají o porodní analgezii, bude nabídnuta inhalace oxidu dusného jako porodní analgezie.
|
Podávání oxidu dusného pro porodní analgezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní bolest
Časové okno: Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
Účastník uvedl skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od žádné bolesti (0) po silnou bolest (10).
|
Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
Účastník uvedl skóre úzkosti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od žádné úzkosti (0) po závažnou úzkost (10).
|
Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
|
Nevolnost
Časové okno: Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
Účastník uvedl skóre nevolnosti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od žádné nevolnosti (0) po těžkou nevolnost (10).
|
Na základní linii a 1 hodinu po iniciaci oxidu dusného
|
|
Emise
Časové okno: Při podávání oxidu dusného
|
Účastník hlásil zvracení (ano nebo ne).
|
Při podávání oxidu dusného
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Účastnice uvedla skóre spokojenosti s oxidem dusným pro porodní analgezii pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od zcela nespokojen (0) po zcela spokojen (100).
|
24 hodin po doručení
|
|
Crossover to Epidural
Časové okno: Iniciace oxidu dusného až po dokončení dodávky.
|
Účastníci přecházejí z oxidu dusného na epidurální.
|
Iniciace oxidu dusného až po dokončení dodávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Anestetika, kombinovaná
- Oxid dusičitý
- Entonox
Další identifikační čísla studie
- PRO11090221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Vdechovaný oxid dusný
-
Zhihong LUZatím nenabírámeChirurgická operace | Anestézie
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverDokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoPlicní arteriální hypertenzeEgypt
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoAkutní srdeční selhání (AHF)Dánsko
-
GF Strong Rehabilitation CentreDokončenoMyofasciální spouštěcí body
-
MediQuest TherapeuticsDokončenoZdravýSpojené státy
-
Douglas KwonMassachusetts General Hospital; Bill and Melinda Gates FoundationZatím nenabírámeRecidivující bakteriální vaginóza (BV)Jižní Afrika
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království