吸入亜酸化窒素と陣痛鎮痛
仮説: 分娩鎮痛のために亜酸化窒素を投与すると、分娩硬膜外麻酔率が 15% 低下します。
特定の目的: 亜酸化窒素が Magee-Womens Hospital で分娩鎮痛を提供するための効果的な代替技術になり得るかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
吸入麻酔薬は、分娩に伴う痛みを軽減するために 1800 年代半ばから使用されてきました。 James Simpson と John Snow は、1847 年と 1853 年にそれぞれエーテルとクロロホルムを使用しました。 スタニスラフ・クリコビッチは先人たちの足跡をたどり、1881 年に分娩鎮痛のために亜酸化窒素の投与に成功しました。 その時以来、多くの吸入剤が分娩鎮痛のために考慮されてきましたが、亜酸化窒素の投与は前世紀にわたって洗練されており、今日の産科麻酔の一般的な慣行のままです. その時以来、亜酸化窒素は多くの女性にとって効果的な分娩鎮痛剤であることがわかってきました.
亜酸化窒素は現在、英国では分娩中の女性の 60%、オーストラリアでは分娩中の女性の 50%、カナダとフィンランドでは全出産者の 50% 近くが使用しています。 これは、分娩中の女性の大多数が硬膜外麻酔を要求するため、分娩鎮痛のために亜酸化窒素を定期的に提供している米国の病院は 2 つだけであると報告した最近の記事と比較しています。 世界の他の地域ではわずか 14 ~ 38% であるのに対し、米国の硬膜外麻酔率は平均で 90% 近くです。
亜酸化窒素は、鎮痛と不安緩解の両方を生み出す、不燃性で無臭の吸入剤であり、投与が容易です。 亜酸化窒素の作用機序は、内因性オピオイドペプチドを中脳の脳中脳水道周囲灰色領域に放出し、ノルアドレナリン作動性下行経路を刺激して鎮痛をもたらすと考えられています。 これらの経路は、アルファ 2 アドレナリン受容体を介して脊髄後角の痛みを調節します。 抗不安効果は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の阻害によって引き起こされると考えられています。 分娩鎮痛のための唯一の麻酔薬として吸入亜酸化窒素を利用する 1,997 人の分娩者を含むスウェーデンの研究では、参加者の 37.6% が効果的な痛みの軽減を報告しました。
現在、Magee Womens Hospital での陣痛硬膜外鎮痛の割合は約 90% です。 硬膜外麻酔と比較して、分娩鎮痛に亜酸化窒素を使用することには多くの利点があります。 分娩硬膜外鎮痛に関連する合併症には、感染症、出血、頭痛、ウェットタップなどがあります。 これらの合併症は、分娩鎮痛のための亜酸化窒素の使用に関連しない入院期間の延長につながる可能性があります。
分娩鎮痛に亜酸化窒素を使用する最大の利点の 1 つは、硬膜外麻酔と比較して管理コストが大幅に低いことです。 バースジャーナルの最近の記事では、亜酸化窒素の使用は硬膜外鎮痛よりもはるかに安価で簡単であり、追加の治療や長期の入院を必要とする合併症を引き起こさないことが注目されました. 亜硝酸の使用は、メディケイドと民間保険会社の両方に大きな経済的利益をもたらす可能性があります. 2004 年に、これらの保険会社にとって最大の費用は、妊娠中および出産中の女性の世話をするための費用であり、410 億ドルかかると報告されています。 最も重要なコスト削減は、麻酔サービスの削減です。 現在、麻酔スタッフによる患者 1 人あたりの平均費用は 728 ドルです。 労働硬膜外配置の平均払い戻しは 385 ドルです。 亜酸化窒素は、麻酔スタッフが実施する必要がないため、医療費を節約できます。 亜酸化窒素マシンの初期投資後、唯一の追加費用は、患者用のチューブとマスク、および配送用の亜酸化窒素と酸素の E シリンダーです。
亜酸化窒素は分娩鎮痛の魅力的な選択肢となる多くの特性を備えているため、多くの麻酔プロバイダーは、米国での使用が限られていることに疑問を呈しています。 それは文化的な問題である可能性があり、女性は家族や友人の学んだ経験に基づいて分娩鎮痛に関する決定を下していると推測されています. 別の理由として、一部の著者は、亜酸化窒素は、その使用を制限する環境上および職業上の危険を引き起こすため、専門家グループや企業がその使用から利益を得ることのできないオーファンドラッグであると主張している. この質問に答える決定的な意見はありません。 最後に、一部の著者は、気分の変化、多幸感、精神障害、不快感、不適切な行動、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性を含む亜酸化窒素の欠点のために、その使用が制限されていることを示唆しています. これらの副作用は、少なくとも 30% の酸素と 3 リットルのフレッシュ ガス フローの供給を含む、亜酸化窒素マシンに組み込まれた多数のフェイルセーフ メカニズムによって制限されます。 さらに、適切な使用には、亜酸化窒素の使用中の訓練を受けた提供者の直接の監督下での自己管理が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠可能年齢のすべての女性(14歳以上の子供を含む)で妊娠中の女性
- Magee-Women's Hospital で分娩鎮痛のための亜酸化窒素の使用を認定されたかかりつけの医療研究者の分娩鎮痛を要求する産婦
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 亜酸化窒素の使用に対する禁忌である併存する病状(すなわち 最近の目または耳の手術、メニエール病の病歴、ビタミン B-12 欠乏症の病歴)
- 重度の吐き気と嘔吐の病歴
- 慢性疼痛の病歴
- フェイスマスクを保持できない
- 分娩時の意識障害または中毒
- -亜酸化窒素の開始前2時間以内に静脈内オピオイドを受け取った
- 酸素化障害 (例: 肺嚢胞、気胸、肺高血圧症、または肺水腫) で、室内空気パルスオキシメトリーの読み取り値が 95% 未満
- 血行動態の不安定性
- 安心感のない胎児心拍数追跡
- すべての調査アンケートと疼痛評価スケールを完了するのに十分な英語の読み書きと理解ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜酸化窒素
分娩鎮痛を希望する産婦には、分娩鎮痛のために吸入亜酸化窒素が提供されます。
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分娩鎮痛のための亜酸化窒素の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛
時間枠:ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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参加者は、痛みなし (0) から重度の痛み (10) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して、痛みのスコアを報告しました。
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ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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参加者は、不安なし (0) から重度の不安 (10) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して、不安スコアを報告しました。
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ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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吐き気
時間枠:ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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参加者は、吐き気なし (0) から重度の吐き気 (10) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して、吐き気スコアを報告しました。
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ベースライン時、および亜酸化窒素の開始から 1 時間後
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嘔吐
時間枠:亜酸化窒素の投与中
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参加者は嘔吐を報告しました (はいまたはいいえ)。
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亜酸化窒素の投与中
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参加者の満足度
時間枠:配達後24時間
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参加者は、完全に不満 (0) から完全に満足 (100) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して、分娩鎮痛のための亜酸化窒素の満足度スコアを報告しました。
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配達後24時間
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硬膜外へのクロスオーバー
時間枠:亜酸化窒素の開始から送達の完了まで。
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亜酸化窒素から硬膜外へと移行する参加者。
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亜酸化窒素の開始から送達の完了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ya'aqov Abrams, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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