- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738672
Protossido di azoto inalato e analgesia del travaglio
Ipotesi: la somministrazione di protossido di azoto per l'analgesia del travaglio ridurrà il tasso di anestesia epidurale del travaglio del 15%.
Obiettivo specifico: determinare se il protossido di azoto può essere una tecnica alternativa efficace per la fornitura di analgesia del travaglio presso il Magee-Womens Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti anestetici inalatori sono stati utilizzati dalla metà del 1800 per alleviare il dolore associato al travaglio. James Simpson e John Snow inizialmente utilizzarono etere e cloroformio rispettivamente nel 1847 e nel 1853. Stanislav Klikovich seguì le orme del suo predecessore e somministrò con successo il protossido di azoto per l'analgesia del travaglio nel 1881. Sebbene da quel momento molti agenti inalatori siano stati presi in considerazione per l'analgesia del travaglio, la somministrazione di protossido di azoto è stata perfezionata nel secolo scorso e rimane una pratica comune per l'anestesia ostetrica oggi. Da quel momento, il protossido di azoto si è rivelato un efficace analgesico del travaglio per molte donne, sebbene fornisca meno sollievo dal dolore rispetto a un'epidurale del travaglio, è risultato essere sicuro per la madre, il bambino e gli operatori sanitari.
Il protossido di azoto è attualmente utilizzato dal 60% delle donne in travaglio nel Regno Unito, dal 50% delle donne che partoriscono in Australia e da quasi il 50% di tutte le partorienti in Canada e Finlandia. Ciò è paragonabile a un recente articolo che riportava che solo due ospedali degli Stati Uniti offrono abitualmente protossido di azoto per l'analgesia del travaglio poiché la maggior parte delle donne in travaglio richiede un'epidurale. Il tasso epidurale negli Stati Uniti è in media di quasi il 90% rispetto a solo il 14-38% in altre parti del mondo.
Il protossido di azoto è un agente inalatorio non infiammabile e inodore di facile somministrazione che produce sia analgesia che ansiolisi. Si ritiene che il meccanismo d'azione del protossido di azoto sia attraverso il rilascio di peptidi oppioidi endogeni nell'area grigia periacqueduttale del mesencefalo che stimola le vie noradrenergiche discendenti con conseguente analgesia. Questi percorsi modulano il dolore nel corno dorsale del midollo spinale attraverso gli adrenorecettori alfa-2. Si ritiene che gli effetti ansiolitici siano causati dall'inibizione dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). In uno studio svedese che ha coinvolto 1.997 partorienti utilizzando il protossido di azoto inalato come unico anestetico per l'analgesia del travaglio, il 37,6% dei partecipanti ha riportato un efficace sollievo dal dolore.
Attualmente, il tasso di analgesia epidurale del travaglio presso il Magee Women's Hospital è di circa il 90%. Ci sono molti vantaggi nell'uso del protossido di azoto per l'analgesia del travaglio rispetto all'epidurale. Le complicanze associate all'analgesia epidurale del travaglio possono includere infezione, sanguinamento, cefalea e colpetto umido. Queste complicazioni possono comportare una degenza ospedaliera prolungata che non è associata all'uso di protossido di azoto per l'analgesia del travaglio.
Uno dei maggiori vantaggi dell'uso del protossido di azoto per l'analgesia del travaglio è il costo significativamente inferiore da somministrare rispetto a un'epidurale. In un recente articolo sulla rivista Birth, è stato notato che l'uso del protossido di azoto è molto meno costoso e molto più semplice dell'analgesia epidurale e non comporta complicazioni che richiedono trattamenti aggiuntivi e degenze ospedaliere prolungate. L'uso del nitroso potrebbe avere importanti vantaggi finanziari sia per Medicaid che per le compagnie di assicurazione private. Nel 2004, il costo maggiore per queste entità assicurative era il costo per l'assistenza alle donne incinte e in travaglio, che sarebbe costato 41 miliardi di dollari. Il risparmio di costi più significativo sarebbe la riduzione dei servizi di anestesia. Attualmente il costo medio per paziente per la copertura del personale di anestesia è di 728 dollari. Il rimborso medio per un posizionamento epidurale del lavoro è di 385 dollari. Il protossido di azoto non richiede l'implementazione da parte del personale dell'anestesia, risparmiando denaro per l'assistenza sanitaria. Dopo l'investimento iniziale della macchina per il protossido di azoto, l'unico costo aggiuntivo sarebbe il tubo e la maschera per il paziente e le bombole elettroniche di protossido di azoto e ossigeno per la consegna.
Poiché il protossido di azoto ha molte qualità che lo rendono una scelta attraente per l'analgesia del travaglio, molti fornitori di anestesia ne mettono in dubbio l'uso limitato negli Stati Uniti. Si ipotizza che possa trattarsi di un problema culturale e che le donne prendano decisioni in merito all'analgesia del travaglio sulla base di esperienze apprese di familiari e amici, molti dei quali non hanno sentito parlare o non hanno utilizzato il protossido di azoto per far fronte ai dolori del travaglio. Un altro motivo potrebbe essere che alcuni autori sostengono che il protossido di azoto è un farmaco orfano che non consente a gruppi professionali o aziende di trarre profitto dal suo utilizzo in quanto provoca rischi ambientali e occupazionali che ne limitano l'uso. Non esiste un parere definitivo per rispondere a questa domanda. Infine, alcuni autori suggeriscono che il suo uso sia limitato a causa degli svantaggi del protossido di azoto, che includono la possibilità di causare alterazioni dell'umore, euforia, disturbi mentali, disforia, comportamenti inappropriati e nausea e vomito. Questi effetti collaterali sono limitati attraverso una serie di meccanismi di sicurezza incorporati nella macchina del protossido di azoto che include l'erogazione di almeno il 30% di ossigeno e 3 litri di flusso di gas fresco. Inoltre, l'uso corretto include l'autosomministrazione sotto la diretta supervisione di un fornitore qualificato mentre il protossido di azoto è in uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in età fertile (compresi i bambini di età pari o superiore a 14 anni) in stato di gravidanza
- partorienti che richiedono l'analgesia del travaglio di ricercatori di medicina di famiglia certificati nell'uso del protossido di azoto per l'analgesia del travaglio presso il Magee-Women's Hospital
- consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche coesistenti che sono controindicazioni all'uso di protossido di azoto (es. recente intervento chirurgico all'occhio o all'orecchio, anamnesi di malattia di Ménière, anamnesi di carenza di vitamina B-12)
- anamnesi di grave nausea e vomito
- storia di dolore cronico
- incapacità di tenere una maschera facciale
- compromissione della coscienza o intossicazione al momento del parto
- ricevuto oppioidi per via endovenosa entro due ore prima dell'inizio del protossido di azoto
- ossigenazione compromessa (es: cisti polmonari, pneumotorace, ipertensione polmonare o edema polmonare) con una lettura della pulsossimetria nell'aria ambiente inferiore al 95%
- instabilità emodinamica
- tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
- incapacità di leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese abbastanza per completare tutti i questionari del sondaggio e le scale di valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossido nitroso
Alle partorienti che richiedono l'analgesia del travaglio verrà offerto protossido di azoto inalato per l'analgesia del travaglio.
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Somministrazione di protossido di azoto per l'analgesia del travaglio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore del travaglio
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Il partecipante ha riportato il punteggio del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da nessun dolore (0) a dolore intenso (10).
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Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Il partecipante ha riportato il punteggio di ansia, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da nessuna ansia (0) a grave ansia (10).
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Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Nausea
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Il partecipante ha riportato il punteggio di nausea, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da nessuna nausea (0) a nausea grave (10).
|
Al basale e 1 ora dopo l'inizio del protossido di azoto
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Vomito
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di protossido di azoto
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Il partecipante ha riferito di emesi (sì o no).
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Durante la somministrazione di protossido di azoto
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Il partecipante ha riportato un punteggio di soddisfazione con il protossido di azoto per l'analgesia del travaglio, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da completamente insoddisfatto (0) a completamente soddisfatto (100).
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24 ore dopo la consegna
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Passaggio all'epidurale
Lasso di tempo: Inizio del protossido di azoto fino al completamento della consegna.
|
Partecipanti che passano dal protossido di azoto all'epidurale.
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Inizio del protossido di azoto fino al completamento della consegna.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici, Combinati
- Ossido nitroso
- Entonox
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11090221
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