- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738672
Protoxyde d'azote inhalé et analgésie du travail
Hypothèse : L'administration de protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail diminuera le taux d'anesthésie péridurale du travail de 15 %.
Objectif spécifique : Déterminer si le protoxyde d'azote peut être une technique alternative efficace pour la fourniture d'analgésie pendant le travail à l'hôpital Magee-Womens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents anesthésiques par inhalation sont utilisés depuis le milieu des années 1800 pour aider à soulager la douleur associée au travail. James Simpson et John Snow ont initialement utilisé l'éther et le chloroforme respectivement en 1847 et 1853. Stanislav Klikovich a suivi les traces de ses prédécesseurs et a administré avec succès du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail en 1881. Bien que de nombreux agents inhalés aient été envisagés pour l'analgésie du travail depuis lors, l'administration de protoxyde d'azote a été affinée au cours du siècle dernier et reste une pratique courante pour l'anesthésie obstétricale aujourd'hui. Depuis lors, le protoxyde d'azote s'est avéré être une analgésie efficace pendant le travail pour de nombreuses femmes, bien qu'il soulage moins la douleur qu'une péridurale pendant le travail, il s'est avéré sans danger pour la mère, le bébé et les prestataires de soins de santé.
Le protoxyde d'azote est actuellement utilisé par 60 % des femmes en travail au Royaume-Uni, 50 % des femmes qui accouchent en Australie et près de 50 % de toutes les parturientes au Canada et en Finlande. Cela se compare à un article récent qui rapportait que seuls deux hôpitaux américains offrent régulièrement du protoxyde d'azote pour l'analgésie pendant le travail, car la majorité des femmes en travail demandent une péridurale. Le taux de péridurale aux États-Unis est en moyenne de près de 90 %, contre seulement 14 à 38 % dans d'autres parties du monde.
Le protoxyde d'azote est un agent d'inhalation ininflammable et inodore facile à administrer qui produit à la fois une analgésie et une anxiolyse. On pense que le mécanisme d'action de l'oxyde nitreux se fait par la libération de peptides opioïdes endogènes dans la zone grise périaqueducale du mésencéphale qui stimule les voies noradrénergiques descendantes entraînant une analgésie. Ces voies modulent la douleur dans la corne dorsale de la moelle épinière par l'intermédiaire des récepteurs alpha-2 adrénergiques. On pense que les effets anxiolytiques sont causés par l'inhibition des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Dans une étude suédoise portant sur 1 997 parturientes utilisant du protoxyde d'azote inhalé comme seul anesthésique pour l'analgésie du travail, 37,6 % des participantes ont signalé un soulagement efficace de la douleur.
Actuellement, le taux d'analgésie épidurale pendant le travail à l'hôpital pour femmes de Magee est d'environ 90 %. L'utilisation du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail présente de nombreux avantages par rapport à la péridurale. Les complications associées à l'analgésie épidurale pendant le travail peuvent inclure une infection, des saignements, des maux de tête et un robinet humide. Ces complications peuvent entraîner une hospitalisation prolongée qui n'est pas associée à l'utilisation de protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail.
L'un des plus grands avantages de l'utilisation du protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail est le coût d'administration nettement inférieur à celui d'une péridurale. Dans un article récent de la revue Birth, il a été noté que l'utilisation du protoxyde d'azote est beaucoup moins coûteuse et beaucoup plus simple que l'analgésie péridurale et n'entraîne pas de complications nécessitant des traitements supplémentaires et des séjours prolongés à l'hôpital. L'utilisation de nitreux pourrait avoir des avantages financiers majeurs pour Medicaid et les compagnies d'assurance privées. En 2004, le coût le plus important pour ces entités d'assurance était le coût des soins aux femmes enceintes et en travail, qui aurait coûté 41 milliards de dollars. Les économies de coûts les plus importantes seraient la réduction des services d'anesthésie. Actuellement, le coût moyen par patient pour la couverture du personnel d'anesthésie est de 728 dollars. Le remboursement moyen d'un stage péridural de travail est de 385 dollars. L'oxyde nitreux ne nécessite pas de personnel d'anesthésie pour sa mise en œuvre, ce qui permet d'économiser de l'argent en soins de santé. Après l'investissement initial de la machine à protoxyde d'azote, le seul coût supplémentaire serait la tubulure et le masque pour le patient et les bouteilles de protoxyde d'azote et d'oxygène pour la livraison.
Le protoxyde d'azote ayant de nombreuses qualités qui en font un choix attrayant pour l'analgésie du travail, de nombreux fournisseurs d'anesthésie remettent en question son utilisation limitée aux États-Unis. On suppose qu'il peut s'agir d'un problème culturel et que les femmes prennent des décisions concernant l'analgésie du travail sur la base des expériences apprises de la famille et des amis, dont beaucoup n'ont pas entendu parler de l'oxyde nitreux ou n'en ont pas utilisé pour faire face aux douleurs du travail. Une autre raison peut être que certains auteurs soutiennent que le protoxyde d'azote est un médicament orphelin sans piquant pour que les groupes professionnels ou les entreprises profitent de son utilisation car il provoque des risques environnementaux et professionnels qui limitent son utilisation. Aucun avis définitif n'existe pour répondre à cette question. Enfin, certains auteurs suggèrent que son utilisation est limitée en raison des inconvénients du protoxyde d'azote, qui incluent la possibilité de provoquer des altérations de l'humeur, de l'euphorie, des troubles de la mentation, de la dysphorie, des comportements inappropriés et des nausées et des vomissements. Ces effets secondaires sont limités par un certain nombre de mécanismes de sécurité intégrés à la machine à protoxyde d'azote, qui incluent la fourniture d'au moins 30 % d'oxygène et 3 litres de débit de gaz frais. De plus, l'utilisation appropriée comprend l'auto-administration sous la supervision directe d'un prestataire formé pendant l'utilisation du protoxyde d'azote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes en âge de procréer (y compris les enfants âgés de 14 ans et plus) qui sont enceintes
- les parturientes qui demandent une analgésie du travail des enquêteurs en médecine familiale certifiés dans l'utilisation de l'oxyde nitreux pour l'analgésie du travail au Magee-Women's Hospital
- consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion:
- conditions médicales coexistantes qui sont des contre-indications à l'utilisation de protoxyde d'azote (c.-à-d. chirurgie récente des yeux ou des oreilles, antécédents de maladie de Ménière, antécédents de carence en vitamine B-12)
- antécédents de nausées et de vomissements sévères
- antécédent de douleur chronique
- incapacité à tenir un masque facial
- altération de la conscience ou intoxication au moment de l'accouchement
- reçu des opioïdes intraveineux dans les deux heures précédant le début du protoxyde d'azote
- oxygénation altérée (ex : kystes pulmonaires, pneumothorax, hypertension pulmonaire ou œdème pulmonaire) avec une lecture d'oxymétrie de pouls à air ambiant inférieure à 95 %
- instabilité hémodynamique
- tracé non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
- incapacité à lire, écrire et comprendre suffisamment l'anglais pour remplir tous les questionnaires d'enquête et les échelles d'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protoxyde d'azote
Les parturientes qui demandent une analgésie pendant le travail se verront offrir du protoxyde d'azote inhalé pour l'analgésie pendant le travail.
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Administration de protoxyde d'azote pour l'analgésie du travail
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur du travail
Délai: Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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Le participant a rapporté le score de douleur, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de l'absence de douleur (0) à une douleur intense (10).
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Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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Le participant a rapporté un score d'anxiété, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de l'absence d'anxiété (0) à une anxiété sévère (10).
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Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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La nausée
Délai: Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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Le participant a rapporté un score de nausées, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de l'absence de nausées (0) à des nausées sévères (10).
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Au départ et 1 heure après le début du protoxyde d'azote
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Vomissements
Délai: Lors de l'administration de protoxyde d'azote
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Le participant a signalé des vomissements (oui ou non).
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Lors de l'administration de protoxyde d'azote
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Satisfaction des participants
Délai: 24 heures après la livraison
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Le participant a rapporté un score de satisfaction à l'égard du protoxyde d'azote pour l'analgésie pendant le travail, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de complètement insatisfait (0) à complètement satisfait (100).
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24 heures après la livraison
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Passage à la péridurale
Délai: Initiation du protoxyde d'azote à la fin de la livraison.
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Les participants passent du protoxyde d'azote à la péridurale.
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Initiation du protoxyde d'azote à la fin de la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques, combinés
- Protoxyde d'azote
- Entonox
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11090221
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