Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett dinitrogén-oxid és munkafájdalomcsillapítás

2017. október 20. frissítette: Ya'aqov Abrams

Hipotézis: Dinitrogén-oxid szülésfájdalomcsillapítás céljából 15%-kal csökkenti a szülési epidurális érzéstelenítés arányát.

Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a dinitrogén-oxid hatékony alternatív technika lehet-e a Magee-Womens Kórház szülési fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az inhalációs érzéstelenítő szereket az 1800-as évek közepe óta használták a vajúdással kapcsolatos fájdalom enyhítésére. James Simpson és John Snow kezdetben étert és kloroformot használt 1847-ben, illetve 1853-ban. Stanislav Klikovich követte elődei nyomdokait, és 1881-ben sikeresen alkalmazott dinitrogén-oxidot a szülés fájdalomcsillapítására. Bár azóta számos inhalációs szert fontolgattak szülésfájdalomcsillapításra, a dinitrogén-oxid beadása az elmúlt évszázad során finomodott, és ma is általános gyakorlat a szülészeti érzéstelenítésben. Azóta a dinitrogén-oxidot hatékony szülésfájdalomcsillapítónak találták sok nő számára, bár kevésbé csillapítja a fájdalmat, mint az epidurális szülésnél, biztonságosnak találták az anya, a baba és az egészségügyi szolgáltatók számára.

Dinitrogén-oxidot jelenleg az Egyesült Királyságban dolgozó nők 60%-a, Ausztráliában szülő nők 50%-a, Kanadában és Finnországban pedig a szülők közel 50%-a használ. Ez egy közelmúltbeli cikkhez hasonlítható, amely arról számolt be, hogy csak két amerikai kórházban kínálnak rutinszerűen dinitrogén-oxidot szülésfájdalomcsillapításra, mivel a vajúdó nők többsége epidurális kezelést kér. Az epidurális ráta az Egyesült Államokban átlagosan közel 90%, míg a világ más részein csak 14-38%.

A dinitrogén-oxid egy könnyen beadható, nem gyúlékony, szagtalan inhalációs szer, amely fájdalomcsillapítást és szorongásoldást is eredményez. Úgy gondolják, hogy a dinitrogén-oxid hatásmechanizmusa az endogén opioid peptidek felszabadulása a középagy periaqueductális szürke területére, ami stimulálja a leszálló noradrenerg utakat, ami fájdalomcsillapítást eredményez. Ezek az utak módosítják a fájdalmat a gerincvelő hátsó szarvában az alfa-2 adrenoreceptorokon keresztül. A szorongásoldó hatást az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok gátlása okozza. Egy svéd vizsgálatban, amelyben 1997 szülõ vett részt, akik inhalációs dinitrogén-oxidot használtak egyedüli érzéstelenítõként a szülés fájdalomcsillapítására, a résztvevõk 37,6%-a számolt be hatékony fájdalomcsillapításról.

Jelenleg a Magee Womens Hospitalban a szülési epidurális fájdalomcsillapítás aránya körülbelül 90%. A dinitrogén-oxid szülésfájdalomcsillapításra való alkalmazása számos előnnyel jár az epidurálishoz képest. A szülési epidurális fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vérzés, a fejfájás és a nedves koppintás. Ezek a szövődmények elhúzódó kórházi tartózkodást eredményezhetnek, amely nem jár együtt a dinitrogén-oxid szülésfájdalomcsillapításra történő alkalmazásával.

A dinitrogén-oxid szülésfájdalomcsillapító alkalmazásának egyik legnagyobb előnye a lényegesen alacsonyabb beadási költség az epidurálishoz képest. A Birth folyóiratban a közelmúltban megjelent cikkben megjegyezték, hogy a dinitrogén-oxid használata sokkal olcsóbb és sokkal egyszerűbb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás, és nem okoz további kezeléseket és hosszabb kórházi tartózkodást igénylő szövődményeket. A nitrogén használata jelentős pénzügyi előnyökkel járhat mind a Medicaid, mind a magánbiztosító társaságok számára. 2004-ben a legnagyobb költséget ezeknek a biztosító szervezeteknek a terhes és vajúdó nők gondozásának költsége okozta, amely a jelentések szerint 41 milliárd dollárba került. A legjelentősebb költségmegtakarítást az érzéstelenítési szolgáltatások csökkentése jelentené. Jelenleg az anesztéziás személyzet egy betegre eső átlagos költsége 728 dollár. A munkaerő-epidurális elhelyezés átlagos költségtérítése 385 dollár. A dinitrogén-oxid alkalmazása nem igényel érzéstelenítő személyzetet, így egészségügyi dollárt takarít meg. A dinitrogén-oxid gép kezdeti beruházása után az egyetlen többletköltséget a páciensnek szánt cső és maszk, valamint a szállításhoz szükséges dinitrogén-oxid és oxigén E-palackok jelentenék.

Mivel a dinitrogén-oxidnak számos olyan tulajdonsága van, amely vonzó választássá teszi a szülés fájdalomcsillapítására, sok érzéstelenítő szolgáltató megkérdőjelezi korlátozott használatát az Egyesült Államokban. Feltételezik, hogy ez kulturális probléma lehet, és a nők a szülési fájdalomcsillapítással kapcsolatos döntéseiket a családjuk és a barátok tanult tapasztalatai alapján hozzák meg, akik közül sokan nem hallottak a dinitrogén-oxidról, vagy nem használtak a szülési fájdalmak kezelésére. Egy másik ok az lehet, hogy egyes szerzők azzal érvelnek, hogy a dinitrogén-oxid egy ritka betegségek gyógyszere, amely nem okoz gondot a szakmai csoportoknak vagy cégeknek, hogy profitáljanak a használatából, mivel környezeti és foglalkozási veszélyeket okoz, amelyek korlátozzák a használatát. Nincs határozott vélemény a kérdés megválaszolására. Végül egyes szerzők azt javasolják, hogy használata korlátozott a dinitrogén-oxid hátrányai miatt, amelyek magukban foglalják a hangulatváltozások, az eufória, a mentális zavarok, a dysphoria, a nem megfelelő viselkedések, valamint az émelygés és hányás lehetőségét. Ezeket a mellékhatásokat számos, a dinitrogén-oxid gépbe épített hibabiztos mechanizmus korlátozza, amelyek legalább 30% oxigén szállítását és 3 liter friss gáz áramlását jelentik. Ezenkívül a megfelelő használat magában foglalja az önbeadást egy képzett szolgáltató közvetlen felügyelete mellett, miközben a dinitrogén-oxid használatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden fogamzóképes korú nő (beleértve a 14 éves és idősebb gyermekeket is), aki terhes
  • szülések, akik szülésfájdalomcsillapítást kérnek a Magee-Women's Kórházban nitrogén-monoxid szülésfájdalomcsillapításra igazolt családorvosi kutatóktól
  • tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatok a dinitrogén-oxid használatára (pl. közelmúltban végzett szem- vagy fülműtét, a kórtörténetben szereplő Meniere-kór, az anamnézisben szereplő B-12-vitamin-hiány)
  • súlyos hányinger és hányás anamnézisében
  • krónikus fájdalom története
  • képtelenség álarcot tartani
  • tudatzavar vagy mérgezés a szülés idején
  • intravénás opioidokat kapott a dinitrogén-oxid-kezelés megkezdése előtt két órával
  • károsodott oxigénellátás (pl. tüdőciszták, pneumothorax, pulmonalis hipertónia vagy tüdőödéma), a szoba-levegő pulzoximetriás mérés 95%-nál kisebb
  • hemodinamikai instabilitás
  • nem megnyugtató magzati pulzuskövetés
  • képtelenség eléggé olvasni, írni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy kitöltse az összes kérdőívet és fájdalomértékelési skálát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
Azok a szülõk, akik szülésfájdalomcsillapítást kérnek, inhalációs dinitrogén-oxidot kapnak a szülés fájdalomcsillapítására.
Dinitrogén-oxid beadása a szülés fájdalomcsillapítására
Más nevek:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülési fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után
A résztvevő fájdalompontszámról számolt be egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely a fájdalommentességtől (0) a súlyos fájdalomig (10) terjedt.
Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után
A résztvevő szorongásos pontszámról számolt be, egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely a szorongás hiányától (0) a súlyos szorongásig (10) terjedt.
Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után
Hányinger
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után
A résztvevő hányinger pontszámáról számolt be egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely a nem hányingertől (0) a súlyos hányingerig (10) terjedt.
Kiinduláskor és 1 órával a dinitrogén-oxid elindítása után
Emesis
Időkeret: A dinitrogén-oxid beadása során
A résztvevő hányásról számolt be (igen vagy nem).
A dinitrogén-oxid beadása során
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 24 órával a szállítás után
A résztvevők a szülésfájdalomcsillapításhoz használt dinitrogén-oxiddal való elégedettség pontszámáról számoltak be, egy numerikus besorolási skála (NRS) használatával, amely a teljesen elégedetlentől (0) a teljesen elégedettig (100) terjedt.
24 órával a szállítás után
Crossover To Epidural
Időkeret: A dinitrogén-oxid indítása a szállítás befejezéséig.
A résztvevők dinitrogén-oxidról epidurálisra váltanak át.
A dinitrogén-oxid indítása a szállítás befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel