Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny podtlenek azotu i analgezja porodowa

20 października 2017 zaktualizowane przez: Ya'aqov Abrams

Hipoteza: podanie podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu zmniejszy częstość znieczulenia zewnątrzoponowego o 15%.

Cel szczegółowy: Określenie, czy podtlenek azotu może być skuteczną alternatywną techniką znieczulenia porodu w Magee-Womens Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wziewne środki znieczulające są stosowane od połowy XIX wieku w celu złagodzenia bólu związanego z porodem. James Simpson i John Snow początkowo używali odpowiednio eteru i chloroformu w 1847 i 1853 roku. Stanislav Klikovich poszedł w ślady swoich poprzedników iw 1881 roku z powodzeniem podał podtlenek azotu jako środek przeciwbólowy podczas porodu. Chociaż od tego czasu rozważano zastosowanie wielu środków wziewnych do znieczulenia porodu, podawanie podtlenku azotu zostało udoskonalone w ciągu ostatniego stulecia i pozostaje powszechną praktyką w znieczuleniu położniczym. Od tego czasu stwierdzono, że podtlenek azotu jest skutecznym środkiem przeciwbólowym podczas porodu dla wielu kobiet, chociaż zapewnia mniejszą ulgę w bólu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu, ale jest bezpieczny dla matki, dziecka i pracowników służby zdrowia.

Podtlenek azotu jest obecnie stosowany przez 60% kobiet rodzących w Wielkiej Brytanii, 50% kobiet rodzących w Australii i prawie 50% wszystkich rodzących w Kanadzie i Finlandii. Można to porównać z niedawnym artykułem, w którym podano, że tylko dwa szpitale w Stanach Zjednoczonych rutynowo oferują podtlenek azotu jako znieczulenie podczas porodu, ponieważ większość rodzących kobiet prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe. Wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego w Stanach Zjednoczonych wynosi średnio prawie 90% w porównaniu do zaledwie 14-38% w innych częściach świata.

Podtlenek azotu to łatwy do podania niepalny, bezwonny środek do inhalacji, który powoduje zarówno działanie przeciwbólowe, jak i anksjolityczne. Uważa się, że mechanizm działania podtlenku azotu polega na uwalnianiu endogennych peptydów opioidowych do szarej strefy okołowodociągowej śródmózgowia, co stymuluje zstępujące szlaki noradrenergiczne, powodując analgezję. Szlaki te modulują ból w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego poprzez adrenoreceptory alfa-2. Uważa się, że działanie przeciwlękowe jest spowodowane hamowaniem receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W szwedzkim badaniu z udziałem 1997 rodzących stosujących wziewny podtlenek azotu jako jedyny środek znieczulający do znieczulenia porodu, 37,6% uczestników zgłosiło skuteczną ulgę w bólu.

Obecnie wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w Magee Womens Hospital wynosi około 90%. Stosowanie podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu ma wiele zalet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym porodu mogą obejmować infekcję, krwawienie, ból głowy i mokre nakłucia. Powikłania te mogą skutkować przedłużonym pobytem w szpitalu, który nie jest związany ze stosowaniem podtlenku azotu do znieczulenia porodu.

Jedną z największych zalet stosowania podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu jest znacznie niższy koszt podania w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. W niedawnym artykule w czasopiśmie Birth zauważono, że stosowanie podtlenku azotu jest znacznie tańsze i znacznie prostsze niż znieczulenie zewnątrzoponowe oraz nie powoduje powikłań wymagających dodatkowych zabiegów i długich pobytów w szpitalu. Stosowanie azotu może przynieść znaczne korzyści finansowe zarówno dla Medicaid, jak i prywatnych firm ubezpieczeniowych. W 2004 r. największym kosztem dla tych ubezpieczycieli był koszt opieki nad kobietami w ciąży i rodzącymi, który według doniesień kosztował 41 miliardów dolarów. Najbardziej znaczącą oszczędnością kosztów byłoby ograniczenie usług anestezjologicznych. Obecnie średni koszt pokrycia pacjenta przez personel anestezjologiczny wynosi 728 dolarów. Średni zwrot kosztów za znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu wynosi 385 dolarów. Podtlenek azotu nie wymaga personelu anestezjologicznego do wdrożenia, oszczędzając pieniądze na opiekę zdrowotną. Po początkowej inwestycji w maszynę podtlenku azotu jedynym dodatkowym kosztem byłyby rurki i maska ​​dla pacjenta oraz butle E z podtlenkiem azotu i tlenem do dostawy.

Ponieważ podtlenek azotu ma wiele właściwości, które czynią go atrakcyjnym wyborem do znieczulenia porodu, wielu anestezjologów kwestionuje jego ograniczone zastosowanie w Stanach Zjednoczonych. Spekuluje się, że może to być kwestia kulturowa i że kobiety podejmują decyzje dotyczące znieczulenia podczas porodu na podstawie doświadczeń rodziny i przyjaciół, z których wielu nie słyszało o podtlenku azotu lub nie stosowało go w celu radzenia sobie z bólami porodowymi. Innym powodem może być to, że niektórzy autorzy twierdzą, że podtlenek azotu jest lekiem sierocym, który nie pozwala grupom zawodowym lub firmom czerpać korzyści z jego stosowania, ponieważ powoduje zagrożenia środowiskowe i zawodowe, które ograniczają jego stosowanie. Nie ma ostatecznej opinii, która mogłaby odpowiedzieć na to pytanie. Wreszcie, niektórzy autorzy sugerują, że jego stosowanie jest ograniczone ze względu na wady podtlenku azotu, które obejmują możliwość powodowania zmian nastroju, euforii, zaburzeń umysłowych, dysforii, niewłaściwych zachowań oraz nudności i wymiotów. Te skutki uboczne są ograniczone przez szereg niezawodnych mechanizmów wbudowanych w aparat podtlenku azotu, który obejmuje dostarczanie co najmniej 30% tlenu i przepływ 3 litrów świeżego gazu. Ponadto prawidłowe stosowanie obejmuje samodzielne podawanie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego dostawcy podczas stosowania podtlenku azotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (w tym dzieci w wieku 14 lat i starsze), które są w ciąży
  • rodzące, które zwracają się o analgezję porodu przez badaczy medycyny rodzinnej certyfikowanych w stosowaniu podtlenku azotu do znieczulenia porodu w szpitalu Magee-Women's Hospital
  • świadoma ustna i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące schorzenia będące przeciwwskazaniami do stosowania podtlenku azotu (tj. niedawna operacja oka lub ucha, choroba Meniere'a w wywiadzie, niedobór witaminy B12 w wywiadzie)
  • historia ciężkich nudności i wymiotów
  • historia przewlekłego bólu
  • niemożność utrzymania maseczki
  • upośledzenie świadomości lub zatrucie w czasie porodu
  • otrzymali dożylnie opioidy w ciągu dwóch godzin przed rozpoczęciem podawania podtlenku azotu
  • upośledzone natlenienie (np. torbiele płuc, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne lub obrzęk płuc) z odczytem pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu poniżej 95%
  • niestabilność hemodynamiczna
  • nie uspokajające śledzenie tętna płodu
  • niezdolność do czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze ankiety i skale oceny bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Położnicom, które poproszą o znieczulenie podczas porodu, zostanie zaoferowany wziewny podtlenek azotu w celu znieczulenia podczas porodu.
Podawanie podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu
Inne nazwy:
  • N2O
  • Nitronoks
  • Entonoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
Uczestnik zgłaszał punktację bólu, stosując numeryczną skalę oceny (NRS) od braku bólu (0) do silnego bólu (10).
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
Uczestnik zgłosił stopień lęku, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od braku lęku (0) do silnego lęku (10).
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
Mdłości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
Uczestnik zgłosił wynik nudności, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od braku nudności (0) do ciężkich nudności (10).
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
Wymioty
Ramy czasowe: Podczas podawania podtlenku azotu
Uczestnik zgłaszał wymioty (tak lub nie).
Podczas podawania podtlenku azotu
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Uczestnik zgłaszał ocenę zadowolenia z podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od całkowicie niezadowolonego (0) do całkowicie niezadowolonego (100).
24 godziny po dostawie
Przejście do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podtlenku azotu do zakończenia dostawy.
Uczestnicy przechodzą z podtlenku azotu na znieczulenie zewnątrzoponowe.
Rozpoczęcie podtlenku azotu do zakończenia dostawy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Subskrybuj