- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738672
Wziewny podtlenek azotu i analgezja porodowa
Hipoteza: podanie podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu zmniejszy częstość znieczulenia zewnątrzoponowego o 15%.
Cel szczegółowy: Określenie, czy podtlenek azotu może być skuteczną alternatywną techniką znieczulenia porodu w Magee-Womens Hospital.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wziewne środki znieczulające są stosowane od połowy XIX wieku w celu złagodzenia bólu związanego z porodem. James Simpson i John Snow początkowo używali odpowiednio eteru i chloroformu w 1847 i 1853 roku. Stanislav Klikovich poszedł w ślady swoich poprzedników iw 1881 roku z powodzeniem podał podtlenek azotu jako środek przeciwbólowy podczas porodu. Chociaż od tego czasu rozważano zastosowanie wielu środków wziewnych do znieczulenia porodu, podawanie podtlenku azotu zostało udoskonalone w ciągu ostatniego stulecia i pozostaje powszechną praktyką w znieczuleniu położniczym. Od tego czasu stwierdzono, że podtlenek azotu jest skutecznym środkiem przeciwbólowym podczas porodu dla wielu kobiet, chociaż zapewnia mniejszą ulgę w bólu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu, ale jest bezpieczny dla matki, dziecka i pracowników służby zdrowia.
Podtlenek azotu jest obecnie stosowany przez 60% kobiet rodzących w Wielkiej Brytanii, 50% kobiet rodzących w Australii i prawie 50% wszystkich rodzących w Kanadzie i Finlandii. Można to porównać z niedawnym artykułem, w którym podano, że tylko dwa szpitale w Stanach Zjednoczonych rutynowo oferują podtlenek azotu jako znieczulenie podczas porodu, ponieważ większość rodzących kobiet prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe. Wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego w Stanach Zjednoczonych wynosi średnio prawie 90% w porównaniu do zaledwie 14-38% w innych częściach świata.
Podtlenek azotu to łatwy do podania niepalny, bezwonny środek do inhalacji, który powoduje zarówno działanie przeciwbólowe, jak i anksjolityczne. Uważa się, że mechanizm działania podtlenku azotu polega na uwalnianiu endogennych peptydów opioidowych do szarej strefy okołowodociągowej śródmózgowia, co stymuluje zstępujące szlaki noradrenergiczne, powodując analgezję. Szlaki te modulują ból w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego poprzez adrenoreceptory alfa-2. Uważa się, że działanie przeciwlękowe jest spowodowane hamowaniem receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W szwedzkim badaniu z udziałem 1997 rodzących stosujących wziewny podtlenek azotu jako jedyny środek znieczulający do znieczulenia porodu, 37,6% uczestników zgłosiło skuteczną ulgę w bólu.
Obecnie wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w Magee Womens Hospital wynosi około 90%. Stosowanie podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu ma wiele zalet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym porodu mogą obejmować infekcję, krwawienie, ból głowy i mokre nakłucia. Powikłania te mogą skutkować przedłużonym pobytem w szpitalu, który nie jest związany ze stosowaniem podtlenku azotu do znieczulenia porodu.
Jedną z największych zalet stosowania podtlenku azotu w znieczuleniu podczas porodu jest znacznie niższy koszt podania w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. W niedawnym artykule w czasopiśmie Birth zauważono, że stosowanie podtlenku azotu jest znacznie tańsze i znacznie prostsze niż znieczulenie zewnątrzoponowe oraz nie powoduje powikłań wymagających dodatkowych zabiegów i długich pobytów w szpitalu. Stosowanie azotu może przynieść znaczne korzyści finansowe zarówno dla Medicaid, jak i prywatnych firm ubezpieczeniowych. W 2004 r. największym kosztem dla tych ubezpieczycieli był koszt opieki nad kobietami w ciąży i rodzącymi, który według doniesień kosztował 41 miliardów dolarów. Najbardziej znaczącą oszczędnością kosztów byłoby ograniczenie usług anestezjologicznych. Obecnie średni koszt pokrycia pacjenta przez personel anestezjologiczny wynosi 728 dolarów. Średni zwrot kosztów za znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu wynosi 385 dolarów. Podtlenek azotu nie wymaga personelu anestezjologicznego do wdrożenia, oszczędzając pieniądze na opiekę zdrowotną. Po początkowej inwestycji w maszynę podtlenku azotu jedynym dodatkowym kosztem byłyby rurki i maska dla pacjenta oraz butle E z podtlenkiem azotu i tlenem do dostawy.
Ponieważ podtlenek azotu ma wiele właściwości, które czynią go atrakcyjnym wyborem do znieczulenia porodu, wielu anestezjologów kwestionuje jego ograniczone zastosowanie w Stanach Zjednoczonych. Spekuluje się, że może to być kwestia kulturowa i że kobiety podejmują decyzje dotyczące znieczulenia podczas porodu na podstawie doświadczeń rodziny i przyjaciół, z których wielu nie słyszało o podtlenku azotu lub nie stosowało go w celu radzenia sobie z bólami porodowymi. Innym powodem może być to, że niektórzy autorzy twierdzą, że podtlenek azotu jest lekiem sierocym, który nie pozwala grupom zawodowym lub firmom czerpać korzyści z jego stosowania, ponieważ powoduje zagrożenia środowiskowe i zawodowe, które ograniczają jego stosowanie. Nie ma ostatecznej opinii, która mogłaby odpowiedzieć na to pytanie. Wreszcie, niektórzy autorzy sugerują, że jego stosowanie jest ograniczone ze względu na wady podtlenku azotu, które obejmują możliwość powodowania zmian nastroju, euforii, zaburzeń umysłowych, dysforii, niewłaściwych zachowań oraz nudności i wymiotów. Te skutki uboczne są ograniczone przez szereg niezawodnych mechanizmów wbudowanych w aparat podtlenku azotu, który obejmuje dostarczanie co najmniej 30% tlenu i przepływ 3 litrów świeżego gazu. Ponadto prawidłowe stosowanie obejmuje samodzielne podawanie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego dostawcy podczas stosowania podtlenku azotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (w tym dzieci w wieku 14 lat i starsze), które są w ciąży
- rodzące, które zwracają się o analgezję porodu przez badaczy medycyny rodzinnej certyfikowanych w stosowaniu podtlenku azotu do znieczulenia porodu w szpitalu Magee-Women's Hospital
- świadoma ustna i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące schorzenia będące przeciwwskazaniami do stosowania podtlenku azotu (tj. niedawna operacja oka lub ucha, choroba Meniere'a w wywiadzie, niedobór witaminy B12 w wywiadzie)
- historia ciężkich nudności i wymiotów
- historia przewlekłego bólu
- niemożność utrzymania maseczki
- upośledzenie świadomości lub zatrucie w czasie porodu
- otrzymali dożylnie opioidy w ciągu dwóch godzin przed rozpoczęciem podawania podtlenku azotu
- upośledzone natlenienie (np. torbiele płuc, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne lub obrzęk płuc) z odczytem pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu poniżej 95%
- niestabilność hemodynamiczna
- nie uspokajające śledzenie tętna płodu
- niezdolność do czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze ankiety i skale oceny bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Położnicom, które poproszą o znieczulenie podczas porodu, zostanie zaoferowany wziewny podtlenek azotu w celu znieczulenia podczas porodu.
|
Podawanie podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból porodowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
Uczestnik zgłaszał punktację bólu, stosując numeryczną skalę oceny (NRS) od braku bólu (0) do silnego bólu (10).
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
Uczestnik zgłosił stopień lęku, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od braku lęku (0) do silnego lęku (10).
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
Uczestnik zgłosił wynik nudności, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od braku nudności (0) do ciężkich nudności (10).
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania podtlenku azotu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Podczas podawania podtlenku azotu
|
Uczestnik zgłaszał wymioty (tak lub nie).
|
Podczas podawania podtlenku azotu
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Uczestnik zgłaszał ocenę zadowolenia z podtlenku azotu w celu znieczulenia porodu, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od całkowicie niezadowolonego (0) do całkowicie niezadowolonego (100).
|
24 godziny po dostawie
|
|
Przejście do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podtlenku azotu do zakończenia dostawy.
|
Uczestnicy przechodzą z podtlenku azotu na znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Rozpoczęcie podtlenku azotu do zakończenia dostawy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające, połączone
- Podtlenek azotu
- Entonoks
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO11090221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska