- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738672
Geïnhaleerd lachgas en arbeid analgesie
Hypothese: De toediening van distikstofoxide voor pijnstilling tijdens de bevalling zal het percentage epidurale anesthesie tijdens de bevalling met 15% verminderen.
Specifiek doel: bepalen of distikstofoxide een effectieve alternatieve techniek kan zijn voor het leveren van arbeidsanalgesie in het Magee-Womens Hospital.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inhalatie-anesthetica worden sinds het midden van de 19e eeuw gebruikt om pijn tijdens de bevalling te verlichten. James Simpson en John Snow gebruikten aanvankelijk respectievelijk ether en chloroform in 1847 en 1853. Stanislav Klikovich trad in de voetsporen van zijn voorganger en diende in 1881 met succes lachgas toe voor arbeidspijnstilling. Hoewel sinds die tijd veel inhalatiemiddelen zijn overwogen voor arbeidsanalgesie, is de toediening van distikstofoxide in de afgelopen eeuw verfijnd en blijft het tegenwoordig een gangbare praktijk voor verloskundige anesthesie. Sinds die tijd is distikstofoxide voor veel vrouwen een effectieve pijnstiller gebleken, hoewel het minder pijnverlichting biedt in vergelijking met een bevallingsruggenprik, maar veilig is bevonden voor moeder, baby en zorgverleners.
Lachgas wordt momenteel gebruikt door 60% van de werkende vrouwen in het Verenigd Koninkrijk, 50% van de vrouwen die bevallen in Australië en bijna 50% van alle parturiënten in Canada en Finland. Dit is vergelijkbaar met een recent artikel waarin werd gemeld dat slechts twee Amerikaanse ziekenhuizen routinematig lachgas aanbieden voor pijnstilling tijdens de bevalling, aangezien de meerderheid van de werkende vrouwen om een ruggenprik vraagt. Het epidurale percentage in de Verenigde Staten is gemiddeld bijna 90% vergeleken met slechts 14-38% in andere delen van de wereld.
Distikstofoxide is een gemakkelijk toe te dienen niet-ontvlambaar, geurloos inhalatiemiddel dat zowel analgesie als anxiolyse veroorzaakt. Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van distikstofoxide is door de afgifte van endogene opioïde peptiden in het periaqueductale grijze gebied van de middenhersenen, wat neerwaartse noradrenerge routes stimuleert, wat resulteert in analgesie. Deze paden moduleren pijn in de dorsale hoorn van het ruggenmerg via alfa-2-adrenoreceptoren. Aangenomen wordt dat anxiolytische effecten worden veroorzaakt door remming van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. In een Zweeds onderzoek onder 1.997 parturiënten waarbij geïnhaleerd distikstofoxide werd gebruikt als het enige anestheticum voor pijnstilling tijdens de bevalling, rapporteerde 37,6% van de deelnemers effectieve pijnverlichting.
Momenteel is het percentage epidurale analgesie bij de bevalling in het Magee Women's Hospital ongeveer 90%. Er zijn veel voordelen aan het gebruik van lachgas voor arbeidsanalgesie in vergelijking met een ruggenprik. Complicaties geassocieerd met epidurale analgesie tijdens de bevalling kunnen infectie, bloeding, hoofdpijn en nattikken zijn. Deze complicaties kunnen resulteren in een verlengd verblijf in het ziekenhuis dat niet gepaard gaat met het gebruik van distikstofoxide voor arbeidsanalgesie.
Een van de grootste voordelen van het gebruik van distikstofoxide voor arbeidspijnstilling is de aanzienlijk lagere toedieningskosten in vergelijking met een ruggenprik. In een recent artikel in het tijdschrift Birth werd opgemerkt dat het gebruik van distikstofoxide veel goedkoper en veel eenvoudiger is dan epidurale analgesie en niet leidt tot complicaties die aanvullende behandelingen en langdurig ziekenhuisverblijf vereisen. Het gebruik van lachgas kan grote financiële voordelen opleveren voor zowel Medicaid als particuliere verzekeringsmaatschappijen. In 2004 waren de grootste kosten voor deze verzekeringsentiteiten de kosten voor de zorg voor zwangere en werkende vrouwen, die naar verluidt $ 41 miljard kostten. De belangrijkste kostenbesparing zou de vermindering van anesthesiediensten zijn. Momenteel zijn de gemiddelde kosten per patiënt voor anesthesiemedewerkers 728 dollar. Gemiddelde vergoeding voor een bevalling epidurale plaatsing is 385 dollar. Distikstofmonoxide vereist geen anesthesiepersoneel om te implementeren, waardoor gezondheidszorgdollars worden bespaard. Na de initiële investering van de lachgasmachine, zijn de enige extra kosten de slang en het masker voor de patiënt en de lachgas- en zuurstof-E-cilinders voor levering.
Omdat lachgas vele eigenschappen heeft die het een aantrekkelijke keuze maken voor arbeidsanalgesie, twijfelen veel anesthesieaanbieders aan het beperkte gebruik ervan in de Verenigde Staten. Er wordt gespeculeerd dat het een culturele kwestie kan zijn en dat vrouwen beslissingen nemen met betrekking tot arbeidsanalgesie op basis van geleerde ervaringen van familie en vrienden, van wie velen nog nooit van lachgas hebben gehoord of deze hebben gebruikt om met weeën om te gaan. Een andere reden kan zijn dat sommige auteurs beweren dat distikstofoxide een weesgeneesmiddel is zonder pit voor professionele groepen of bedrijven om te profiteren van het gebruik ervan, aangezien het milieu- en beroepsrisico's veroorzaakt die het gebruik ervan beperken. Er bestaat geen definitieve mening om deze vraag te beantwoorden. Ten slotte suggereren sommige auteurs dat het gebruik ervan beperkt is vanwege de nadelen van distikstofmonoxide, waaronder de mogelijkheid om stemmingswisselingen, euforie, verminderde geestesgesteldheid, dysforie, ongepast gedrag en misselijkheid en braken te veroorzaken. Deze bijwerkingen worden beperkt door een aantal faalveilige mechanismen die in de lachgasmachine zijn ingebouwd, waaronder de levering van ten minste 30% zuurstof en 3 liter verse gasstroom. Daarnaast omvat het juiste gebruik zelftoediening onder direct toezicht van een getrainde leverancier terwijl het distikstofoxide in gebruik is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief kinderen van 14 jaar en ouder) die zwanger zijn
- parturiënten die arbeidsanalgesie aanvragen van huisartsgeneeskundige onderzoekers die gecertificeerd zijn in het gebruik van distikstofoxide voor arbeidsanalgesie in het Magee-Women's Hospital
- geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaande medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor het gebruik van lachgas (d.w.z. recente oog- of ooroperatie, voorgeschiedenis van de ziekte van Menière, voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort)
- voorgeschiedenis van ernstige misselijkheid en braken
- geschiedenis van chronische pijn
- onvermogen om een gezichtsmasker vast te houden
- bewustzijnsverlies of bedwelming op het moment van bevalling
- intraveneuze opioïden kregen binnen twee uur voorafgaand aan de start van distikstofoxide
- verminderde oxygenatie (bijv. longcysten, pneumothorax, pulmonale hypertensie of longoedeem) met een kamer-lucht pulsoximetriewaarde van minder dan 95%
- hemodynamische instabiliteit
- niet-geruststellende foetale hartslagregistratie
- onvermogen om de Engelse taal voldoende te lezen, schrijven en begrijpen om alle enquêtevragenlijsten en pijnbeoordelingsschalen in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachgas
Parturiënten die arbeidsanalgesie aanvragen, krijgen geïnhaleerd lachgas aangeboden voor arbeidsanalgesie.
|
Toediening van lachgas voor arbeidsanalgesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weeën
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
De deelnemer rapporteerde pijnscore, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van geen pijn (0) tot ernstige pijn (10).
|
Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
De deelnemer rapporteerde angstscore, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van geen angst (0) tot ernstige angst (10).
|
Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
De deelnemer rapporteerde misselijkheidsscore, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van geen misselijkheid (0) tot ernstige misselijkheid (10).
|
Bij aanvang en 1 uur na aanvang van distikstofoxide
|
|
Braken
Tijdsspanne: Tijdens toediening van lachgas
|
Deelnemer meldde braken (ja of nee).
|
Tijdens toediening van lachgas
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Deelnemer rapporteerde tevredenheidsscore met lachgas voor arbeidsanalgesie, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van volledig ontevreden (0) tot volledig tevreden (100).
|
24 uur na levering
|
|
Crossover naar ruggenprik
Tijdsspanne: Initiatie van lachgas tot voltooiing van levering.
|
Deelnemers maken de overstap van lachgas naar ruggenprik.
|
Initiatie van lachgas tot voltooiing van levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie, gecombineerd
- Lachgas
- Entonox
Andere studie-ID-nummers
- PRO11090221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .