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Óxido nitroso inhalado y analgesia de parto

20 de octubre de 2017 actualizado por: Ya'aqov Abrams

Hipótesis: La administración de óxido nitroso para la analgesia del parto disminuirá la tasa de anestesia epidural del parto en un 15%.

Objetivo Específico: Determinar si el óxido nitroso puede ser una técnica alternativa efectiva para la provisión de analgesia de parto en el Magee-Womens Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes anestésicos inhalatorios se han utilizado desde mediados del siglo XIX para ayudar a aliviar el dolor asociado con el trabajo de parto. James Simpson y John Snow inicialmente utilizaron éter y cloroformo respectivamente en 1847 y 1853. Stanislav Klikovich siguió los pasos de sus predecesores y administró con éxito óxido nitroso para la analgesia del parto en 1881. Aunque desde entonces se han considerado muchos agentes inhalatorios para la analgesia del trabajo de parto, la administración de óxido nitroso se ha refinado durante el siglo pasado y sigue siendo una práctica común para la anestesia obstétrica en la actualidad. Desde entonces, se ha descubierto que el óxido nitroso es un analgésico eficaz para el trabajo de parto para muchas mujeres, aunque proporciona menos alivio del dolor en comparación con la epidural del parto, se ha descubierto que es seguro para la madre, el bebé y los proveedores de atención médica.

El óxido nitroso es utilizado actualmente por el 60% de las mujeres en trabajo de parto en el Reino Unido, el 50% de las mujeres que dan a luz en Australia y casi el 50% de todas las parturientas en Canadá y Finlandia. Esto se compara con un artículo reciente que informó que solo dos hospitales de los Estados Unidos ofrecen rutinariamente óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto, ya que la mayoría de las mujeres en trabajo de parto solicitan una epidural. La tasa de epidural en los Estados Unidos promedia casi el 90 % en comparación con solo el 14-38 % en otras partes del mundo.

El óxido nitroso es un agente inhalatorio inodoro, no inflamable y fácil de administrar que produce tanto analgesia como ansiolisis. Se cree que el mecanismo de acción del óxido nitroso es a través de la liberación de péptidos opioides endógenos en el área gris periacueductal del mesencéfalo, lo que estimula las vías noradrenérgicas descendentes y produce analgesia. Estas vías modulan el dolor en el asta dorsal de la médula espinal a través de los adrenorreceptores alfa-2. Se cree que los efectos ansiolíticos son causados ​​por la inhibición de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). En un estudio sueco en el que participaron 1.997 parturientas que utilizaron óxido nitroso inhalado como único anestésico para la analgesia del trabajo de parto, el 37,6 % de las participantes notificó un alivio eficaz del dolor.

Actualmente, la tasa de analgesia epidural durante el trabajo de parto en Magee Womens Hospital es de aproximadamente 90 %. El uso de óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto tiene muchas ventajas en comparación con la epidural. Las complicaciones asociadas con la analgesia epidural del trabajo de parto pueden incluir infección, sangrado, dolor de cabeza y punción húmeda. Estas complicaciones pueden resultar en una estancia hospitalaria prolongada que no está asociada con el uso de óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto.

Una de las mayores ventajas del uso de óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto es el costo de administración significativamente menor en comparación con una epidural. En un artículo reciente en la revista Birth, se señaló que el uso de óxido nitroso es mucho menos costoso y mucho más simple que la analgesia epidural y no genera complicaciones que requieran tratamientos adicionales y estadías prolongadas en el hospital. El uso de nitroso podría tener importantes beneficios financieros tanto para Medicaid como para las compañías de seguros privadas. En 2004, el mayor costo para estas entidades de seguros fue el costo de atención de las mujeres embarazadas y en trabajo de parto, que se informó que costó $ 41 mil millones. El ahorro de costos más significativo sería la reducción de los servicios de anestesia. Actualmente, el costo promedio por paciente para la cobertura del personal de anestesia es de 728 dólares. El reembolso promedio por una colocación de epidural laboral es de 385 dólares. El óxido nitroso no requiere que el personal de anestesia lo implemente, lo que ahorra dinero en atención médica. Después de la inversión inicial de la máquina de óxido nitroso, el único costo adicional sería el tubo y la máscara para el paciente y los cilindros E de óxido nitroso y oxígeno para la entrega.

Dado que el óxido nitroso tiene muchas cualidades que lo convierten en una opción atractiva para la analgesia del trabajo de parto, muchos proveedores de anestesia cuestionan su uso limitado en los Estados Unidos. Se especula que puede ser una cuestión cultural y que las mujeres toman decisiones con respecto a la analgesia del trabajo de parto basándose en experiencias aprendidas de familiares y amigos, muchos de los cuales no han oído hablar del óxido nitroso ni lo han usado para sobrellevar los dolores del trabajo de parto. Otra razón puede ser que algunos autores argumentan que el óxido nitroso es un fármaco huérfano sin dinamismo para que grupos profesionales o empresas se beneficien de su uso, ya que provoca riesgos ambientales y laborales que limitan su uso. No existe una opinión definitiva para responder a esta pregunta. Finalmente, algunos autores sugieren que su uso está limitado debido a las desventajas del óxido nitroso, que incluyen la posibilidad de causar alteraciones del estado de ánimo, euforia, deterioro mental, disforia, conductas inapropiadas y náuseas y vómitos. Estos efectos secundarios se limitan a través de una serie de mecanismos a prueba de fallas integrados en la máquina de óxido nitroso que incluye el suministro de al menos un 30 % de oxígeno y 3 litros de flujo de gas fresco. Además, el uso adecuado incluye la autoadministración bajo la supervisión directa de un proveedor capacitado mientras se usa el óxido nitroso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres en edad fértil (incluidos los niños de 14 años o más) que están embarazadas
  • parturientas que solicitan analgesia de parto de investigadores de medicina familiar certificados en el uso de óxido nitroso para analgesia de parto en Magee-Women's Hospital
  • consentimiento informado verbal y escrito

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas coexistentes que son contraindicaciones para el uso de óxido nitroso (es decir, cirugía reciente de ojos u oídos, antecedentes de enfermedad de Meniere, antecedentes de deficiencia de vitamina B-12)
  • antecedentes de náuseas y vómitos intensos
  • antecedentes de dolor cronico
  • incapacidad para sostener una mascarilla
  • alteración de la conciencia o intoxicación en el momento del parto
  • recibieron opioides intravenosos dentro de las dos horas previas al inicio del óxido nitroso
  • oxigenación alterada (p. ej., quistes pulmonares, neumotórax, hipertensión pulmonar o edema pulmonar) con una lectura de oximetría de pulso con aire ambiental inferior al 95 %
  • inestabilidad hemodinámica
  • trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador
  • incapacidad para leer, escribir y comprender el idioma inglés lo suficiente como para completar todos los cuestionarios de la encuesta y las escalas de evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido nitroso
A las parturientas que soliciten analgesia de parto se les ofrecerá óxido nitroso inhalado para analgesia de parto.
Administración de óxido nitroso para la analgesia del parto
Otros nombres:
  • N2O
  • Nitronox
  • Entonox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor del parto
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso
El participante informó la puntuación del dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va desde ningún dolor (0) hasta dolor intenso (10).
Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso
El participante informó la puntuación de ansiedad, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va desde sin ansiedad (0) hasta ansiedad severa (10).
Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso
Náuseas
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso
El participante informó la puntuación de las náuseas mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va desde ausencia de náuseas (0) hasta náuseas intensas (10).
Al inicio y 1 hora después del inicio del óxido nitroso
Emesis
Periodo de tiempo: Durante la administración de óxido nitroso
El participante informó emesis (sí o no).
Durante la administración de óxido nitroso
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
La participante informó la puntuación de satisfacción con el óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va desde completamente insatisfecha (0) hasta completamente satisfecha (100).
24 horas después de la entrega
Cruce a epidural
Periodo de tiempo: Desde el inicio del óxido nitroso hasta la finalización de la entrega.
Participantes que cruzan del óxido nitroso a la epidural.
Desde el inicio del óxido nitroso hasta la finalización de la entrega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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