- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738672
Inhalerad lustgas och förlossningsanalgesi
Hypotes: Administrering av lustgas för förlossningsanalgesi kommer att minska graden av epidural anestesi med 15 %.
Specifikt syfte: Att avgöra om dikväveoxid kan vara en effektiv alternativ teknik för att tillhandahålla smärtlindring vid Magee-Womens Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inhalationsbedövningsmedel har använts sedan mitten av 1800-talet för att lindra smärta i samband med förlossningen. James Simpson och John Snow använde ursprungligen eter och kloroform 1847 och 1853. Stanislav Klikovich följde i sina föregångares fotspår och administrerade framgångsrikt dikväveoxid för förlossningsanalgesi 1881. Även om många inhalationsmedel har övervägts för förlossningsanalgesi sedan den tiden, har administreringen av dikväveoxid förfinats under det senaste århundradet och är fortfarande en vanlig praxis för obstetrisk anestesi idag. Sedan dess har lustgas visat sig vara en effektiv smärtlindring för många kvinnor, även om den ger mindre smärtlindring jämfört med en förlossningsepidural, har det visat sig vara säkert för mamman, barnet och vårdgivare.
Lustgas används för närvarande av 60 % av födande kvinnor i Storbritannien, 50 % av kvinnorna som föder i Australien och nästan 50 % av alla födande i Kanada och Finland. Detta kan jämföras med en nyligen publicerad artikel som rapporterade att endast två amerikanska sjukhus rutinmässigt erbjuder lustgas för förlossningsanalgesi eftersom majoriteten av födande kvinnor begär en epidural. Epiduralfrekvensen i USA är i genomsnitt nästan 90 % jämfört med endast 14-38 % i andra delar av världen.
Lustgas är ett lättadministrerat icke brandfarligt, luktfritt inhalationsmedel som ger både analgesi och anxiolys. Man tror att lustgasens verkningsmekanism är genom frisättningen av endogena opioida peptider till det periaqueduktala grå området i mellanhjärnan, vilket stimulerar nedåtgående noradrenerga vägar vilket resulterar i analgesi. Dessa vägar modulerar smärta i ryggmärgens dorsala horn genom alfa-2-adrenoreceptorer. Anxiolytiska effekter tros vara orsakade av hämning av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer. I en svensk studie som involverade 1 997 förlossningar som använde inhalerad lustgas som enda bedövningsmedel för förlossningsanalgesi, rapporterade 37,6 % av deltagarna effektiv smärtlindring.
För närvarande är frekvensen av epidural analgesi för förlossning på Magee Women's Hospital cirka 90%. Det finns många fördelar med användningen av lustgas för förlossningsanalgesi jämfört med en epidural. Komplikationer förknippade med epidural analgesi för förlossning kan inkludera infektion, blödning, huvudvärk och våttryck. Dessa komplikationer kan resultera i en förlängd sjukhusvistelse som inte är förknippad med användning av lustgas för förlossningsanalgesi.
En av de största fördelarna med användningen av lustgas för förlossningsanalgesi är den betydligt lägre kostnaden att administrera jämfört med en epidural. I en färsk artikel i Birth journal noterades att användningen av lustgas är mycket billigare och mycket enklare än epidural analgesi och inte resulterar i komplikationer som kräver ytterligare behandlingar och förlängda sjukhusvistelser. Användningen av nitrösa kan ha stora ekonomiska fördelar för både Medicaid och privata försäkringsbolag. År 2004 var den största kostnaden för dessa försäkringsbolag kostnaden för att ta hand om gravida och födande kvinnor som rapporterades kosta 41 miljarder dollar. De mest betydande kostnadsbesparingarna skulle vara minskningen av anestesitjänster. För närvarande är den genomsnittliga kostnaden per patient för anestesipersonalens täckning 728 dollar. Genomsnittlig ersättning för en förlossningsepduralplacering är 385 dollar. Lustgas kräver inte anestesipersonal för att implementera, vilket sparar sjukvårdsdollar. Efter den initiala investeringen av dikväveoxidmaskinen skulle den enda extra kostnaden vara slangen och masken för patienten och lustgas och syrgas E-cylindrarna för leverans.
Med dikväveoxid som har många egenskaper som gör det till ett attraktivt val för förlossningsanalgesi, ifrågasätter många anestesileverantörer dess begränsade användning i USA. Det spekuleras i att det kan vara en kulturell fråga och att kvinnor fattar beslut om förlossningsanalgesi baserat på lärda erfarenheter från familj och vänner, av vilka många inte har hört talas om eller använt lustgas för att klara av förlossningsvärk. En annan anledning kan vara att vissa författare hävdar att dikväveoxid är ett särläkemedel som saknar känsla för yrkesgrupper eller företag att dra nytta av dess användning eftersom det orsakar miljö- och yrkesrisker som begränsar användningen. Det finns ingen definitiv åsikt för att svara på denna fråga. Slutligen antyder vissa författare att användningen är begränsad på grund av nackdelarna med dikväveoxid, som inkluderar möjligheten att orsaka humörförändringar, eufori, nedsatt mentalitet, dysfori, olämpligt beteende och illamående och kräkningar. Dessa biverkningar begränsas genom ett antal felsäkra mekanismer inbyggda i dikväveoxidmaskinen som inkluderar leverans av minst 30 % syre och 3 liter färskgasflöde. Dessutom inkluderar korrekt användning självadministration under direkt övervakning av en utbildad leverantör medan dikväveoxiden används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kvinnor i fertil ålder (inklusive barn från 14 år och äldre) som är gravida
- förlossande som begär förlossningsanalgesi av familjemedicinska utredare certifierade i användningen av lustgas för förlossningsanalgesi på Magee-Women's Hospital
- informerat muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- samexisterande medicinska tillstånd som är kontraindikationer för användningen av dikväveoxid (dvs. senaste ögon- eller öronoperation, historia av Ménières sjukdom, historia av vitamin B-12-brist)
- historia av allvarligt illamående och kräkningar
- historia av kronisk smärta
- oförmåga att hålla en ansiktsmask
- medvetandenedsättning eller berusning vid tidpunkten för förlossningen
- fick intravenösa opioider inom två timmar före initiering av lustgas
- försämrad syresättning (t.ex. lungcystor, pneumothorax, pulmonell hypertoni eller lungödem) med en pulsoximetri av rumsluft på mindre än 95 %
- hemodynamisk instabilitet
- icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
- oförmåga att läsa, skriva och förstå det engelska språket tillräckligt för att fylla i alla enkätenkäter och smärtbedömningsskalor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lustgas
Förlossande som begär förlossningsanalgesi kommer att erbjudas inhalerad lustgas för förlossningsanalgesi.
|
Administrering av lustgas för förlossningsanalgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlossningssmärta
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Deltagaren rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från ingen smärta (0) till svår smärta (10).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Deltagaren rapporterade ångestpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från ingen ångest (0) till svår ångest (10).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Illamående
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Deltagaren rapporterade illamåendepoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från inget illamående (0) till svårt illamående (10).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter påbörjad lustgas
|
Emesis
Tidsram: Vid administrering av lustgas
|
Deltagaren rapporterade kräkningar (ja eller nej).
|
Vid administrering av lustgas
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Deltagaren rapporterade att de var nöjda med lustgas för förlossningsanalgesi, med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från helt missnöjd (0) till helt nöjd (100).
|
24 timmar efter leverans
|
Crossover till epidural
Tidsram: Initiering av lustgas till färdig leverans.
|
Deltagarna går över från lustgas till epidural.
|
Initiering av lustgas till färdig leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ya'aqov Abrams, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Anestesimedel, kombinerade
- Lustgas
- Entonox
Andra studie-ID-nummer
- PRO11090221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Inhalerad lustgas
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutad
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutadHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryIndragenSubaraknoidal aneurysm BlödningFörenta staterna
-
University of ChicagoHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Major depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of ChicagoRekrytering
-
University of ChicagoThe AlfredRekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i matstrupen | Steg IV Esophageal Cancer | Steg III esofaguscancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAvslutadÅterkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren | Övergångscellscancer i urinblåsan | Uretercancer | Återkommande urinrörscancerFörenta staterna