CASAD 在甲状腺髓样癌相关性腹泻患者中的疗效
2012年11月29日 更新者：Salient Pharmaceuticals Incorporated
MTC（甲状腺髓样癌）患者的腹泻会使人虚弱，在某些情况下甚至会危及生命。
此类患者的表现包括血容量不足、肾功能不全和电解质紊乱。
腹泻还会导致护理成本增加、生活质量下降和治疗延误。
并非所有患者都能从常规抗腹泻治疗中获益。
CASAD 已被证明可以减少人类和动物的腹泻。
粘土具有水结合作用，增加肠粘膜的吸收能力，并吸收过量的细胞因子，这是 MTC 腹泻的可能机制。
在这项研究中，我们将调查每天 3 次开始服用 1 克 CASAD 是否会改善 MTC 患者腹泻的严重程度。
MTC 患者的腹泻会使人虚弱，在某些情况下甚至会危及生命。
此类患者的表现包括血容量不足、肾功能不全和电解质紊乱。
我们假设添加 CASAD 3 克/天将降低 MTC 患者腹泻的发生率并改善腹泻的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Maria E Cabanillas, MD
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副研究员：
- Ramona Dadu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺髓样癌患者
- 来自所有民族和种族群体的男人和女人
- 腹泻（每天 >=3 次稀便）
- 腹泻持续至少 1 周
排除标准：
- MEN 2b 患者（因为这些患者可能患有巨结肠）
- 服用任何粘土产品的患者
- 会妨碍同意、治疗或跟进的重大神经或精神疾病史。
- 不能依从药物治疗的患者
- 当前药物治疗计划不允许在 CASAD 和其他计划药物治疗之间有大约 2 小时窗口的患者。
- 怀孕或哺乳
- 接受全身化疗（包括酪氨酸激酶抑制剂）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性药物
在 1 周的磨合期后，CASAD 将进行 1 周的 TID。
每剂为 2 500 毫克 CASAD 胶囊。
将在活性药物给药后跟踪患者两周。
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CASAD 以 500 毫克胶囊的形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗腹泻的疗效
大体时间：1周
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评估 CASAD 每天 3 克在 MTC 患者治疗 1 周后减轻腹泻严重程度的疗效。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CASAD 的功能影响
大体时间：1周
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使用 MDASI-THY（M.D. Anderson 症状清单-甲状腺，附录 D）探索 CASAD 的功能影响和腹泻与其他症状问题的相对影响
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1周
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对甲状腺功能检查的影响
大体时间：1周
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探讨CASAD对甲状腺功能检查、甲状腺激素和钙吸收的影响
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1周
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MDASI-THY 分数的变化
大体时间：1周
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检查 CASAD 治疗后 MDASI-THY 评分的变化
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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