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La eficacia de CASAD en pacientes con diarrea relacionada con el cáncer medular de tiroides

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Salient Pharmaceuticals Incorporated
La diarrea en pacientes con MTC (cáncer medular de tiroides) puede ser debilitante y, en algunos casos, potencialmente mortal. Los hallazgos en tales pacientes incluyen depleción de volumen, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos. La diarrea también puede conducir a un aumento del costo de la atención, una reducción de la calidad de vida y demoras en el tratamiento. No todos los pacientes se benefician de la terapia antidiarreica convencional. Se ha comprobado que CASAD reduce la diarrea en humanos y animales. Las arcillas tienen efectos de retención de agua, aumentan la capacidad de absorción de la mucosa intestinal y absorben el exceso de citocinas, que son posibles mecanismos de la diarrea en el MTC. En este estudio, investigaremos si comenzar con 1 g de CASAD tres veces al día mejorará la gravedad de la diarrea en pacientes con CMT. La diarrea en pacientes con MTC puede ser debilitante y, en algunos casos, potencialmente mortal. Los hallazgos en tales pacientes incluyen depleción de volumen, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos. Nuestra hipótesis es que agregar CASAD 3 gramos/día reducirá la incidencia y mejorará la gravedad de la diarrea en pacientes con CMT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ramona Dadu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer medular de tiroides
  • Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos y raciales.
  • Diarrea (>= 3 deposiciones sueltas por día)
  • Duración de la diarrea de al menos 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con MEN 2b (ya que estos pacientes pueden tener megacolon)
  • Pacientes que toman cualquier producto de arcilla.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impidan dar consentimiento, tratamiento o seguimiento.
  • Pacientes que no pueden cumplir con los medicamentos.
  • Pacientes cuyo programa de medicación actual no permitiría una ventana de aproximadamente 2 horas entre la administración de CASAD y otros medicamentos programados.
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que reciben quimioterapia sistémica (incluye inhibidores de la tirosina quinasa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga activa
Después de un período inicial de 1 semana, se administrará CASAD TID durante 1 semana. Cada dosis será de 2 cápsulas de CASAD de 500 mg. Los pacientes serán seguidos durante dos semanas después de la administración del fármaco activo.
Droga: CASADO
CASAD se proporciona en cápsulas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Aluminosilicato de Calcio Antidiarreico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el tratamiento de la diarrea.
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la eficacia de CASAD 3 gramos por día en la reducción de la gravedad de la diarrea después de 1 semana de tratamiento en pacientes con CMT.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto funcional de CASAD
Periodo de tiempo: 1 semana
Explorar el impacto funcional de CASAD y el impacto relativo de la diarrea en relación con otros problemas de síntomas usando MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, apéndice D)
1 semana
Efecto sobre las pruebas de función tiroidea
Periodo de tiempo: 1 semana
Explorar el efecto de CASAD en las pruebas de función tiroidea, la hormona tiroidea y la absorción de calcio
1 semana
Cambios en las puntuaciones MDASI-THY
Periodo de tiempo: 1 semana
Para examinar los cambios en las puntuaciones MDASI-THY después del tratamiento con CASAD
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Salient Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAL 2012-0584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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