Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CASAD hos pasienter med diaré relatert til medullær skjoldbruskkreft

29. november 2012 oppdatert av: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Diaré hos pasienter med MTC (Medullær Thyroid Cancer) kan være invalidiserende og i noen tilfeller livstruende. Funn hos slike pasienter inkluderer volumdeplesjon, nyreinsuffisiens og elektrolyttforstyrrelser. Diaré kan også føre til økte pleiekostnader, redusert livskvalitet og behandlingsforsinkelser. Ikke alle pasienter har nytte av konvensjonell anti-diarébehandling. CASAD er bevist å redusere diaré hos mennesker og dyr. Leire har vannbindende effekter, øker absorpsjonskapasiteten til tarmslimhinnen og absorberer overskudd av cytokiner som er mulige mekanismer for diaré ved MTC. I denne studien vil vi undersøke om det å starte 1 g CASAD tre ganger daglig vil lindre alvorlighetsgraden av diaré hos pasienter med MTC. Diaré hos pasienter med MTC kan være invalidiserende og i noen tilfeller livstruende. Funn hos slike pasienter inkluderer volumdeplesjon, nyreinsuffisiens og elektrolyttforstyrrelser. Vi antar at tilsetning av CASAD 3 gram/dag vil redusere forekomsten og lindre alvorlighetsgraden av diaré hos pasienter med MTC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramona Dadu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • Menn og kvinner fra alle etniske og rasegrupper
  • Diaré (>=3 løse avføringer per dag)
  • Varighet av diaré på minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MEN 2b (siden disse pasientene kan ha megakolon)
  • Pasienter som tar leireprodukter
  • Historie om betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil hindre samtykke, behandling eller oppfølging.
  • Pasienter som ikke kan overholde medisiner
  • Pasienter hvis nåværende medisineringsplan ikke ville tillate et vindu på omtrent 2 timer mellom administrering av CASAD og andre planlagte medisiner.
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som får systemisk kjemoterapi (inkluderer tyrosinkinasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Etter en 1 ukes innkjøringsperiode vil CASAD bli administrert TID i 1 uke. Hver dose vil være 2 500 mg CASAD-kapsler. Pasientene vil bli fulgt i to uker etter aktiv legemiddeladministrasjon.
Legemiddel: CASAD
CASAD leveres i 500 mg kapsler.
Andre navn:
  • Kalsiumaluminosilikat anti-diaré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i behandling av diaré
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere effekten av CASAD 3 gram per dag for å redusere alvorlighetsgraden av diaré etter 1 ukes behandling hos pasienter med MTC.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell påvirkning av CASAD
Tidsramme: 1 uke
For å utforske den funksjonelle effekten av CASAD og den relative virkningen av diaré i forhold til andre symptomproblemer ved å bruke MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, vedlegg D)
1 uke
Effekt på skjoldbruskfunksjonstester
Tidsramme: 1 uke
For å utforske effekten av CASAD på skjoldbruskfunksjonstester, thyreoideahormon og kalsiumabsorpsjon
1 uke
Endringer i MDASI-THY-score
Tidsramme: 1 uke
For å undersøke endringer i MDASI-THY-skåre etter behandling med CASAD
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAL 2012-0584

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere