Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del CASAD nei pazienti con diarrea correlata al carcinoma midollare della tiroide

29 novembre 2012 aggiornato da: Salient Pharmaceuticals Incorporated
La diarrea nei pazienti con MTC (carcinoma midollare della tiroide) può essere debilitante e, in alcuni casi, pericolosa per la vita. I risultati in tali pazienti includono deplezione di volume, insufficienza renale e disturbi elettrolitici. La diarrea può anche portare a un aumento dei costi delle cure, a una riduzione della qualità della vita e a ritardi nel trattamento. Non tutti i pazienti traggono beneficio dalla terapia antidiarroica convenzionale. CASAD ha dimostrato di ridurre la diarrea negli esseri umani e negli animali. Le argille hanno effetti leganti l'acqua, aumentano la capacità di assorbimento della mucosa intestinale e assorbono le citochine in eccesso che sono possibili meccanismi di diarrea nel MTC. In questo studio, indagheremo se iniziare 1 g di CASAD tre volte al giorno migliorerà la gravità della diarrea nei pazienti con MTC. La diarrea nei pazienti con MTC può essere debilitante e, in alcuni casi, pericolosa per la vita. I risultati in tali pazienti includono deplezione di volume, insufficienza renale e disturbi elettrolitici. Ipotizziamo che l'aggiunta di CASAD 3 grammi/giorno ridurrà l'incidenza e migliorerà la gravità della diarrea nei pazienti con MTC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramona Dadu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma midollare della tiroide
  • Uomini e donne di tutti i gruppi etnici e razziali
  • Diarrea (>=3 movimenti intestinali sciolti al giorno)
  • Durata della diarrea di almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con MEN 2b (poiché questi pazienti possono avere megacolon)
  • Pazienti che assumono prodotti a base di argilla
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero di dare il consenso, il trattamento o il follow-up.
  • Pazienti che non possono rispettare i farmaci
  • Pazienti il ​​cui attuale programma terapeutico non consentirebbe una finestra di circa 2 ore tra la somministrazione di CASAD e altri farmaci programmati.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (inclusi gli inibitori della tirosina chinasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo
Dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana, CASAD verrà somministrato TID per 1 settimana. Ogni dose sarà di 2 capsule CASAD da 500 mg. I pazienti saranno seguiti per due settimane dopo la somministrazione attiva del farmaco.
CASAD è fornito in capsule da 500 mg.
Altri nomi:
  • Calcio Alluminosilicato Antidiarroico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel trattamento della diarrea
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare l'efficacia di CASAD 3 grammi al giorno nel ridurre la gravità della diarrea dopo 1 settimana di trattamento in pazienti con MTC.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale di CASAD
Lasso di tempo: 1 settimana
Esplorare l'impatto funzionale di CASAD e l'impatto relativo della diarrea in relazione ad altri problemi di sintomi utilizzando MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, appendice D)
1 settimana
Effetto sui test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: 1 settimana
Per esplorare l'effetto di CASAD sui test di funzionalità tiroidea, l'ormone tiroideo e l'assorbimento del calcio
1 settimana
Cambiamenti nei punteggi MDASI-THY
Lasso di tempo: 1 settimana
Per esaminare i cambiamenti nei punteggi MDASI-THY dopo il trattamento con CASAD
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CASAD

3
Sottoscrivi