- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739634
L'efficacia del CASAD nei pazienti con diarrea correlata al carcinoma midollare della tiroide
29 novembre 2012 aggiornato da: Salient Pharmaceuticals Incorporated
La diarrea nei pazienti con MTC (carcinoma midollare della tiroide) può essere debilitante e, in alcuni casi, pericolosa per la vita.
I risultati in tali pazienti includono deplezione di volume, insufficienza renale e disturbi elettrolitici.
La diarrea può anche portare a un aumento dei costi delle cure, a una riduzione della qualità della vita e a ritardi nel trattamento.
Non tutti i pazienti traggono beneficio dalla terapia antidiarroica convenzionale.
CASAD ha dimostrato di ridurre la diarrea negli esseri umani e negli animali.
Le argille hanno effetti leganti l'acqua, aumentano la capacità di assorbimento della mucosa intestinale e assorbono le citochine in eccesso che sono possibili meccanismi di diarrea nel MTC.
In questo studio, indagheremo se iniziare 1 g di CASAD tre volte al giorno migliorerà la gravità della diarrea nei pazienti con MTC.
La diarrea nei pazienti con MTC può essere debilitante e, in alcuni casi, pericolosa per la vita.
I risultati in tali pazienti includono deplezione di volume, insufficienza renale e disturbi elettrolitici.
Ipotizziamo che l'aggiunta di CASAD 3 grammi/giorno ridurrà l'incidenza e migliorerà la gravità della diarrea nei pazienti con MTC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Maria E Cabanillas, MD
-
Sub-investigatore:
- Ramona Dadu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma midollare della tiroide
- Uomini e donne di tutti i gruppi etnici e razziali
- Diarrea (>=3 movimenti intestinali sciolti al giorno)
- Durata della diarrea di almeno 1 settimana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con MEN 2b (poiché questi pazienti possono avere megacolon)
- Pazienti che assumono prodotti a base di argilla
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero di dare il consenso, il trattamento o il follow-up.
- Pazienti che non possono rispettare i farmaci
- Pazienti il cui attuale programma terapeutico non consentirebbe una finestra di circa 2 ore tra la somministrazione di CASAD e altri farmaci programmati.
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (inclusi gli inibitori della tirosina chinasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmaco attivo
Dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana, CASAD verrà somministrato TID per 1 settimana.
Ogni dose sarà di 2 capsule CASAD da 500 mg.
I pazienti saranno seguiti per due settimane dopo la somministrazione attiva del farmaco.
|
CASAD è fornito in capsule da 500 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nel trattamento della diarrea
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare l'efficacia di CASAD 3 grammi al giorno nel ridurre la gravità della diarrea dopo 1 settimana di trattamento in pazienti con MTC.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto funzionale di CASAD
Lasso di tempo: 1 settimana
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Esplorare l'impatto funzionale di CASAD e l'impatto relativo della diarrea in relazione ad altri problemi di sintomi utilizzando MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, appendice D)
|
1 settimana
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Effetto sui test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per esplorare l'effetto di CASAD sui test di funzionalità tiroidea, l'ormone tiroideo e l'assorbimento del calcio
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1 settimana
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Cambiamenti nei punteggi MDASI-THY
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per esaminare i cambiamenti nei punteggi MDASI-THY dopo il trattamento con CASAD
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Diarrea
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma, neuroendocrino
- Agenti gastrointestinali
- Antidiarroici
- Alluminosilicato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAL 2012-0584
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Prove cliniche su CASAD
-
Salient Pharmaceuticals IncorporatedTexas A&M University; Scott and White Hospital & ClinicTerminatoDiarrea, Clostridium DifficileStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterSalient Pharmaceuticals IncorporatedTerminato