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A eficácia do CASAD em pacientes com diarreia relacionada ao câncer medular de tireoide

29 de novembro de 2012 atualizado por: Salient Pharmaceuticals Incorporated
A diarreia em pacientes com CMT (câncer medular de tireoide) pode ser debilitante e, em alguns casos, fatal. Os achados nesses pacientes incluem depleção de volume, insuficiência renal e distúrbios eletrolíticos. A diarreia também pode levar ao aumento do custo dos cuidados, redução da qualidade de vida e atrasos no tratamento. Nem todos os pacientes se beneficiam da terapia antidiarréica convencional. O CASAD comprovadamente reduz a diarreia em humanos e animais. As argilas têm efeitos de retenção de água, aumentam a capacidade de absorção da mucosa intestinal e absorvem o excesso de citocinas que são possíveis mecanismos de diarreia no CMT. Neste estudo, investigaremos se iniciar 1 g de CASAD três vezes ao dia melhorará a gravidade da diarreia em pacientes com CMT. A diarreia em pacientes com CMT pode ser debilitante e, em alguns casos, fatal. Os achados nesses pacientes incluem depleção de volume, insuficiência renal e distúrbios eletrolíticos. Nossa hipótese é que a adição de 3 gramas/dia de CASAD reduzirá a incidência e melhorará a gravidade da diarreia em pacientes com CMT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Subinvestigador:
          • Ramona Dadu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer medular de tireoide
  • Homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais
  • Diarréia (>=3 movimentos intestinais soltos por dia)
  • Duração da diarreia de pelo menos 1 semana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com MEN 2b (uma vez que esses pacientes podem ter megacólon)
  • Pacientes que tomam qualquer produto de argila
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que impediriam o consentimento, o tratamento ou o acompanhamento.
  • Pacientes que não conseguem cumprir os medicamentos
  • Pacientes cuja programação atual de medicação não permitiria uma janela de aproximadamente 2 horas entre a administração de CASAD e outras medicações programadas.
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes recebendo quimioterapia sistêmica (inclui inibidores de tirosina quinase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga ativa
Após um período inicial de 1 semana, CASAD será administrado TID por 1 semana. Cada dose será de 2 cápsulas de 500mg CASAD. Os pacientes serão acompanhados por duas semanas após a administração do medicamento ativo.
Medicamento: CASAD
CASAD é fornecido em cápsulas de 500 mg.
Outros nomes:
  • Aluminossilicato de Cálcio Antidiarreico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia no tratamento da diarreia
Prazo: 1 semana
Avaliar a eficácia do CASAD 3 gramas por dia na redução da gravidade da diarreia após 1 semana de tratamento em pacientes com CMT.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto funcional do CASAD
Prazo: 1 semana
Explorar o impacto funcional do CASAD e o impacto relativo da diarreia em relação a outros problemas de sintomas usando MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, apêndice D)
1 semana
Efeito nos testes de função da tireoide
Prazo: 1 semana
Explorar o efeito do CASAD nos testes de função tireoidiana, hormônio tireoidiano e absorção de cálcio
1 semana
Alterações nas pontuações MDASI-THY
Prazo: 1 semana
Para examinar as mudanças nos escores MDASI-THY após o tratamento com CASAD
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAL 2012-0584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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