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甲状腺髄様がんに関連する下痢患者におけるCASADの有効性

2012年11月29日 更新者:Salient Pharmaceuticals Incorporated
MTC(甲状腺髄様がん)患者の下痢は衰弱を引き起こす可能性があり、場合によっては生命を脅かす場合もあります。 このような患者の所見には、体積減少、腎不全、電解質障害などが含まれます。 下痢は、治療費の増加、生活の質の低下、治療の遅れにもつながる可能性があります。 すべての患者が従来の下痢止め療法で恩恵を受けるわけではありません。 CASAD は人間や動物の下痢を軽減することが証明されています。 粘土には水と結合する効果があり、腸粘膜の吸収能力を高め、MTC の下痢のメカニズムである可能性のある過剰なサイトカインを吸収します。 この研究では、1 g CASAD を 1 日 3 回開始することで、MTC 患者の下痢の重症度が改善するかどうかを調査します。 MTC患者の下痢は衰弱を引き起こす可能性があり、場合によっては生命を脅かす場合もあります。 このような患者の所見には、体積減少、腎不全、電解質障害などが含まれます。 我々は、CASAD 3 グラム/日を追加すると、MTC 患者の下痢の発生率が減少し、重症度が改善されるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maria E Cabanillas, MD

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • 副調査官:
          • Ramona Dadu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺髄様がん患者
  • あらゆる民族および人種グループの男性と女性
  • 下痢 (1 日あたり 3 回以上の軟便)
  • 下痢が少なくとも1週間続いている

除外基準:

  • MEN 2bの患者(これらの患者は巨大結腸を患っている可能性があるため)
  • 粘土製品を摂取している患者
  • 同意、治療、または追跡調査を妨げる重大な神経障害または精神障害の病歴。
  • 服薬を遵守できない患者さん
  • 現在の投薬スケジュールでは、CASAD の投与と他の予定されている投薬の間に約 2 時間の間隔を開けることができない患者。
  • 妊娠中または授乳中
  • 全身化学療法(チロシンキナーゼ阻害剤を含む)を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活性薬剤
1週間の慣らし期間の後、CASADを1週間TID投与する。 各用量は、500mg CASAD カプセル 2 個になります。 患者は、薬物の積極投与後2週間追跡調査されます。
CASAD は 500mg カプセルで提供されます。
他の名前:
  • アルミノケイ酸カルシウム下痢止め。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の治療における効果
時間枠:1週間
MTC患者における1週間の治療後の下痢の重症度軽減におけるCASAD 3グラム/日の有効性を評価する。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CASAD の機能的影響
時間枠:1週間
MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid、付録 D) を使用して、CASAD の機能的影響と他の症状問題に対する下痢の相対的な影響を調査する。
1週間
甲状腺機能検査への影響
時間枠:1週間
甲状腺機能検査、甲状腺ホルモン、カルシウム吸収に対するCASADの効果を調査する
1週間
MDASI-THY スコアの変化
時間枠:1週間
CASADによる治療後のMDASI-THYスコアの変化を調べるには
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月29日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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