Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de CASAD chez les patients atteints de diarrhée liée au cancer médullaire de la thyroïde

29 novembre 2012 mis à jour par: Salient Pharmaceuticals Incorporated
La diarrhée chez les patients atteints de CMT (cancer médullaire de la thyroïde) peut être débilitante et, dans certains cas, mettre la vie en danger. Les résultats chez ces patients comprennent une déplétion volémique, une insuffisance rénale et des troubles électrolytiques. La diarrhée peut également entraîner une augmentation du coût des soins, une réduction de la qualité de vie et des retards de traitement. Tous les patients ne bénéficient pas d'un traitement anti-diarrhéique conventionnel. Il a été prouvé que CASAD réduit la diarrhée chez les humains et les animaux. Les argiles ont des effets de liaison à l'eau, augmentent la capacité d'absorption de la muqueuse intestinale et absorbent les cytokines en excès qui sont des mécanismes possibles de la diarrhée dans le CMT. Dans cette étude, nous étudierons si le fait de commencer 1 g de CASAD trois fois par jour améliorera la sévérité de la diarrhée chez les patients atteints de CMT. La diarrhée chez les patients atteints de CMT peut être débilitante et, dans certains cas, mettre la vie en danger. Les résultats chez ces patients comprennent une déplétion volémique, une insuffisance rénale et des troubles électrolytiques. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de CASAD 3 grammes/jour réduira l'incidence et améliorera la sévérité de la diarrhée chez les patients atteints de MTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramona Dadu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde
  • Hommes et femmes de tous les groupes ethniques et raciaux
  • Diarrhée (>= 3 selles molles par jour)
  • Durée de la diarrhée d'au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Patients avec MEN 2b (puisque ces patients peuvent avoir un mégacôlon)
  • Patients prenant des produits à base d'argile
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants qui empêcheraient le consentement, le traitement ou le suivi.
  • Les patients qui ne peuvent pas se conformer aux médicaments
  • Patients dont le calendrier de médication actuel ne permettrait pas une fenêtre d'environ 2 heures entre l'administration de CASAD et d'autres médicaments programmés.
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients recevant une chimiothérapie systémique (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament actif
Après une période de rodage d'une semaine, CASAD sera administré TID pendant 1 semaine. Chaque dose sera de 2 gélules CASAD de 500 mg. Les patients seront suivis pendant deux semaines après l'administration active du médicament.
Médicament: CASAD
CASAD est fourni en gélules de 500 mg.
Autres noms:
  • Aluminosilicate de Calcium Anti-Diarrhéique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans le traitement de la diarrhée
Délai: 1 semaine
Évaluer l'efficacité de CASAD 3 grammes par jour pour réduire la sévérité de la diarrhée après 1 semaine de traitement chez les patients atteints de CMT.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact fonctionnel de CASAD
Délai: 1 semaine
Explorer l'impact fonctionnel de CASAD et l'impact relatif de la diarrhée par rapport à d'autres problèmes de symptômes à l'aide de MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, annexe D)
1 semaine
Effet sur les tests de la fonction thyroïdienne
Délai: 1 semaine
Explorer l'effet de CASAD sur les tests de la fonction thyroïdienne, l'hormone thyroïdienne et l'absorption du calcium
1 semaine
Changements dans les scores MDASI-THY
Délai: 1 semaine
Examiner les changements des scores MDASI-THY après le traitement par CASAD
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAL 2012-0584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner