Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CASAD u pacientů s průjmem souvisejícím s medulárním karcinomem štítné žlázy

29. listopadu 2012 aktualizováno: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Průjem u pacientů s MTC (medulární rakovina štítné žlázy) může být vysilující a v některých případech život ohrožující. Nálezy u takových pacientů zahrnují depleci objemu, renální insuficienci a poruchy elektrolytů. Průjem může také vést ke zvýšení nákladů na péči, snížení kvality života a zpoždění léčby. Ne všichni pacienti profitují z konvenční protiprůjmové terapie. Je prokázáno, že CASAD snižuje průjem u lidí a zvířat. Jíly mají účinky vázající vodu, zvyšují absorpční kapacitu střevní sliznice a absorbují přebytečné cytokiny, které jsou možnými mechanismy průjmu u MTC. V této studii budeme zkoumat, zda zahájení 1 g CASAD třikrát denně zlepší závažnost průjmu u pacientů s MTC. Průjem u pacientů s MTC může být vysilující a v některých případech život ohrožující. Nálezy u takových pacientů zahrnují depleci objemu, renální insuficienci a poruchy elektrolytů. Předpokládáme, že přidání CASAD 3 gramy/den sníží výskyt a zmírní závažnost průjmu u pacientů s MTC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramona Dadu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy
  • Muži a ženy ze všech etnických a rasových skupin
  • Průjem (>=3 volné pohyby střev za den)
  • Trvání průjmu minimálně 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MEN 2b (protože tito pacienti mohou mít megakolon)
  • Pacienti užívající jakékoli jílové produkty
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily udělení souhlasu, léčbě nebo sledování.
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat léky
  • Pacienti, jejichž současný léčebný režim by neumožňoval přibližně 2hodinové okno mezi podáním CASAD a jinými plánovanými léky.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti léčení systémovou chemoterapií (včetně inhibitorů tyrozinkinázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní droga
Po 1 týdnu zaváděcího období bude CASAD podáván TID po dobu 1 týdne. Každá dávka bude 2 500 mg tobolky CASAD. Pacienti budou sledováni dva týdny po aktivním podání léku.
Lék: CASAD
CASAD se dodává v 500mg tobolkách.
Ostatní jména:
  • Hlinitokřemičitan vápenatý proti průjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při léčbě průjmu
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit účinnost CASAD 3 gramy denně při snižování závažnosti průjmu po 1 týdnu léčby u pacientů s MTC.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dopad CASAD
Časové okno: 1 týden
Prozkoumat funkční dopad CASAD a relativní dopad průjmu ve vztahu k dalším symptomům pomocí MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, příloha D)
1 týden
Vliv na testy funkce štítné žlázy
Časové okno: 1 týden
Prozkoumat účinek CASAD na testy funkce štítné žlázy, hormon štítné žlázy a absorpci vápníku
1 týden
Změny ve skóre MDASI-THY
Časové okno: 1 týden
Zkoumat změny ve skóre MDASI-THY po léčbě přípravkem CASAD
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL 2012-0584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CASAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit