Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CASAD hos patienter med diarré relateret til medullær skjoldbruskkirtelkræft

29. november 2012 opdateret af: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Diarré hos patienter med MTC (Medullær Thyroid Cancer) kan være invaliderende og i nogle tilfælde livstruende. Fund hos sådanne patienter omfatter volumenmangel, nyreinsufficiens og elektrolytforstyrrelser. Diarré kan også føre til øgede udgifter til pleje, nedsat livskvalitet og forsinkelser i behandlingen. Ikke alle patienter har gavn af konventionel anti-diarrébehandling. CASAD er bevist at reducere diarré hos mennesker og dyr. Ler har vandbindende virkninger, øger absorptionskapaciteten i tarmslimhinden og absorberer overskydende cytokiner, som er mulige mekanismer for diarré i MTC. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om start af 1 g CASAD tre gange om dagen vil lindre sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter med MTC. Diarré hos patienter med MTC kan være invaliderende og i nogle tilfælde livstruende. Fund hos sådanne patienter omfatter volumenmangel, nyreinsufficiens og elektrolytforstyrrelser. Vi antager, at tilføjelse af CASAD 3 gram/dag vil reducere forekomsten og lindre sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter med MTC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Underforsker:
          • Ramona Dadu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Mænd og kvinder fra alle etniske og racemæssige grupper
  • Diarré (>=3 løse afføringer om dagen)
  • Varighed af diarré på mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MEN 2b (da disse patienter kan have megacolon)
  • Patienter, der tager lerprodukter
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville hindre at give samtykke, behandling eller opfølgning.
  • Patienter, der ikke kan overholde medicin
  • Patienter, hvis nuværende medicineringsplan ikke ville tillade et ca. 2 timers vindue mellem administration af CASAD og anden planlagt medicin.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der får systemisk kemoterapi (inkluderer tyrosinkinasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Efter en indkøringsperiode på 1 uge vil CASAD blive administreret TID i 1 uge. Hver dosis vil være 2 500 mg CASAD-kapsler. Patienterne vil blive fulgt i to uger efter aktiv lægemiddeladministration.
Medicin: CASAD
CASAD leveres i 500 mg kapsler.
Andre navne:
  • Calciumaluminosilikat anti-diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved behandling af diarré
Tidsramme: En uge
For at evaluere effektiviteten af ​​CASAD 3 gram om dagen til at reducere sværhedsgraden af ​​diarré efter 1 uges behandling hos patienter med MTC.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning af CASAD
Tidsramme: En uge
At udforske den funktionelle påvirkning af CASAD og den relative påvirkning af diarré i forhold til andre symptomproblemer ved hjælp af MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, appendiks D)
En uge
Effekt på skjoldbruskkirtelfunktionstests
Tidsramme: En uge
At udforske effekten af ​​CASAD på test af skjoldbruskkirtelfunktion, thyreoideahormon og calciumabsorption
En uge
Ændringer i MDASI-THY-score
Tidsramme: En uge
At undersøge ændringer i MDASI-THY-score efter behandling med CASAD
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL 2012-0584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med CASAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner