Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CASAD hatékonysága medulláris pajzsmirigyrákhoz kapcsolódó hasmenésben szenvedő betegeknél

2012. november 29. frissítette: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Az MTC-ben (medulláris pajzsmirigyrák) szenvedő betegek hasmenése legyengítő és egyes esetekben életveszélyes lehet. Az ilyen betegeknél a leletek közé tartozik a térfogatcsökkenés, a veseelégtelenség és az elektrolit zavarok. A hasmenés az ellátás költségeinek növekedéséhez, az életminőség romlásához és a kezelés késedelméhez is vezethet. Nem minden beteg számára előnyös a hagyományos hasmenés elleni terápia. A CASAD bizonyítottan csökkenti az emberek és állatok hasmenését. Az agyagok vízmegkötő hatással rendelkeznek, növelik a bélnyálkahártya abszorpciós kapacitását, és felszívják a felesleges citokineket, amelyek a hasmenés lehetséges mechanizmusai az MTC-ben. Ebben a vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a napi háromszori 1 g CASAD elkezdése javítja-e a hasmenés súlyosságát MTC-ben szenvedő betegeknél. Az MTC-ben szenvedő betegek hasmenése legyengítő lehet, és bizonyos esetekben életveszélyes is lehet. Az ilyen betegeknél a leletek közé tartozik a térfogatcsökkenés, a veseelégtelenség és az elektrolit zavarok. Feltételezzük, hogy 3 gramm/nap CASAD hozzáadása csökkenti a hasmenés előfordulását és enyhíti a súlyosságát MTC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Alkutató:
          • Ramona Dadu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek
  • Férfiak és nők minden etnikai és faji csoportból
  • Hasmenés (>=3 laza bélmozgás naponta)
  • A hasmenés időtartama legalább 1 hét

Kizárási kritériumok:

  • MEN 2b-ben szenvedő betegek (mivel ezeknek a betegeknek megacolonjuk lehet)
  • Bármilyen agyagterméket szedő betegek
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek akadályoznák a beleegyezés megadását, a kezelést vagy a nyomon követést.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a gyógyszereknek
  • Azok a betegek, akiknek a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendje nem engedi meg, hogy körülbelül 2 óra teljen el a CASAD és más tervezett gyógyszerek alkalmazása között.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szisztémás kemoterápiában részesülő betegek (beleértve a tirozin-kináz inhibitorokat is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer
1 hetes bejáratási időszak után a CASAD-ot háromszor kell beadni 1 hétig. Minden adag 2 500 mg CASAD kapszula. A betegeket az aktív gyógyszer beadása után két hétig követik.
Drog: CASAD
A CASAD 500 mg-os kapszulákban kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Kalcium-alumínium-szilikát hasmenés elleni szer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a hasmenés kezelésében
Időkeret: 1 hét
A napi 3 gramm CASAD hatékonyságának értékelése a hasmenés súlyosságának csökkentésében 1 hetes kezelés után MTC-ben szenvedő betegeknél.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CASAD funkcionális hatása
Időkeret: 1 hét
A CASAD funkcionális hatásának és a hasmenés relatív hatásának feltárása más tünetekkel összefüggésben az MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Pajzsmirigy, D függelék) segítségével
1 hét
Hatás a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokra
Időkeret: 1 hét
A CASAD pajzsmirigyfunkciós tesztekre, pajzsmirigyhormonokra és kalcium felszívódásra gyakorolt ​​hatásának feltárása
1 hét
Változások az MDASI-THY pontszámokban
Időkeret: 1 hét
Az MDASI-THY pontszámok változásának vizsgálata CASAD-kezelés után
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAL 2012-0584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel