Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CASAD hos patienter med diarré relaterad till medullär sköldkörtelcancer

29 november 2012 uppdaterad av: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Diarré hos patienter med MTC (medullär sköldkörtelcancer) kan vara försvagande och i vissa fall livshotande. Fynden hos sådana patienter inkluderar volymutarmning, njurinsufficiens och elektrolytrubbningar. Diarré kan också leda till ökade vårdkostnader, minskad livskvalitet och behandlingsförseningar. Inte alla patienter har nytta av konventionell antidiarrébehandling. CASAD har visat sig minska diarré hos människor och djur. Leror har vattenbindande effekter, ökar absorptionsförmågan i tarmslemhinnan och absorberar överskottet av cytokiner som är möjliga mekanismer för diarré vid MTC. I denna studie kommer vi att undersöka om att starta 1 g CASAD tre gånger om dagen kommer att lindra svårighetsgraden av diarré hos patienter med MTC. Diarré hos patienter med MTC kan vara försvagande och i vissa fall livshotande. Fynden hos sådana patienter inkluderar volymutarmning, njurinsufficiens och elektrolytrubbningar. Vi antar att tillsats av CASAD 3 gram/dag kommer att minska incidensen och lindra svårighetsgraden av diarré hos patienter med MTC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Underutredare:
          • Ramona Dadu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medullär sköldkörtelcancer
  • Män och kvinnor från alla etniska och rasistiska grupper
  • Diarré (>=3 lösa tarmrörelser per dag)
  • Varaktighet av diarré på minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MEN 2b (eftersom dessa patienter kan ha megakolon)
  • Patienter som tar några lerprodukter
  • Historik om betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle hindra att ge samtycke, behandling eller uppföljning.
  • Patienter som inte kan följa mediciner
  • Patienter vars nuvarande medicineringsschema inte skulle tillåta ett ungefärligt 2 timmars fönster mellan administrering av CASAD och andra schemalagda mediciner.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som får systemisk kemoterapi (inkluderar tyrosinkinashämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
Efter en inkörningsperiod på 1 vecka kommer CASAD att administreras TID under 1 vecka. Varje dos kommer att vara 2 500 mg CASAD-kapslar. Patienterna kommer att följas i två veckor efter aktiv läkemedelsadministrering.
Läkemedel: CASAD
CASAD tillhandahålls i 500 mg kapslar.
Andra namn:
  • Kalciumaluminatsilikat mot diarré.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid behandling av diarré
Tidsram: 1 vecka
För att utvärdera effekten av CASAD 3 gram per dag för att minska svårighetsgraden av diarré efter 1 veckas behandling hos patienter med MTC.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell effekt av CASAD
Tidsram: 1 vecka
Att utforska den funktionella effekten av CASAD och den relativa effekten av diarré i relation till andra symptomproblem med hjälp av MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, bilaga D)
1 vecka
Effekt på sköldkörtelfunktionstester
Tidsram: 1 vecka
Att utforska effekten av CASAD på sköldkörtelfunktionstester, sköldkörtelhormon och kalciumabsorption
1 vecka
Förändringar i MDASI-THY-poäng
Tidsram: 1 vecka
Att undersöka förändringar i MDASI-THY-poäng efter behandling med CASAD
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAL 2012-0584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CASAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera