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Die Wirksamkeit von CASAD bei Patienten mit Durchfall im Zusammenhang mit medullärem Schilddrüsenkrebs

29. November 2012 aktualisiert von: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Durchfall bei Patienten mit MTC (medullärer Schilddrüsenkrebs) kann schwächend und in manchen Fällen lebensbedrohlich sein. Zu den Befunden bei solchen Patienten zählen Volumenmangel, Niereninsuffizienz und Elektrolytstörungen. Durchfall kann auch zu höheren Pflegekosten, einer verminderten Lebensqualität und Verzögerungen bei der Behandlung führen. Nicht alle Patienten profitieren von einer herkömmlichen Anti-Durchfall-Therapie. CASAD reduziert nachweislich Durchfall bei Menschen und Tieren. Tone haben eine wasserbindende Wirkung, erhöhen die Aufnahmekapazität der Darmschleimhaut und absorbieren die überschüssigen Zytokine, die mögliche Mechanismen von Durchfall bei MTC sind. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Einnahme von 1 g CASAD dreimal täglich die Schwere des Durchfalls bei Patienten mit MTC lindert. Durchfall kann bei Patienten mit MTC schwächend und in manchen Fällen lebensbedrohlich sein. Zu den Befunden bei solchen Patienten zählen Volumenmangel, Niereninsuffizienz und Elektrolytstörungen. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von 3 Gramm CASAD/Tag die Inzidenz von Durchfall bei Patienten mit MTC verringert und deren Schwere lindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Unterermittler:
          • Ramona Dadu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Männer und Frauen aller ethnischen und rassischen Gruppen
  • Durchfall (>=3 lockerer Stuhlgang pro Tag)
  • Dauer des Durchfalls von mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MEN 2b (da diese Patienten möglicherweise ein Megakolon haben)
  • Patienten, die Tonprodukte einnehmen
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die eine Einwilligung, Behandlung oder Nachsorge erschweren würden.
  • Patienten, die Medikamente nicht vertragen
  • Patienten, deren aktueller Medikamentenplan kein Zeitfenster von ca. 2 Stunden zwischen der Verabreichung von CASAD und anderen geplanten Medikamenten zulässt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Nach einer einwöchigen Einlaufphase wird CASAD eine Woche lang dreimal täglich verabreicht. Jede Dosis besteht aus 2 500 mg CASAD-Kapseln. Die Patienten werden zwei Wochen lang nach der aktiven Verabreichung des Arzneimittels beobachtet.
Arzneimittel: CASAD
CASAD ist in 500-mg-Kapseln erhältlich.
Andere Namen:
  • Calciumaluminosilikat gegen Durchfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Behandlung von Durchfall
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Wirksamkeit von CASAD 3 Gramm pro Tag bei der Verringerung der Schwere von Durchfall nach einer Behandlungswoche bei Patienten mit MTC.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Auswirkungen von CASAD
Zeitfenster: 1 Woche
Untersuchung der funktionellen Auswirkungen von CASAD und der relativen Auswirkungen von Durchfall in Bezug auf andere Symptomprobleme mithilfe von MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, Anhang D)
1 Woche
Auswirkung auf Schilddrüsenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Woche
Untersuchung der Wirkung von CASAD auf Schilddrüsenfunktionstests, Schilddrüsenhormon und Kalziumabsorption
1 Woche
Änderungen in den MDASI-THY-Scores
Zeitfenster: 1 Woche
Es sollten Veränderungen der MDASI-THY-Scores nach der Behandlung mit CASAD untersucht werden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL 2012-0584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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