Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van CASAD bij patiënten met diarree gerelateerd aan medullaire schildklierkanker

29 november 2012 bijgewerkt door: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Diarree bij patiënten met MTC (Medullaire Schildklierkanker) kan slopend en in sommige gevallen levensbedreigend zijn. Bevindingen bij dergelijke patiënten zijn onder meer volumedepletie, nierinsufficiëntie en elektrolytenstoornissen. Diarree kan ook leiden tot hogere zorgkosten, verminderde kwaliteit van leven en vertragingen in de behandeling. Niet alle patiënten hebben baat bij conventionele therapie tegen diarree. Het is bewezen dat CASAD diarree bij mens en dier vermindert. Kleien hebben waterbindende effecten, verhogen het absorptievermogen van het darmslijmvlies en absorberen de overtollige cytokines die mogelijke mechanismen zijn van diarree bij MTC. In deze studie zullen we onderzoeken of het starten van driemaal daags 1 g CASAD de ernst van diarree bij patiënten met MTC zal verminderen. Diarree bij patiënten met MTC kan slopend en in sommige gevallen levensbedreigend zijn. Bevindingen bij dergelijke patiënten zijn onder meer volumedepletie, nierinsufficiëntie en elektrolytenstoornissen. Onze hypothese is dat het toevoegen van CASAD 3 gram/dag de incidentie zal verminderen en de ernst van diarree bij patiënten met MTC zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramona Dadu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medullaire schildklierkanker
  • Mannen en vrouwen van alle etnische en raciale groepen
  • Diarree (>=3 dunne stoelgangen per dag)
  • Duur van diarree van minimaal 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MEN 2b (aangezien deze patiënten megacolon kunnen hebben)
  • Patiënten die kleiproducten gebruiken
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het geven van toestemming, behandeling of follow-up zouden belemmeren.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan medicijnen
  • Patiënten bij wie het huidige medicatieschema geen ruimte van ongeveer 2 uur toelaat tussen de toediening van CASAD en andere geplande medicatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die systemische chemotherapie krijgen (inclusief tyrosinekinaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Na een inloopperiode van 1 week wordt CASAD gedurende 1 week TID toegediend. Elke dosis is 2 CASAD-capsules van 500 mg. Patiënten zullen gedurende twee weken na toediening van het actieve geneesmiddel worden gevolgd.
Geneesmiddel: CASAD
CASAD wordt geleverd in capsules van 500 mg.
Andere namen:
  • Calciumaluminosilicaat tegen diarree.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij de behandeling van diarree
Tijdsspanne: 1 week
Om de werkzaamheid van CASAD 3 gram per dag te evalueren bij het verminderen van de ernst van diarree na 1 week behandeling bij patiënten met MTC.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele impact van CASAD
Tijdsspanne: 1 week
Om de functionele impact van CASAD en de relatieve impact van diarree in relatie tot andere symptoomproblemen te onderzoeken met behulp van MDASI-THY (M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, appendix D)
1 week
Effect op schildklierfunctietesten
Tijdsspanne: 1 week
Om het effect van CASAD op schildklierfunctietesten, schildklierhormoon en calciumabsorptie te onderzoeken
1 week
Veranderingen in MDASI-THY-scores
Tijdsspanne: 1 week
Om veranderingen in MDASI-THY-scores na behandeling met CASAD te onderzoeken
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAL 2012-0584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren