갑상선 수질암 관련 설사 환자에서 CASAD의 효능
2012년 11월 29일 업데이트: Salient Pharmaceuticals Incorporated
MTC(갑상선 수질암) 환자의 설사는 쇠약해질 수 있으며 경우에 따라 생명을 위협할 수도 있습니다.
이러한 환자의 소견에는 체액 감소, 신부전 및 전해질 장애가 포함됩니다.
설사는 또한 치료 비용 증가, 삶의 질 저하 및 치료 지연으로 이어질 수 있습니다.
모든 환자가 기존의 지사제 치료로 혜택을 받는 것은 아닙니다.
CASAD는 인간과 동물의 설사를 줄이는 것으로 입증되었습니다.
점토는 수분 결합 효과가 있고 장 점막의 흡수 능력을 증가시키며 MTC에서 설사의 가능한 메커니즘인 과도한 사이토카인을 흡수합니다.
이 연구에서는 1g CASAD를 하루 세 번 시작하면 MTC 환자의 설사 중증도가 개선되는지 조사할 것입니다.
MTC 환자의 설사는 쇠약해질 수 있으며 어떤 경우에는 생명을 위협할 수도 있습니다.
이러한 환자의 소견에는 체액 감소, 신부전 및 전해질 장애가 포함됩니다.
CASAD 3g/일을 추가하면 MTC 환자의 설사 발생률이 감소하고 중증도가 완화될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Maria E Cabanillas, MD
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부수사관:
- Ramona Dadu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 수질암 환자
- 모든 민족 및 인종 그룹의 남녀
- 설사(>=하루에 3회 이상의 느슨한 배변)
- 최소 1주일의 설사 기간
제외 기준:
- MEN 2b 환자(이 환자들은 거대결장이 있을 수 있으므로)
- 점토 제품을 복용하는 환자
- 동의, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 약물복용이 어려운 환자
- 현재 투약 일정이 CASAD 투여와 다른 예정된 투약 사이에 약 2시간의 간격을 허용하지 않는 환자.
- 임신 또는 수유
- 전신 화학 요법을 받는 환자(티로신 키나제 억제제 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물
1주 런인 기간 후 CASAD는 1주 동안 TID를 관리합니다.
각 복용량은 2 500mg CASAD 캡슐입니다.
활성 약물 투여 후 2주 동안 환자를 추적할 것입니다.
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CASAD는 500mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 치료의 효능
기간: 일주
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MTC 환자에서 치료 1주일 후 설사의 중증도를 감소시키는 CASAD 3g/일의 효능을 평가합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASAD의 기능적 영향
기간: 일주
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MDASI-THY(M.D. Anderson Symptom Inventory-Thyroid, 부록 D)를 사용하여 다른 증상 문제와 관련하여 CASAD의 기능적 영향 및 설사의 상대적 영향을 탐색합니다.
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일주
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갑상선 기능 검사에 미치는 영향
기간: 일주
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CASAD가 갑상선 기능 검사, 갑상선 호르몬 및 칼슘 흡수에 미치는 영향을 알아보기 위해
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일주
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MDASI-THY 점수의 변화
기간: 일주
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CASAD 치료 후 MDASI-THY 점수의 변화를 조사하기 위해
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL 2012-0584
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카사드에 대한 임상 시험
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Salient Pharmaceuticals IncorporatedTexas A&M University; Scott and White Hospital & Clinic종료됨