Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CASAD у пациентов с диареей, связанной с медуллярным раком щитовидной железы

29 ноября 2012 г. обновлено: Salient Pharmaceuticals Incorporated
Диарея у пациентов с МРЩЖ (медуллярный рак щитовидной железы) может быть изнурительной и в некоторых случаях опасной для жизни. Выводы у таких пациентов включают гиповолемию, почечную недостаточность и нарушения электролитного баланса. Диарея также может привести к увеличению стоимости лечения, снижению качества жизни и задержке лечения. Не всем пациентам помогает стандартная антидиарейная терапия. Доказано, что CASAD уменьшает диарею у людей и животных. Глины обладают водосвязывающим эффектом, увеличивают всасывающую способность слизистой оболочки кишечника и поглощают избыток цитокинов, которые являются возможными механизмами диареи при МРЩЖ. В этом исследовании мы изучим, улучшит ли начало приема 1 г CASAD три раза в день тяжесть диареи у пациентов с МРЩЖ. Диарея у пациентов с МРЩЖ может быть изнурительной, а в некоторых случаях опасной для жизни. Выводы у таких пациентов включают гиповолемию, почечную недостаточность и нарушения электролитного баланса. Мы предполагаем, что добавление CASAD в дозе 3 г/день снизит заболеваемость и улучшит тяжесть диареи у пациентов с МРЩЖ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maria E Cabanillas, MD
        • Младший исследователь:
          • Ramona Dadu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные медуллярным раком щитовидной железы
  • Мужчины и женщины всех этнических и расовых групп
  • Диарея (>=3 жидких дефекаций в день)
  • Продолжительность диареи не менее 1 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты с МЭН 2b (поскольку у этих пациентов может быть мегаколон)
  • Пациенты, принимающие любые глиняные изделия
  • Наличие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, препятствующих предоставлению согласия, лечению или последующему наблюдению.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать лекарства
  • Пациенты, чей текущий график приема лекарств не допускает примерно 2-часового интервала между приемом CASAD и других назначенных препаратов.
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, получающие системную химиотерапию (включая ингибиторы тирозинкиназы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
После 1-недельного вводного периода CASAD будет вводиться TID в течение 1 недели. Каждая доза будет состоять из 2 капсул CASAD по 500 мг. Пациенты будут наблюдаться в течение двух недель после введения активного препарата.
Лекарство: КАСАД
CASAD выпускается в капсулах по 500 мг.
Другие имена:
  • Алюмосиликат кальция против диареи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при лечении диареи
Временное ограничение: 1 неделя
Оценить эффективность CASAD в дозе 3 грамма в день в снижении тяжести диареи после 1 недели лечения у пациентов с МРЩЖ.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное влияние CASAD
Временное ограничение: 1 неделя
Изучить функциональное влияние CASAD и относительное влияние диареи на другие проблемы с симптомами с использованием MDASI-THY (Опись симптомов доктора Андерсона – Щитовидная железа, приложение D)
1 неделя
Влияние на тесты функции щитовидной железы
Временное ограничение: 1 неделя
Изучить влияние CASAD на функциональные тесты щитовидной железы, гормоны щитовидной железы и абсорбцию кальция.
1 неделя
Изменения в баллах MDASI-THY
Временное ограничение: 1 неделя
Изучить изменения показателей MDASI-THY после лечения с помощью CASAD.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL 2012-0584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАСАД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться