评估血液透析患者 Pegloticase (KRYSTEXXA®) 的研究
2013年10月24日 更新者：Savient Pharmaceuticals
评估 Pegloticase (KRYSTEXXA®) 在血液透析患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的 1 期、单中心、开放标签研究
这是一项 1 期单剂量研究，旨在评估给予血液透析患者的 pegloticase 的 PK 和 PD。
将在透析前 3 小时开始向男性或女性血液透析患者 (N = 12) 静脉内施用单剂量的 pegloticase。
该研究由筛选期、治疗期和随访期组成。
研究概览
详细说明
需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者通常每周接受 3 次血液透析治疗。
因此，药物可能会被透析掉，从而降低其临床疗效；正在进行这项研究以了解透析如何影响 pegloticase 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁和 75 岁，包括在内
- 同意采用最好的方法避免怀孕或使他人怀孕。
- 接受血液透析且血液透析稳定（每周 3 次）且残余肾功能极少或无残余肾功能的 V 期慢性肾病患者
- BMI = 18.5 公斤/平方米至 < 45 公斤/平方米
排除标准：
任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，或任何其他可能使受试者处于危险之中的状况
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 难治性慢性痛风
- 筛选前 6 个月内吸毒和/或酗酒史
- 有临床意义的精神障碍病史或当前存在影响知情同意书有效性的敌对性格
- 给药前 30 天内捐献血液或血浆
- 肝炎史或当前肝炎，或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和/或丙型肝炎抗体（抗-HC）的携带者。
- 在 30 天内使用研究药物或产品
- 有临床意义的药物过敏史或敏感性
- 妊娠试验阳性或在筛选时正在母乳喂养或计划在给药后 30 天内进行母乳喂养的女性
- 男性基线 QTc 间期≥ 490 毫秒，女性基线 QTc 间期≥ 510 毫秒
- 无法戒酒
- 在治疗日前 7 天内服用过任何处方药或非处方药，研究者认为这些药物可能会混淆研究药物的 PK 或代谢
- 在筛选前 7 天内服用了以下草药或营养品：chapparal、comfrey、germander、gin bu huan、kava、pennyroyal、黄芩、圣约翰草或缬草
- 恶性高血压控制不佳（收缩压 [SBP] > 200 mm Hg 和/或舒张压 [DBP] > 120 mm Hg，
- 同时使用降尿酸药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇酶
Pegloticase 8 mg 单次静脉剂量
|
血液透析前单次 8 mg iv（静脉内）剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 评估透析前 3 小时开始给予血液透析患者单次剂量后 pegloticase 的药代动力学 (PK)
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 评估聚乙二醇酶和 SUA 在血液透析前后的药效学 (PD)
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Alcorn, Pharm D、DaVita Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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