Estudio para evaluar la pegloticasa (KRYSTEXXA®) en pacientes en hemodiálisis

Criterios de inclusión:

1. 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
2. Acuerda emplear los mejores métodos posibles para abstenerse de quedar embarazada o embarazar a otra.
3. Pacientes renales crónicos en estadio V con función renal residual mínima o nula en hemodiálisis y estables en hemodiálisis (3x semana)
4. IMC = 18,5 kg/m2 a < 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o cualquier otra afección que pueda poner en riesgo al sujeto

   1. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
   2. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
   3. Gota crónica refractaria
2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
3. Antecedentes o trastorno mental actual clínicamente significativo o personalidad antagónica que comprometa la validez del consentimiento informado
4. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
5. Antecedentes o hepatitis actual, o portadores de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y/o anticuerpos de hepatitis C (anti-HC).
6. Uso de un fármaco o producto en investigación, dentro de los 30 días
7. Antecedentes de alergias o sensibilidades a medicamentos clínicamente significativas
8. Mujeres con una prueba de embarazo positiva o que están amamantando en la selección o planean amamantar dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
9. Un intervalo QTc inicial ≥ 490 milisegundos para hombres y ≥ 510 milisegundos para mujeres
10. No puede abstenerse del alcohol.
11. Ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores al día del tratamiento que, en opinión del investigador, se podría esperar que confunda la farmacocinética o el metabolismo del fármaco del estudio.
12. Ha tomado los siguientes agentes a base de hierbas o nutracéuticos dentro de los 7 días anteriores a la selección: chapparal, consuelda, germander, gin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana
13. Tiene hipertensión maligna mal controlada (presión arterial sistólica [PAS] > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica [PAD] > 120 mm Hg,
14. Uso concurrente de fármacos reductores de urato