Estudo para avaliar Pegloticase (KRYSTEXXA®) em pacientes em hemodiálise

Critério de inclusão:

1. 18 e 75 anos de idade, inclusive
2. Concorda em empregar os melhores métodos possíveis para se abster de engravidar ou engravidar outra pessoa.
3. Pacientes renais crônicos em estágio V com função renal mínima ou sem função renal residual em hemodiálise e estáveis ​​em hemodiálise (3x semana)
4. IMC = 18,5 kg/m2 a < 45 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou qualquer outra condição que possa colocar o indivíduo em risco

   1. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
   2. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
   3. gota crônica refratária
2. História de abuso de drogas e/ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
3. História ou transtorno mental clinicamente significativo atual ou personalidade antagônica que comprometa a validade do consentimento informado
4. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem
5. História ou hepatite atual, ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e/ou anticorpos da hepatite C (anti-HC).
6. Uso de um medicamento ou produto experimental, dentro de 30 dias
7. História de alergias ou sensibilidades clinicamente significativas a medicamentos
8. Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando na triagem ou planejam amamentar dentro de 30 dias após a administração
9. Um intervalo QTc basal ≥ 490 milissegundos para homens e ≥ 510 milissegundos para mulheres
10. É incapaz de abster-se de álcool
11. Tomou qualquer prescrição ou medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do dia do tratamento que, na opinião do investigador, poderia confundir a farmacocinética ou o metabolismo do medicamento do estudo
12. Tomou os seguintes agentes fitoterápicos ou nutracêuticos até 7 dias antes da triagem: chapparal, confrei, germander, gin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana
13. Tem hipertensão maligna mal controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 120 mm Hg,
14. Uso concomitante de drogas redutoras de urato