Studie för att bedöma Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos patienter i hemodialys
24 oktober 2013 uppdaterad av: Savient Pharmaceuticals
En öppen fas 1-studie, enstaka ställe, för att bedöma farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos patienter i hemodialys
Detta är en fas 1-endosstudie utförd för att utvärdera PK och PD för peglotikas administrerat till hemodialyspatienter.
En engångsdos peglotikas kommer att administreras intravenöst till manliga eller kvinnliga hemodialyspatienter (N = 12) med början 3 timmar före dialys.
Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver hemodialys genomgår vanligtvis hemodialysbehandling 3 gånger i veckan.
Som sådan kan mediciner dialyseras bort, vilket minskar deras kliniska effektivitet; denna studie genomförs för att förstå hur dialys påverkar farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för peglotikas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och 75 år, inklusive
- Går med på att använda bästa möjliga metoder för att avstå från att bli gravid eller impregnera en annan.
- Stadium V kroniska njurpatienter med minimal eller ingen kvarvarande njurfunktion som får hemodialys och stabila på hemodialys (3x vecka)
- BMI = 18,5 kg/m2 till < 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller något annat tillstånd som kan utsätta patienten för risk
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Refraktär kronisk gikt
- Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
- Historik med eller aktuell kliniskt signifikant psykisk störning eller en antagonistisk personlighet som äventyrar giltigheten av det informerade samtycket
- Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före dosering
- Historik av eller aktuell hepatit, eller bärare av hepatit B-ytantigen (HbsAg) och/eller hepatit C-antikroppar (anti-HC).
- Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, inom 30 dagar
- Historik med kliniskt signifikanta läkemedelsallergier eller känsligheter
- Kvinnor med positivt graviditetstest eller som ammar vid screening eller planerar att amma inom 30 dagar efter dosering
- Ett baslinje QTc-intervall ≥ 490 millisekunder för män och ≥ 510 millisekunder för kvinnor
- Kan inte avstå från alkohol
- Har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före behandlingsdagen som, enligt utredarens uppfattning, kan förväntas förväxla studieläkemedlets farmakokinetik eller metabolism
- Har tagit följande växtbaserade medel eller nutraceuticals inom 7 dagar före screening: chapparal, vallört, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana
- Har dåligt kontrollerad malign hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 120 mm Hg,
- Samtidig användning av uratsänkande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegloticase
Pegloticase 8 mg intravenös engångsdos
|
en engångsdos på 8 mg iv (i venen) före hemodialys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för peglotikas efter en engångsdos till hemodialyspatienter när det administreras med början 3 timmar före dialys
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Att utvärdera farmakodynamiken (PD) av pegloticase och SUA, före och efter hemodialyssessioner
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry Alcorn, Pharm D, DaVita Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0403
- 10122 (Annan identifierare: IND number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .