血液透析患者におけるペグロチカーゼ (KRYSTEXXA®) を評価する研究
2013年10月24日 更新者：Savient Pharmaceuticals
血液透析患者におけるペグロティカーゼ (KRYSTEXXA®) の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための第 1 相、単一施設、非盲検試験
これは、血液透析患者に投与されたペグロティカーゼのPKおよびPDを評価するために実施された第1相単回投与試験です。
ペグロチカーゼの単回投与は、透析の 3 時間前から男性または女性の血液透析患者 (N = 12) に静脈内投与されます。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）患者は、通常、週に3回血液透析治療を受けます。
そのため、薬剤が透析されて除去され、臨床効果が低下する可能性があります。この研究は、透析がペグロティカーゼの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) にどのような影響を与えるかを理解するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Davita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳と75歳を含む
- 妊娠または他人の妊娠を避けるために最善の方法を採用することに同意します。
- 腎機能の残存が最小限または全くなく、血液透析を受けており、血液透析が安定しているステージ V の慢性腎臓患者（週 3 回）
- BMI = 18.5 kg/m2 ～ < 45 kg/m2
除外基準:
薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態、または被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症
- 制御不能なうっ血性心不全
- 難治性の慢性痛風
- スクリーニング前の6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- インフォームド・コンセントの有効性を損なう臨床的に重大な精神障害または敵対的な性格の病歴または現在
- 投与前30日以内の血液または血漿の寄付
- 肝炎の病歴または現在の肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）および/またはC型肝炎抗体（抗HC）のキャリア。
- 30日以内の治験薬または治験製品の使用
- 臨床的に重大な薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- 妊娠検査陽性の女性、またはスクリーニング時に授乳中であるか、投与後30日以内に授乳する予定の女性
- ベースライン QTc 間隔が男性の場合は 490 ミリ秒以上、女性の場合は 510 ミリ秒以上
- アルコールを控えることができない
- -治験責任医師の意見で治験薬のPKまたは代謝を混乱させると予想される、治療日の7日以内に処方薬または市販薬を服用している
- スクリーニング前の7日以内に次の漢方薬または栄養補助食品を摂取している：チャッパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョーンズワート、またはバレリアン
- 悪性高血圧のコントロールが不十分である（収縮期血圧[SBP] > 200 mm Hgおよび/または拡張期血圧[DBP] > 120 mm Hg、
- 尿酸降下薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグロティカーゼ
ペグロティカーゼ 8 mg 単回静脈内投与
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血液透析セッションの前に 8 mg を 1 回 iv (静脈内) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 透析の 3 時間前に開始して血液透析患者に単回投与した後のペグロティカーゼの薬物動態 (PK) を評価する。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 血液透析セッションの前後でペグロティカーゼと SUA の薬力学 (PD) を評価するため
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harry Alcorn, Pharm D、Davita Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。