Studie ter beoordeling van pegloticase (KRYSTEXXA®) bij patiënten die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

1. 18 en 75 jaar, inclusief
2. Stemt ermee in de best mogelijke methoden te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt of een ander zwanger maakt.
3. Stadium V chronische nierpatiënten met minimale of geen restnierfunctie die hemodialyse ondergaan en stabiel zijn op hemodialyse (3x week)
4. BMI = 18,5 kg/m2 tot < 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren, of elke andere aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen

   1. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
   2. Ongecontroleerd congestief hartfalen
   3. Refractaire chronische jicht
2. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
3. Geschiedenis van of huidige klinisch significante psychische stoornis of een antagonistische persoonlijkheid die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming in gevaar brengt
4. Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
5. Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis, of dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en/of hepatitis C-antilichamen (anti-HC).
6. Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, binnen 30 dagen
7. Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergieën of -gevoeligheden
8. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven tijdens de screening of van plan zijn om binnen 30 dagen na toediening borstvoeding te geven
9. Een baseline QTc-interval ≥ 490 milliseconden voor mannen en ≥ 510 milliseconden voor vrouwen
10. Kan zich niet onthouden van alcohol
11. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag een recept of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen waarvan, naar de mening van de onderzoeker, kan worden verwacht dat het de PK of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort
12. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening de volgende kruidenmiddelen of nutraceuticals ingenomen: chapparal, smeerwortel, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan
13. Heeft slecht gecontroleerde maligne hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk [DBP] > 120 mm Hg,
14. Gelijktijdig gebruik van urinezuurverlagende medicijnen