Studie k posouzení peglotikázy (KRYSTEXXA®) u pacientů na hemodialýze
24. října 2013 aktualizováno: Savient Pharmaceuticals
Fáze 1, jednomístná, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) peglotikázy (KRYSTEXXA®) u pacientů na hemodialýze
Toto je studie fáze 1 s jednou dávkou prováděná za účelem vyhodnocení PK a PD peglotikázy podávané hemodialyzovaným pacientům.
Jedna dávka peglotikázy bude podávána intravenózně hemodialyzovaným pacientům (N = 12) počínaje 3 hodiny před dialýzou.
Studie se skládá ze screeningového období, léčebného období a následného období.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu, obvykle podstupují hemodialýzu 3krát týdně.
Jako takové mohou být léky dialyzovány, což snižuje jejich klinickou účinnost; tato studie se provádí za účelem pochopení toho, jak dialýza ovlivňuje farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) peglotikázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 75 let včetně
- Souhlasí s použitím nejlepších možných metod, jak se zdržet otěhotnění nebo oplodnění jiné.
- Chronickí ledvinoví pacienti stadia V s minimální nebo žádnou reziduální renální funkcí na hemodialýze a stabilní na hemodialýze (3x týdně)
- BMI = 18,5 kg/m2 až < 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo jakýkoli jiný stav, který může vystavit subjekt riziku
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Refrakterní chronická dna
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza nebo současná klinicky významná duševní porucha nebo antagonistická osobnost, která ohrožuje platnost informovaného souhlasu
- Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky
- Anamnéza nebo současná hepatitida nebo nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) a/nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HC).
- Použití zkoušeného léku nebo produktu do 30 dnů
- Anamnéza klinicky významných lékových alergií nebo citlivostí
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které při screeningu kojí nebo plánují kojit do 30 dnů od podání dávky
- Základní interval QTc ≥ 490 milisekund pro muže a ≥ 510 milisekund pro ženy
- Není schopen se zdržet alkoholu
- Užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 7 dnů před dnem léčby, u kterých by se podle názoru výzkumníka dalo očekávat, že zmůžou PK nebo metabolismus studovaného léku
- Během 7 dnů před screeningem užil následující rostlinné látky nebo nutraceutika: chapparal, kostival, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský
- Má špatně kontrolovanou maligní hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] > 200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 120 mm Hg,
- Současné užívání léků snižujících uráty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peglotikasa
Peglotikasa 8 mg jednorázová intravenózní dávka
|
jedna dávka 8 mg iv (do žíly) před hemodialýzou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) peglotikázy po podání jednorázové dávky hemodialyzovaným pacientům, když se podává 3 hodiny před dialýzou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) peglotikázy a SUA před a po hemodialýze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0403
- 10122 (Jiný identifikátor: IND number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .