Tutkimus peglotikaasin (KRYSTEXXA®) arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Savient Pharmaceuticals
Vaihe 1, yksi paikka, avoin tutkimus peglotikaasin (KRYSTEXXA®) farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
Tämä on vaiheen 1 kerta-annostutkimus, joka suoritettiin hemodialyysipotilaille annetun peglotikaasin PK- ja PD-arvon arvioimiseksi.
Yksi peglotikaasinannos annetaan laskimoon hemodialyysipotilaille (N = 12) alkaen 3 tuntia ennen dialyysihoitoa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoitoa tarvitsevat loppuvaiheen munuaistautipotilaat (ESRD) saavat tyypillisesti hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa.
Sellaisenaan lääkkeet voidaan dialysoida pois, mikä vähentää niiden kliinistä tehokkuutta; Tämä tutkimus tehdään sen ymmärtämiseksi, kuinka dialyysi vaikuttaa peglotikaasin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 75-vuotiaat mukaan lukien
- Suostuu käyttämään parhaita mahdollisia menetelmiä välttääkseen raskaaksi tulemisen tai toisen raskaaksi tulemisen.
- V-vaiheen krooniset munuaispotilaat, joilla on minimaalinen tai ei ollenkaan munuaistoimintaa, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja jotka ovat vakaat hemodialyysissä (3 x viikko)
- BMI = 18,5 kg/m2 - < 45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa kohteen
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Tulenkestävä krooninen kihti
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö tai antagonistinen persoonallisuus, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen pätevyyden
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HC) kantajat.
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö 30 päivän sisällä
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita tai -herkkyysoireita
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät seulonnassa tai suunnittelevat imettävänsä 30 päivän kuluessa annostelusta
- Lähtötason QTc-aika ≥ 490 millisekuntia miehillä ja ≥ 510 millisekuntia naisilla
- Ei pysty pidättämään alkoholia
- on ottanut 7 vuorokauden aikana ennen hoitopäivää resepti- tai reseptilääkkeitä, joiden voidaan tutkijan näkemyksen mukaan olettaa häiritsevän tutkimuslääkkeen PK:ta tai aineenvaihduntaa
- On ottanut seuraavia kasviperäisiä aineita tai ravintoaineita 7 päivän aikana ennen seulontaa: chapparal, raunioyrtti, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaani
- hänellä on huonosti hallinnassa oleva pahanlaatuinen verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 120 mm Hg,
- Uraattia alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegloticase
Peglotikaasi 8 mg kerta-annos laskimoon
|
kerta-annos 8 mg iv (laskimoon) ennen hemodialyysihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida peglotikaasin farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksen jälkeen hemodialyysipotilaille, kun anto alkaa 3 tuntia ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida peglotikaasin ja SUA:n farmakodynamiikkaa (PD) ennen ja jälkeen hemodialyysihoitoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Alcorn, Pharm D, DaVita Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0403
- 10122 (Muu tunniste: IND number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .