Исследование по оценке пеглотиказы (KRYSTEXXA®) у пациентов, находящихся на гемодиализе
24 октября 2013 г. обновлено: Savient Pharmaceuticals
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) пеглотиказы (KRYSTEXXA®) у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это исследование фазы 1 с однократной дозой, проведенное для оценки ФК и ФД пеглотиказы, вводимой пациентам, находящимся на гемодиализе.
Однократная доза пеглотиказы будет вводиться внутривенно пациентам мужского или женского пола, находящимся на гемодиализе (N = 12), начиная за 3 часа до диализа.
Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется гемодиализ, обычно проходят лечение гемодиализом 3 раза в неделю.
Таким образом, лекарства могут быть удалены диализом, что снижает их клиническую эффективность; это исследование проводится, чтобы понять, как диализ влияет на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) пеглотиказы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 и 75 лет включительно
- Соглашается использовать наилучшие возможные методы, чтобы воздержаться от беременности или оплодотворения другого.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью стадии V с минимальной остаточной функцией почек или без нее, получающие гемодиализ и стабильные на гемодиализе (3 раза в неделю)
- ИМТ = от 18,5 кг/м2 до < 45 кг/м2
Критерий исключения:
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или любое другое состояние, которое может подвергнуть субъекта риску
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Рефрактерная хроническая подагра
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
- История или текущее клинически значимое психическое расстройство или антагонистическая личность, которая ставит под угрозу действительность информированного согласия
- Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы
- Гепатит в анамнезе или в настоящее время, или носительство поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) и/или антител к гепатиту С (анти-HC).
- Использование исследуемого препарата или продукта в течение 30 дней
- История клинически значимой лекарственной аллергии или чувствительности
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью во время скрининга или планирующие кормить грудью в течение 30 дней после введения дозы
- Исходный интервал QTc ≥ 490 миллисекунд для мужчин и ≥ 510 миллисекунд для женщин
- Не может воздержаться от алкоголя
- Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 7 дней до дня лечения, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить фармакокинетику или метаболизм исследуемого препарата.
- Принимал следующие травяные средства или нутрицевтики в течение 7 дней до скрининга: чаппарал, окопник, германандр, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана.
- Имеет плохо контролируемую злокачественную гипертензию (систолическое артериальное давление [САД] > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 120 мм рт. ст.,
- Одновременное применение препаратов, снижающих уровень уратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеглотиказа
Пеглотиказа 8 мг однократно внутривенно
|
разовая доза 8 мг внутривенно (в вену) перед сеансом гемодиализа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценить фармакокинетику (ФК) пеглотиказы после однократного введения пациентам, находящимся на гемодиализе, при введении за 3 часа до диализа.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Для оценки фармакодинамики (ФД) пеглотиказы и МА до и после сеансов гемодиализа.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M0403
- 10122 (Другой идентификатор: IND number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .