Undersøgelse til vurdering af Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos patienter i hæmodialyse
24. oktober 2013 opdateret af: Savient Pharmaceuticals
Et fase 1, enkelt sted, åbent studie til vurdering af farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos patienter i hæmodialyse
Dette er et fase 1 enkeltdosisstudie, der er udført for at evaluere PK og PD af pegloticase administreret til hæmodialysepatienter.
En enkelt dosis pegloticase vil blive administreret intravenøst til mandlige eller kvindelige hæmodialysepatienter (N = 12), startende 3 timer før dialyse.
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse, gennemgår typisk hæmodialysebehandling 3 gange om ugen.
Som sådan kan medicin dialyseres af, hvilket reducerer deres kliniske effektivitet; denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan dialyse påvirker farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af pegloticase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 75 år inklusive
- Indvilliger i at anvende bedst mulige metoder til at afstå fra at blive gravid eller befrugte en anden.
- Stadie V kroniske nyrepatienter med minimal eller ingen resterende nyrefunktion, der modtager hæmodialyse og stabile på hæmodialyse (3x uge)
- BMI = 18,5 kg/m2 til < 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller enhver anden tilstand, der kan bringe individet i fare
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Refraktær kronisk gigt
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
- Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant psykisk lidelse eller en antagonistisk personlighed, der kompromitterer gyldigheden af det informerede samtykke
- Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering
- Anamnese med eller nuværende hepatitis, eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og/eller hepatitis C-antistoffer (anti-HC).
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 30 dage
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller følsomhed
- Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer ved screening eller planlægger at amme inden for 30 dage efter dosering
- Et baseline QTc-interval ≥ 490 millisekunder for mænd og ≥ 510 millisekunder for kvinder
- Kan ikke afholde sig fra alkohol
- Har taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før behandlingsdagen, som efter investigators mening kunne forventes at forvirre PK eller metabolisme af undersøgelseslægemidlet
- Har taget følgende urtemidler eller ernæringsmidler inden for 7 dage før screening: chapparal, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian
- Har dårligt kontrolleret malign hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 120 mm Hg,
- Samtidig brug af uratsænkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegloticase
Pegloticase 8 mg enkelt intravenøs dosis
|
en enkelt dosis på 8 mg iv (i venen) før hæmodialysesession
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At evaluere farmakokinetikken (PK) af pegloticase efter en enkeltdosis administration til hæmodialysepatienter, når det administreres med start 3 timer før dialyse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At evaluere farmakodynamikken (PD) af pegloticase og SUA før og efter hæmodialysesessioner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2012
Først opslået (Skøn)
3. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M0403
- 10122 (Anden identifikator: IND number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .