Badanie oceniające peglotykazę (KRYSTEXXA®) u pacjentów poddawanych hemodializie
24 października 2013 zaktualizowane przez: Savient Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) peglotykazy (KRYSTEXXA®) u pacjentów poddawanych hemodializie
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą dawką przeprowadzone w celu oceny PK i PD peglotykazy podawanej pacjentom poddawanym hemodializie.
Pojedyncza dawka peglotykazy zostanie podana dożylnie pacjentom lub kobietom poddawanym hemodializie (N = 12) rozpoczynając 3 godziny przed dializą.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają hemodializy, zazwyczaj poddawani są hemodializie 3 razy w tygodniu.
W związku z tym leki mogą być dializowane, co zmniejsza ich skuteczność kliniczną; badanie to jest prowadzone w celu zrozumienia, w jaki sposób dializa wpływa na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) peglotykazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i 75 lat włącznie
- Zgadza się zastosować najlepsze możliwe metody powstrzymania się od zajścia w ciążę lub zapłodnienia innej osoby.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V z minimalną resztkową czynnością nerek lub bez niej, poddawani hemodializie i stabilni podczas hemodializy (3x w tygodniu)
- BMI = 18,5 kg/m2 do < 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub jakikolwiek inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Oporna na leczenie przewlekła dna moczanowa
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub antagonistyczna osobowość, która zagraża ważności świadomej zgody
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Historia lub obecne zapalenie wątroby lub nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i / lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HC).
- Stosowanie badanego leku lub produktu w ciągu 30 dni
- Historia klinicznie istotnych alergii lub nadwrażliwości na leki
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub planujące karmienie piersią w ciągu 30 dni od podania
- Wyjściowy odstęp QTc ≥ 490 milisekund dla mężczyzn i ≥ 510 milisekund dla kobiet
- Nie potrafi powstrzymać się od alkoholu
- Przyjął jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed dniem leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić farmakokinetykę lub metabolizm badanego leku
- Przyjął następujące środki ziołowe lub nutraceutyki w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym: chapparal, żywokost, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana
- Ma źle kontrolowane nadciśnienie złośliwe (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 200 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 120 mm Hg,
- Jednoczesne stosowanie leków obniżających moczan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peglotykaza
Peglotykaza 8 mg pojedyncza dawka dożylna
|
pojedynczą dawkę 8 mg dożylnie (dożylnie) przed sesją hemodializy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena farmakokinetyki (PK) peglotykazy po podaniu pojedynczej dawki pacjentom poddawanym hemodializie, jeśli podawanie rozpoczyna się 3 godziny przed dializą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena farmakodynamiki (PD) peglotykazy i SUA przed i po sesjach hemodializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0403
- 10122 (Inny identyfikator: IND number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .