Studie for å vurdere Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos pasienter på hemodialyse
24. oktober 2013 oppdatert av: Savient Pharmaceuticals
En fase 1, enkeltsted, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til Pegloticase (KRYSTEXXA®) hos pasienter på hemodialyse
Dette er en fase 1 enkeltdosestudie utført for å evaluere PK og PD av pegloticase administrert til hemodialysepasienter.
En enkelt dose pegloticase vil bli administrert intravenøst til mannlige eller kvinnelige hemodialysepasienter (N = 12) med start 3 timer før dialyse.
Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som krever hemodialyse, gjennomgår vanligvis hemodialysebehandling 3 ganger per uke.
Som sådan kan medisiner dialyseres av, noe som reduserer deres kliniske effektivitet; denne studien blir utført for å forstå hvordan dialyse påvirker farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til pegloticase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 75 år inkludert
- Godtar å bruke best mulige metoder for å avstå fra å bli gravid eller impregnere en annen.
- Stadium V kroniske nyrepasienter med minimal eller ingen gjenværende nyrefunksjon som får hemodialyse og stabile på hemodialyse (3x uke)
- BMI = 18,5 kg/m2 til < 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller enhver annen tilstand som kan sette individet i fare
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Refraktær kronisk gikt
- Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant psykisk lidelse eller en antagonistisk personlighet som kompromitterer gyldigheten av det informerte samtykket
- Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før dosering
- Anamnese med eller nåværende hepatitt, eller bærere av hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og/eller hepatitt C-antistoffer (anti-HC).
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -produkt innen 30 dager
- Anamnese med klinisk signifikante legemiddelallergier eller sensitiviteter
- Kvinner med positiv graviditetstest eller som ammer ved screening eller planlegger å amme innen 30 dager etter dosering
- Et baseline QTc-intervall ≥ 490 millisekunder for menn og ≥ 510 millisekunder for kvinner
- Klarer ikke å avstå fra alkohol
- Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før behandlingsdagen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forventes å forvirre PK eller metabolisme av studiemedikamentet
- Har tatt følgende urtemidler eller nutraceuticals innen 7 dager før screening: chapparal, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian
- Har dårlig kontrollert malign hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 200 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 120 mm Hg,
- Samtidig bruk av urat-senkende medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegloticase
Pegloticase 8 mg enkelt intravenøs dose
|
en enkelt dose på 8 mg iv (i venen) før hemodialyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å evaluere farmakokinetikken (PK) til peglotikase etter en enkeltdoseadministrasjon til hemodialysepasienter når det administreres med start 3 timer før dialyse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å evaluere farmakodynamikken (PD) til pegloticase og SUA, før og etter hemodialyseøkter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Alcorn, Pharm D, DaVita Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M0403
- 10122 (Annen identifikator: IND number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .